Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin som et supplement til fentanyl for fuldbårne nyfødte på mekanisk ventilation

25. november 2025 opdateret af: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Dexmedetomidin som et supplement til fentanyl til smertelindring og sedering af fuldbårne nyfødte på mekanisk ventilation

På trods af veludførte studier om smertelindring hos mekanisk ventilerede nyfødte, er der stadig behov for udforskning af passende og præcise farmakologiske behandlingsstrategier for denne vedvarende smerte samt vurdering af den kliniske effekt af de anvendte lægemidler til analgesi og sedation. Opioider, såsom fentanyl, anvendes ofte til analgesi og sedation hos mekanisk ventilerede nyfødte med deres kort- og langsigtede bivirkninger. Dexmedetomidin (DEX) er en specifik alfa2-adrenerg agonist med lovende data på neonatalafdelingen. Der findes data, der viser, at nyfødte, der modtager DEX, kræver mindre supplerende sedation, oplever mindre respiratorisk depression, færre klinisk signifikante hæmodynamiske effekter, hurtigere etablering af enterisk ernæring, og de kunne ekstuberes under DEX-infusion.

I den aktuelle undersøgelse sigter vi mod at reducere fentanyldosis hos mekanisk ventilerede nyfødte efter tilsætning af DEX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af veludførte studier om smertebehandling hos mekanisk ventilerede nyfødte, er der stadig behov for udforskning af passende og præcise farmakologiske behandlingsstrategier for denne vedvarende smerte og vurdering af den kliniske effekt af de anvendte lægemidler til analgesi og sedation. Opioider, såsom fentanyl, anvendes hyppigt til analgesi og sedation hos mekanisk ventilerede nyfødte med deres kort- og langsigtede bivirkninger. Dexmedetomidin (DEX) er en specifik alfa2-adrenerg agonist med lovende data på neonatalafdelingen. Der findes data, der viser, at nyfødte, der modtager Dexmedetomidin, kræver mindre supplementær sedation, oplever mindre respiratorisk depression, mindre klinisk signifikante hæmodynamiske effekter, hurtigere etablering af enteral ernæring, og de kunne ekstuberes, mens de var på Dexmedetomidin-infusion.

I det aktuelle studie var målet at reducere fentanyldoser hos mekanisk ventilerede nyfødte efter tilføjelse af Dexmedetomidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårne nyfødte (≥ 37 ugers gestationsalder)
  • Alder: 1 til 28 dage
  • Nyfødte, der lige er startet på invasiv mekanisk ventilation og skal starte sedation

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af centralnervesystemsabnormalitet
  • Komplekse multiple medfødte anomalier
  • Nyfødte med ansigtsdeformiteter
  • Nyfødte på mekanisk ventilationsindstilling (peep over 9)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexmedetomidin og fentanyl
fentanyl som en kontinuerlig infusion på 0,5 mcg/kg/time over 24 timer med samtidig administration af DEX kontinuerlig IV-infusion over 24 timer ved en vedligeholdelsesdosis på 0,3 mcg/kg/time for nyfødte <14 dage og 0,5 mcg/kg/time for dem ≥14 dages postpartal alder
Medicin: Dexmedetomidin
administration af DEX kontinuerlig IV infusion, over 24 timer, med en vedligeholdelsesdosis på 0,3 mcg/kg/time for nyfødte <14 dage og 0,5 mcg/kg/time for dem ≥14 dage postnatal alder
Medicin: fentanyl 0,5 mcg/kg/t
fentanyl som en kontinuerlig infusion med en dosis på 0,5 mcg/kg/time over 24 timer med samtidig
Aktiv komparator: kun fentanyl
fentanyl som kontinuerlig infusion på 1,0 mcg/kg/time i 24 timer
Medicin: fentanyl 1mcg/kg/time
fentanyl som kontinuerlig infusion med 1,0 mcg/kg/time i løbet af 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for yderligere akut smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer
antal doser af akut smertestillende medicin givet i de første 24 timer
24 timer
NPASS (neonatal smerte, ophidselse og sedationsscore)
Tidsramme: 24 timer
udført hver time for at indikere smerte og sedation, hvis tre eller flere patienter har smerter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af bradykardi,
Tidsramme: 24 timer
udvikling af bradykardi,
24 timer
udvikling af hypotension
Tidsramme: 24 timer
udvikling af hypotension
24 timer
udvikling af respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer
udvikling af respirationsdepression
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mariam JA ibrahim, PHD, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Rouzan A Nassar, MBBCH, MOHP Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Anslået)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dexmedetomidine as an Adjunct

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data kan deles fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner