Dekmedetomidiini fentanyylin lisänä täysiaikaisille vastasyntyneille, jotka ovat mekaanisessa hengityksessä
Dexmedetomidiini fentanylille lisänä terminaalisten vastasyntyneiden mekaanisen hengityksen kivunlievityksessä ja rauhoittamisessa
Huolimatta hyvin suoritetuista tutkimuksista kivunhoidosta mekaanisesti hengitetävissä vastasyntyneissä, tarvitaan edelleen sopivien ja tarkkojen farmakologisten hoitostrategioiden tutkimista tälle jatkuvalle kivulle sekä käytettyjen kipulääkkeiden ja sedaation kliinisen vaikutuksen arviointia. Opioidit, kuten fentanyyli, käytetään usein kivunlievitykseen ja sedaatioon mekaanisesti hengitetävissä vastasyntyneissä niiden lyhyen ja pitkän aikavälin haittavaikutuksineen. Dekmedetomidiini (DEX) on spesifinen alfa2-adrenerginen agonistti, jolla on lupaavia tuloksia vastasyntyneiden teho-osastolla. On olemassa tietoja siitä, että DEX:ää saaneet vastasyntyneet tarvitsevat vähemmän lisäsedaatioita, kokevat vähemmän hengityslamaantumista, vähemmän kliinisesti merkittäviä hemodynaamisia vaikutuksia, nopeamman suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen aloittamisen ja heidät voidaan poistaa hengityskoneesta DEX-infuusion aikana.
Tässä nykyisessä tutkimuksessa pyrimme vähentämään fentanyyliannoksia mekaanisesti hengitettävissä vastasyntyneissä DEX:n lisäämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta hyvin suoritetuista tutkimuksista kivunhoidosta mekaanisesti hengitystä tuettavissa vastasyntyneissä, on edelleen tarve tutkia sopivia ja tarkkoja farmakologisia hoitostrategioita tälle jatkuvalle kivulle sekä käytettyjen lääkkeiden kliinisen vaikutuksen arvioimista analgeesiassa ja sedaatiossa. Opioidit, kuten fentanyyli, käytetään usein analgeesiassa ja sedaatiossa mekaanisesti hengitystä tuettavissa vastasyntyneissä, joilla on niiden lyhyen ja pitkän aikavälin haittavaikutukset. Dexmedetomidiini (DEX) on spesifinen alfa2-adrenerginen agonistti, jolla on lupaavia tuloksia vastasyntyneiden tehohoidossa. On olemassa tietoja siitä, että dexmedetomidiinia saaneet vastasyntyneet tarvitsevat vähemmän lisäsedaatioita, kokevat vähemmän hengityslamaantumista, vähemmän kliinisesti merkittäviä hemodynaamisia vaikutuksia, nopeamman suun kautta tapahtuvan ruokinnan vakiinnuttamisen ja heidät voidaan ekstuboinnin aikana olla dexmedetomidiini-infuusiolla.
Nykyisessä tutkimuksessa tavoitteena oli vähentää fentanyyliannoksia mekaanisesti hengitystä tuettavissa vastasyntyneissä dexmedetomidiinin lisäämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Täysiaikaiset vastasyntyneet (≥ 37 raskausviikkoa)
- Ikä: 1-28 päivää
- Vastasyntyneet, jotka ovat juuri aloittaneet invasiivisen mekaanisen hengityksen ja alkavat saada sedaatiota
Poisjättökriteerit:
- Keskushermoston poikkeavuuden läsnäolo
- Monimutkaiset useat synnynnäiset epämuodostumat
- Vastasyntyneet, joilla on kasvojen epämuodostumia
- Vastasyntyneet, jotka ovat mekaanisen hengityksen asetuksilla (peep yli 9)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: deksmedetomidiini ja fentanyyli
fentanyylia annosteltuna jatkuvana infuusiona 0,5 mcg/kg/tunti 24 tunnin ajan samanaikaisesti DEX:n jatkuvan IV-infusion kanssa, 24 tunnin ajan, ylläpitodoosina 0,3 mcg/kg/tunti alle 14 päivän ikäisille vastasyntyneille ja 0,5 mcg/kg/tunti niille, joiden ikä on ≥14 päivää syntymän jälkeen
|
DEX:n jatkuva IV-infuusio annosteluna yli 24 tunnin ajan ylläpitodoosilla 0,3 mcg/kg/h alle 14 päivän ikäisille vastasyntyneille ja 0,5 mcg/kg/h niille, joiden syntymän jälkeinen ikä on ≥14 päivää
fentanyylia jatkuvana infuusioannoksena 0,5 mcg/kg/tunti 24 tunnin ajan samanaikaisesti
|
|
Active Comparator: ainoastaan fentanyyli
fentanyyli jatkuvana infuusiona 1,0 mcg/kg/tunti yli 24 tunnin ajan
|
fentanyylia jatkuvana infuusiona 1,0 mcg/kg/h 24 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarve lisäpelastusanalgesialle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana annettujen pelastusanalgesian annosmäärien lukumäärä
|
24 tuntia
|
|
NPASS (vastasyntyneen kipu-, levottomuus- ja sedaatioasteikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
tehty tunti-tunnilta osoittamaan kipua ja sedaatiota, jos kolme tai useampi potilas on kivussa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bradykardian kehittyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
bradykardian kehittyminen,
|
24 tuntia
|
|
hypotension kehittyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
hypotensionin kehittyminen
|
24 tuntia
|
|
hengityslamahtumisen kehittyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
hengityslamahtumisen kehittyminen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mariam JA ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Päätutkija: Rouzan A Nassar, MBBCH, MOHP Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dexmedetomidine as an Adjunct
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .