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Dexmedetomidina como Adyuvante del Fentanilo para Neonatos a Término con Ventilación Mecánica

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Dexmedetomidina como adyuvante de fentanilo para la analgesia y sedación de neonatos a término con ventilación mecánica

A pesar de los estudios bien realizados sobre el manejo del dolor en neonatos con ventilación mecánica, todavía existe la necesidad de explorar estrategias de manejo farmacológico apropiadas y precisas para este dolor continuo, y evaluar el impacto clínico de los fármacos utilizados para la analgesia y la sedación. Los opioides, como el fentanilo, se utilizan con frecuencia para la analgesia y la sedación en neonatos con ventilación mecánica, con sus consecuencias adversas a corto y largo plazo. La dexmedetomidina (DEX) es un agonista alfa2 adrenérgico específico con datos prometedores en la UCIN. Existen datos que indican que los neonatos que reciben DEX requieren menos sedación complementaria, experimentan menos depresión respiratoria, menos efectos hemodinámicos clínicamente significativos, un establecimiento más rápido de la alimentación enteral y podrían ser extubados mientras reciben infusión de DEX.

En el estudio actual, nuestro objetivo es reducir las dosis de fentanilo en neonatos con ventilación mecánica después de añadir DEX.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de los estudios bien realizados sobre el manejo del dolor en neonatos con ventilación mecánica, todavía existe la necesidad de explorar estrategias farmacológicas apropiadas y precisas para este dolor continuo, y evaluar el impacto clínico de los fármacos utilizados para analgesia y sedación. Los opioides, como el fentanilo, se utilizan con frecuencia para analgesia y sedación en neonatos con ventilación mecánica, con sus consecuencias adversas a corto y largo plazo. La dexmedetomidina (DEX) es un agonista específico de los receptores alfa2 adrenérgicos con datos prometedores en la UCIN. Existen datos de que los neonatos que reciben dexmedetomidina requieren menos sedación complementaria, experimentan menos depresión respiratoria, menos efectos hemodinámicos clínicamente significativos, un establecimiento más rápido de la alimentación enteral y podrían ser extubados mientras reciben infusión de dexmedetomidina.

En el presente estudio, el objetivo fue reducir las dosis de fentanilo en neonatos con ventilación mecánica después de añadir dexmedetomidina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain shams university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos a término (≥ 37 semanas de edad gestacional)
  • Edad: 1 a 28 días
  • Neonatos que acaban de comenzar ventilación mecánica invasiva y van a iniciar sedación

Criterios de exclusión:

  • Presencia de anomalías del sistema nervioso central
  • Anomalías congénitas múltiples complejas
  • Neonatos con malformaciones faciales
  • Neonatos con configuración de ventilación mecánica (PEEP superior a 9)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dexmedetomidina y fentanilo
fentanilo como una infusión continua de 0,5 mcg/kg/h durante 24 horas con administración concomitante de infusión continua intravenosa de DEX, durante 24 horas, a una dosis de mantenimiento de 0,3 mcg/kg/h para neonatos <14 días y 0,5 mcg/kg/h para aquellos ≥14 días de edad postnatal
administración de DEX en infusión IV continua, durante 24 horas, a una dosis de mantenimiento de 0.3 mcg/kg/h para neonatos <14 días y 0.5 mcg/kg/h para aquellos ≥14 días de edad posnatal
fentanilo como infusión continua de 0,5 mcg/kg/h durante 24 horas con concomitante
Comparador activo: solo fentanilo
fentanilo como infusión continua a 1,0 mcg/kg/h durante 24 horas
fentanilo como infusión continua a 1.0 mcg/kg/h durante 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
necesidad de analgesia de rescate adicional
Periodo de tiempo: 24 horas
número de dosis de analgesia de rescate administradas durante las primeras 24 horas
24 horas
NPASS (puntuación neonatal de dolor, agitación y sedación)
Periodo de tiempo: 24 horas
realizado cada hora para indicar dolor y sedación si tres o más pacientes tienen dolor
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desarrollo de bradicardia,
Periodo de tiempo: 24 horas
desarrollo de bradicardia,
24 horas
desarrollo de hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas
desarrollo de hipotensión
24 horas
desarrollo de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
desarrollo de depresión respiratoria
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: mariam JA ibrahim, PHD, Ain Shams University
  • Investigador principal: Rouzan A Nassar, MBBCH, MOHP Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden compartir con el autor correspondiente previa solicitud razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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