Dexmedetomidina come adiuvante al fentanil per neonati a termine in ventilazione meccanica
Dexmedetomidina come adiuvante al fentanile per analgesia e sedazione di neonati a termine in ventilazione meccanica
Nonostante studi ben condotti sulla gestione del dolore nei neonati ventilati meccanicamente, c'è ancora bisogno di esplorare strategie farmacologiche appropriate e accurate per questo dolore persistente, e di valutare l'impatto clinico dei farmaci utilizzati per l'analgesia e la sedazione. Gli oppioidi, come il fentanil, sono frequentemente utilizzati per l'analgesia e la sedazione nei neonati ventilati meccanicamente con le loro conseguenze avverse a breve e lungo termine. La dexmedetomidina (DEX) è un agonista alfa2 adrenergico specifico con dati promettenti in TIN. Esistono dati che dimostrano che i neonati che ricevono DEX richiedono meno sedazione aggiuntiva, sperimentano meno depressione respiratoria, meno effetti emodinamici clinicamente significativi, un più rapido stabilimento dell'alimentazione enterale e potrebbero essere estubati durante l'infusione di DEX.
Nel presente studio, miriamo a ridurre le dosi di fentanil nei neonati ventilati meccanicamente dopo l'aggiunta di DEX
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante studi ben condotti sulla gestione del dolore nei neonati ventilati meccanicamente, c'è ancora bisogno di esplorare strategie farmacologiche appropriate e accurate per questo dolore persistente, e di valutare l'impatto clinico dei farmaci utilizzati per l'analgesia e la sedazione. Gli oppioidi, come il fentanil, sono frequentemente utilizzati per l'analgesia e la sedazione nei neonati ventilati meccanicamente con le loro conseguenze avverse a breve e lungo termine. La Dexmedetomidina (DEX) è un agonista alfa2 adrenergico specifico con dati promettenti in NICU. Esistono dati che mostrano come i neonati che ricevono Dexmedetomidina richiedano meno sedazione aggiuntiva, sperimentino meno depressione respiratoria, meno effetti emodinamici clinicamente significativi, un'istituzione più rapida dell'alimentazione enterale e possano essere estubati durante l'infusione di Dexmedetomidina.
Nello studio attuale, l'obiettivo era ridurre le dosi di fentanil nei neonati ventilati meccanicamente dopo l'aggiunta di Dexmedetomidina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati a termine (≥ 37 settimane di età gestazionale)
- Età: da 1 a 28 giorni
- Neonati che hanno appena iniziato la ventilazione meccanica invasiva e stanno per iniziare la sedazione
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie del sistema nervoso centrale
- Anomalie congenite multiple complesse
- Neonati con malformazioni facciali
- Neonati con impostazioni di ventilazione meccanica (PEEP superiore a 9)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dexmedetomidina e fentanil
fentanil come infusione continua alla dose di 0,5 mcg/kg/h per 24 ore con somministrazione concomitante di DEX per infusione EV continua, per 24 ore, alla dose di mantenimento di 0,3 mcg/kg/h per neonati <14 giorni e 0,5 mcg/kg/h per quelli ≥14 giorni di età postnatale
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somministrazione di DEX per infusione endovenosa continua, per 24 ore, a una dose di mantenimento di 0,3 mcg/kg/ora per neonati <14 giorni e 0,5 mcg/kg/ora per quelli ≥14 giorni di età postnatale
fentanil come infusione continua alla dose di 0,5 mcg/kg/h per 24 ore con concomitante
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Comparatore attivo: solo fentanil
fentanyl come infusione continua a 1.0 mcg/kg/ora per 24 ore
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fentanil in infusione continua a 1.0 mcg/kg/ora per 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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necessità di ulteriore analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
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numero di dosi di analgesia di soccorso somministrate durante le prime 24 ore
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24 ore
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NPASS (punteggio neonatale del dolore, agitazione e sedazione)
Lasso di tempo: 24 ore
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effettuato ogni ora per indicare dolore e sedazione se tre o più pazienti provano dolore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sviluppo di bradicardia,
Lasso di tempo: 24 ore
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sviluppo di bradicardia,
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24 ore
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sviluppo di ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore
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sviluppo di ipotensione
|
24 ore
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|
sviluppo di depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
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sviluppo di depressione respiratoria
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mariam JA ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Investigatore principale: Rouzan A Nassar, MBBCH, MOHP Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmedetomidine as an Adjunct
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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