Дексмедетомидин в качестве дополнения к фентанилу у доношенных новорожденных на искусственной вентиляции легких
Дексмедетомидин в качестве дополнения к фентанилу для анальгезии и седации доношенных новорожденных на искусственной вентиляции легких
Несмотря на хорошо проведенные исследования по управлению болью у новорожденных на искусственной вентиляции легких, по-прежнему существует необходимость в изучении подходящих и точных стратегий фармакологического управления этой постоянной болью, а также в оценке клинического воздействия используемых препаратов для анальгезии и седации. Опиоиды, такие как фентанил, часто используются для анальгезии и седации у новорожденных на искусственной вентиляции легких с их краткосрочными и долгосрочными побочными последствиями. Дексмедетомидин (DEX) является специфическим агонистом альфа2-адренорецепторов с многообещающими данными в ОРИТН. Имеются данные о том, что новорожденные, получающие DEX, требуют меньше дополнительной седации, испытывают меньше респираторной депрессии, менее клинически значимые гемодинамические эффекты, быстрее устанавливают энтеральное питание и могут быть экстубированы во время инфузии DEX.
В текущем исследовании мы стремимся снизить дозы фентанила у новорожденных на искусственной вентиляции легких после добавления DEX
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на хорошо проведенные исследования по обезболиванию у новорожденных на искусственной вентиляции легких, все еще существует необходимость в изучении соответствующих и точных стратегий фармакологического лечения этой постоянной боли, а также в оценке клинического воздействия используемых препаратов для аналгезии и седации. Опиоиды, такие как фентанил, часто используются для аналгезии и седации у новорожденных на искусственной вентиляции легких, но они имеют краткосрочные и долгосрочные побочные последствия. Дексмедетомидин (DEX) является специфическим агонистом альфа2-адренорецепторов с многообещающими данными в ОРИТН. Существуют данные о том, что новорожденные, получающие дексмедетомидин, требуют меньше дополнительной седации, испытывают меньше респираторной депрессии, менее клинически значимых гемодинамических эффектов, быстрее устанавливают энтеральное питание и могут быть экстубированы во время инфузии дексмедетомидина.
В текущем исследовании целью было снижение доз фентанила у новорожденных на искусственной вентиляции легких после добавления дексмедетомидина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доношенные новорожденные (≥ 37 недель гестационного возраста)
- Возраст: от 1 до 28 дней
- Новорожденные, которые только начали инвазивную искусственную вентиляцию легких и собираются начать седацию
Критерии исключения:
- Наличие аномалии центральной нервной системы
- Сложные множественные врожденные аномалии
- Новорожденные с лицевыми мальформациями
- Новорожденные на настройках искусственной вентиляции легких (PEEP выше 9)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: декскомедин и фентанил
фентанил в виде непрерывной инфузии в дозе 0,5 мкг/кг/ч в течение 24 часов с сопутствующим введением ДЭКС непрерывной внутривенной инфузии, в течение 24 часов, в поддерживающей дозе 0,3 мкг/кг/ч для новорожденных <14 дней и 0,5 мкг/кг/ч для тех, кто ≥14 дней постнатального возраста
|
введение дексмедетомидина путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 24 часов в поддерживающей дозе 0,3 мкг/кг/ч для новорожденных <14 дней и 0,5 мкг/кг/ч для детей с постнатальным возрастом ≥14 дней
фентанил в виде непрерывной инфузии в дозе 0,5 мкг/кг/ч в течение 24 часов с сопутствующим
|
|
Активный компаратор: только фентанил
фентанил в виде непрерывной инфузии 1,0 мкг/кг/ч в течение 24 часов
|
фентанил в виде непрерывной инфузии в дозе 1,0 мкг/кг/ч в течение 24 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необходимость в дополнительной медикаментозной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
количество доз спасательной анальгезии, введенных в течение первых 24 часов
|
24 часа
|
|
NPASS (шкала оценки боли, возбуждения и седации у новорожденных)
Временное ограничение: 24 часа
|
выполняется ежечасно для оценки боли и седации, если у трёх или более пациентов наблюдается боль
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
развитие брадикардии,
Временное ограничение: 24 часа
|
развитие брадикардии,
|
24 часа
|
|
развитие гипотензии
Временное ограничение: 24 часа
|
развитие гипотензии
|
24 часа
|
|
развитие респираторной депрессии
Временное ограничение: 24 часа
|
развитие респираторной депрессии
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mariam JA ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Главный следователь: Rouzan A Nassar, MBBCH, MOHP Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Агнозия
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Пиперидины
- Дексмедетомидин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- Dexmedetomidine as an Adjunct
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .