Dexmedetomidin als Ergänzung zu Fentanyl für reife Neugeborene unter mechanischer Beatmung
Dexmedetomidin als Zusatz zu Fentanyl für Analgesie und Sedation von reifen Neugeborenen unter mechanischer Beatmung
Trotz gut durchgeführter Studien zur Schmerztherapie bei mechanisch beatmeten Neugeborenen besteht weiterhin Bedarf an der Erforschung geeigneter und genauer pharmakologischer Managementstrategien für diese anhaltenden Schmerzen sowie an der Bewertung der klinischen Auswirkungen der verwendeten Medikamente zur Analgesie und Sedierung. Opioide wie Fentanyl werden häufig zur Analgesie und Sedierung bei mechanisch beatmeten Neugeborenen eingesetzt, mit ihren kurz- und langfristigen Nebenwirkungen. Dexmedetomidin (DEX) ist ein spezifischer Alpha2-adrenerger Agonist mit vielversprechenden Daten auf der neonatologischen Intensivstation. Es gibt Daten, die zeigen, dass mit DEX behandelte Neugeborene weniger zusätzliche Sedierung benötigen, weniger Atemdepression erleben, weniger klinisch signifikante hämodynamische Auswirkungen haben, schneller enterale Ernährung etablieren und während der DEX-Infusion extubiert werden können.
In der aktuellen Studie zielen wir darauf ab, die Fentanyldosen bei mechanisch beatmeten Neugeborenen nach Zugabe von DEX zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz gut durchgeführter Studien zur Schmerztherapie bei mechanisch beatmeten Neugeborenen besteht weiterhin Bedarf an der Erforschung geeigneter und genauer pharmakologischer Managementstrategien für diesen anhaltenden Schmerz sowie an der Bewertung der klinischen Auswirkungen der verwendeten Medikamente zur Analgesie und Sedierung. Opioide wie Fentanyl werden häufig zur Analgesie und Sedierung bei mechanisch beatmeten Neugeborenen eingesetzt, wobei sie kurzfristige und langfristige unerwünschte Folgen haben. Dexmedetomidin (DEX) ist ein spezifischer Alpha2-Adrenozeptor-Agonist mit vielversprechenden Daten auf der neonatologischen Intensivstation. Es gibt Daten, die zeigen, dass mit Dexmedetomidin behandelte Neugeborene weniger zusätzliche Sedierung benötigen, weniger Atemdepression erleben, weniger klinisch signifikante hämodynamische Effekte aufweisen, schneller eine enterale Ernährung etablieren können und während einer Dexmedetomidin-Infusion extubiert werden können.
In der aktuellen Studie war das Ziel, die Fentanyldosen bei mechanisch beatmeten Neugeborenen nach Zugabe von Dexmedetomidin zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene (≥ 37 Wochen Gestationsalter)
- Alter: 1 bis 28 Tage
- Neugeborene, die gerade mit invasiver mechanischer Beatmung begonnen haben und Sedierung erhalten sollen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Anomalie des zentralen Nervensystems
- Komplexe multiple angeborene Anomalien
- Neugeborene mit Gesichtsfehlbildungen
- Neugeborene mit mechanischer Beatmungseinstellung (PEEP über 9)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidin und Fentanyl
Fentanyl als kontinuierliche Infusionsdosis von 0,5 mcg/kg/Std über 24 Stunden mit gleichzeitiger Verabreichung von DEX kontinuierlicher IV-Infusion, über 24 Stunden, in einer Erhaltungsdosis von 0,3 mcg/kg/Std für Neugeborene <14 Tage und 0,5 mcg/kg/Std für diejenigen ≥14 Tage postnatales Alter
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Verabreichung von DEX als kontinuierliche IV-Infusion über 24 Stunden mit einer Erhaltungsdosis von 0,3 mcg/kg/h für Neugeborene <14 Tage und 0,5 mcg/kg/h für diejenigen ≥14 Tage postnatalen Alters
Fentanyl als kontinuierliche Infusionsdosis von 0,5 µg/kg/h über 24 Stunden mit begleitender
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Aktiver Komparator: nur Fentanyl
Fentanyl als kontinuierliche Infusion mit 1,0 µg/kg/Std über 24 Stunden
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Fentanyl als kontinuierliche Infusion mit 1,0 µg/kg/h über 24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedarf an zusätzlicher Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der verabreichten Dosen der Rettungsanalgesie innerhalb der ersten 24 Stunden
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24 Stunden
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NPASS (Neonataler Schmerz-, Agitations- und Sedierungsscore)
Zeitfenster: 24 Stunden
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stündlich durchgeführt, um Schmerzen und Sedierung anzuzeigen, wenn drei oder mehr Patienten Schmerzen haben
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung einer Bradykardie,
Zeitfenster: 24 Stunden
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Entwicklung von Bradykardie,
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24 Stunden
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Entwicklung von Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Entwicklung von Hypotonie
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24 Stunden
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Entwicklung einer respiratorischen Depression
Zeitfenster: 24 Stunden
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Entwicklung einer Atemdepression
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mariam JA ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Hauptermittler: Rouzan A Nassar, MBBCH, MOHP Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Agnosie
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Imidazoles
- Piperidine
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- Dexmedetomidine as an Adjunct
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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