Dexmedetomidin jako doplněk k fentanylu u donošených novorozenců na mechanické ventilaci
Dexmedetomidin jako doplněk k fentanylu pro analgezii a sedaci donošených novorozenců na mechanické ventilaci
Navzdory dobře provedeným studiím o léčbě bolesti u mechanicky ventilovaných novorozenců stále existuje potřeba prozkoumat vhodné a přesné farmakologické strategie pro tuto přetrvávající bolest a posoudit klinický dopad použitých léků pro analgezii a sedaci. Opioidy, jako je fentanyl, se často používají k analgezii a sedaci u mechanicky ventilovaných novorozenců s jejich krátkodobými a dlouhodobými nežádoucími účinky. Dexmedetomidin (DEX) je specifický agonista alfa2 adrenergních receptorů s nadějnými údaji na JIP. Existují údaje, že novorozenci léčení DEX vyžadují méně doplňkové sedace, zažívají méně respirační deprese, méně klinicky významných hemodynamických účinků, rychlejší zavedení enterální výživy a mohli by být extubováni při infuzi DEX.
V současné studii se snažíme snížit dávky fentanylu u mechanicky ventilovaných novorozenců po přidání DEX
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
I přes dobře provedené studie o léčbě bolesti u mechanicky ventilovaných novorozenců stále existuje potřeba zkoumat vhodné a přesné farmakologické strategie pro tuto přetrvávající bolest a posoudit klinický dopad použitých léků pro analgezii a sedaci. Opioidy, jako je fentanyl, se často používají k analgezii a sedaci u mechanicky ventilovaných novorozenců s jejich krátkodobými a dlouhodobými nežádoucími důsledky. Dexmedetomidin (DEX) je specifický agonista alfa2 adrenergních receptorů s nadějnými údaji na JIP. Existují údaje, že novorozenci léčení Dexmedetomidinem vyžadují méně doplňkové sedace, zažívají méně respirační deprese, méně klinicky významných hemodynamických účinků, rychlejší zavedení enterální výživy a mohli by být extubováni během infuze Dexmedetomidinu.
V této studii bylo cílem snížit dávky fentanylu u mechanicky ventilovaných novorozenců po přidání Dexmedetomidinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donos novorozenci (≥ 37 týdnů gestačního věku)
- Věk: 1 až 28 dní
- Novorozenci, kteří právě začali s invazivní mechanickou ventilací a chystají se zahájit sedaci
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost abnormality centrálního nervového systému
- Komplexní mnohočetné vrozené anomálie
- Novorozenci s obličejovými malformacemi
- Novorozenci na nastavení mechanické ventilace (PEEP nad 9)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dexmedetomidin a fentanyl
fentanyl jako kontinuální infuze v dávce 0,5 mcg/kg/hod po dobu 24 hodin se souběžným podáváním DEX kontinuální IV infuze, po dobu 24 hodin, v udržovací dávce 0,3 mcg/kg/hod pro novorozence <14 dnů a 0,5 mcg/kg/hod pro ty ≥14 dnů postnatálního věku
|
podávání DEX kontinuální intravenózní infuze po dobu 24 hodin, v udržovací dávce 0,3 mcg/kg/hod u novorozenců <14 dní a 0,5 mcg/kg/hod u dětí ≥14 dnů postnatálního věku
fentanyl jako kontinuální infuze v dávce 0,5 mcg/kg/hod po dobu 24 hodin se současným podáváním
|
|
Aktivní komparátor: pouze fentanyl
fentanyl jako kontinuální infuze v dávce 1,0 mcg/kg/hod po dobu 24 hodin
|
fentanyl jako kontinuální infuze 1,0 mcg/kg/hod po dobu 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba dodatečné záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
počet podaných dávek záchranné analgezie během prvních 24 hodin
|
24 hodin
|
|
NPASS (skóre neonatální bolesti, agitace a sedace)
Časové okno: 24 hodin
|
prováděno každou hodinu pro indikaci bolesti a sedace, pokud tři nebo více pacientů pociťuje bolest
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj bradykardie,
Časové okno: 24 hodin
|
vývoj bradykardie,
|
24 hodin
|
|
vývoj hypotenze
Časové okno: 24 hodin
|
rozvoj hypotenze
|
24 hodin
|
|
vývoj respirační deprese
Časové okno: 24 hodin
|
vývoj respirační deprese
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mariam JA ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Rouzan A Nassar, MBBCH, MOHP Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dexmedetomidine as an Adjunct
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .