- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07241351
Dexmedetomidina como Adyuvante del Fentanilo para Neonatos a Término con Ventilación Mecánica
Dexmedetomidina como adyuvante de fentanilo para la analgesia y sedación de neonatos a término con ventilación mecánica
A pesar de los estudios bien realizados sobre el manejo del dolor en neonatos con ventilación mecánica, todavía existe la necesidad de explorar estrategias de manejo farmacológico apropiadas y precisas para este dolor continuo, y evaluar el impacto clínico de los fármacos utilizados para la analgesia y la sedación. Los opioides, como el fentanilo, se utilizan con frecuencia para la analgesia y la sedación en neonatos con ventilación mecánica, con sus consecuencias adversas a corto y largo plazo. La dexmedetomidina (DEX) es un agonista alfa2 adrenérgico específico con datos prometedores en la UCIN. Existen datos que indican que los neonatos que reciben DEX requieren menos sedación complementaria, experimentan menos depresión respiratoria, menos efectos hemodinámicos clínicamente significativos, un establecimiento más rápido de la alimentación enteral y podrían ser extubados mientras reciben infusión de DEX.
En el estudio actual, nuestro objetivo es reducir las dosis de fentanilo en neonatos con ventilación mecánica después de añadir DEX.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los estudios bien realizados sobre el manejo del dolor en neonatos con ventilación mecánica, todavía existe la necesidad de explorar estrategias farmacológicas apropiadas y precisas para este dolor continuo, y evaluar el impacto clínico de los fármacos utilizados para analgesia y sedación. Los opioides, como el fentanilo, se utilizan con frecuencia para analgesia y sedación en neonatos con ventilación mecánica, con sus consecuencias adversas a corto y largo plazo. La dexmedetomidina (DEX) es un agonista específico de los receptores alfa2 adrenérgicos con datos prometedores en la UCIN. Existen datos de que los neonatos que reciben dexmedetomidina requieren menos sedación complementaria, experimentan menos depresión respiratoria, menos efectos hemodinámicos clínicamente significativos, un establecimiento más rápido de la alimentación enteral y podrían ser extubados mientras reciben infusión de dexmedetomidina.
En el presente estudio, el objetivo fue reducir las dosis de fentanilo en neonatos con ventilación mecánica después de añadir dexmedetomidina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain shams university hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos a término (≥ 37 semanas de edad gestacional)
- Edad: 1 a 28 días
- Neonatos que acaban de comenzar ventilación mecánica invasiva y van a iniciar sedación
Criterios de exclusión:
- Presencia de anomalías del sistema nervioso central
- Anomalías congénitas múltiples complejas
- Neonatos con malformaciones faciales
- Neonatos con configuración de ventilación mecánica (PEEP superior a 9)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dexmedetomidina y fentanilo
fentanilo como una infusión continua de 0,5 mcg/kg/h durante 24 horas con administración concomitante de infusión continua intravenosa de DEX, durante 24 horas, a una dosis de mantenimiento de 0,3 mcg/kg/h para neonatos <14 días y 0,5 mcg/kg/h para aquellos ≥14 días de edad postnatal
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administración de DEX en infusión IV continua, durante 24 horas, a una dosis de mantenimiento de 0.3 mcg/kg/h para neonatos <14 días y 0.5 mcg/kg/h para aquellos ≥14 días de edad posnatal
fentanilo como infusión continua de 0,5 mcg/kg/h durante 24 horas con concomitante
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Comparador activo: solo fentanilo
fentanilo como infusión continua a 1,0 mcg/kg/h durante 24 horas
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fentanilo como infusión continua a 1.0 mcg/kg/h durante 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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necesidad de analgesia de rescate adicional
Periodo de tiempo: 24 horas
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número de dosis de analgesia de rescate administradas durante las primeras 24 horas
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24 horas
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NPASS (puntuación neonatal de dolor, agitación y sedación)
Periodo de tiempo: 24 horas
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realizado cada hora para indicar dolor y sedación si tres o más pacientes tienen dolor
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desarrollo de bradicardia,
Periodo de tiempo: 24 horas
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desarrollo de bradicardia,
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24 horas
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desarrollo de hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas
|
desarrollo de hipotensión
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24 horas
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desarrollo de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
desarrollo de depresión respiratoria
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mariam JA ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Investigador principal: Rouzan A Nassar, MBBCH, MOHP Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Piperidinas
- Dexmedetomidina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- Dexmedetomidine as an Adjunct
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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