Dexmedetomidin som et supplement til Fentanyl for fullgångne nyfødte på mekanisk ventilasjon
Dexmedetomidin som et tillegg til fentanyl for analgetikum og sedering av fullgångne nyfødte på mekanisk ventilasjon
Til tross for velutførte studier om smertebehandling hos mekanisk ventilert nyfødte, er det fortsatt behov for utforskning av passende og nøyaktige farmakologiske behandlingsstrategier for denne vedvarende smerten, og vurdering av den kliniske påvirkningen av de brukte legemidlene for analgetika og sedering. Opioider, som fentanyl, brukes ofte for analgetika og sedering hos mekanisk ventilert nyfødte med deres kort- og langtids bivirkninger. Dexmedetomidin (DEX) er en spesifikk alfa2-adrenerg agonist med lovende data i neonatalavdelingen. Data viser at DEX-mottakende nyfødte krever mindre tilleggssedering, opplever mindre respiratorisk depresjon, mindre klinisk signifikante hemodynamiske effekter, raskere etablering av enterale ernæring, og de kunne ekstuberes mens de var på DEX-infusjon.
I den nåværende studien har vi som mål å redusere fentanyldoser hos mekanisk ventilert nyfødte etter å ha lagt til DEX.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for velutformede studier om smertebehandling hos mekanisk ventilert nyfødte, er det fortsatt behov for utforsking av passende og nøyaktige farmakologiske behandlingsstrategier for denne pågående smerten, og vurdering av den kliniske påvirkningen av de brukte legemidlene for analgetika og sedering. Opioider, som fentanyl, brukes ofte for analgetika og sedering hos mekanisk ventilert nyfødte med deres kortsiktige og langsiktige bivirkninger. Dexmedetomidin (DEX) er en spesifikk alfa2-adrenerg agonist med lovende data i nyfødtintensivavdeling. Data viser at nyfødte som mottar Dexmedetomidin krever mindre tilleggssedering, opplever mindre respirasjonsdepresjon, mindre klinisk signifikante hemodynamiske effekter, raskere etablering av enteral ernæring og de kunne ekstuberes mens de var på Dexmedetomidin-infusjon.
I den nåværende studien var målet å redusere fentanyldoser hos mekanisk ventilert nyfødte etter tillegg av Dexmedetomidin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullgångne nyfødte (≥ 37 uker svangerskapsalder)
- Alder: 1 til 28 dager
- Nyfødte som nettopp har startet invasiv mekanisk ventilering og skal starte sedering
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av sentralnervesystemabnormalitet
- Komplekse multiple medfødte anomalier
- Nyfødte med ansiktsmisdannelser
- Nyfødte på mekanisk ventilasjonsinnstilling (PEEP over 9)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dexmedetomidin og fentanyl
fentanyl som en kontinuerlig infusjonsdose på 0,5 mcg/kg/time over 24 timer med samtidig administrering av DEX kontinuerlig IV-infusjon, over 24 timer, ved en vedlikeholdsdose på 0,3 mcg/kg/time for nyfødte <14 dager og 0,5 mcg/kg/time for de ≥14 dager postpartal alder
|
administrering av DEX som kontinuerlig IV-infusjon over 24 timer, med en vedlikeholds dose på 0,3 mcg/kg/time for nyfødte <14 dager og 0,5 mcg/kg/time for de ≥14 dager etter fødsel
fentanyl som en kontinuerlig infusjonsdose på 0,5 mcg/kg/time over 24 timer med samtidig
|
|
Aktiv komparator: kun fentanyl
fentanyl som kontinuerlig infusjon på 1,0 mcg/kg/time over 24 timer
|
fentanyl som kontinuerlig infusjon med 1,0 mcg/kg/time over 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behovet for ytterligere redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
antall doser av redningsanalgesi gitt i løpet av de første 24 timene
|
24 timer
|
|
NPASS ( neonatal smerte , agitasjon og sedasjonsskår )
Tidsramme: 24 timer
|
gjort hver time for å indikere smerte og sedasjon hvis tre eller flere pasienter har smerter
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling av bradykardi,
Tidsramme: 24 timer
|
utvikling av bradycardi,
|
24 timer
|
|
utvikling av hypotensjon
Tidsramme: 24 timer
|
utvikling av hypotensjon
|
24 timer
|
|
utvikling av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 24 timer
|
utvikling av respiratorisk depresjon
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mariam JA ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Rouzan A Nassar, MBBCH, MOHP Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dexmedetomidine as an Adjunct
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .