Dekmedetomidyna jako dodatek do fentanylu u donoszonych noworodków poddawanych wentylacji mechanicznej
Dexmedetomidyna jako uzupełnienie fentanylu w analgezji i sedacji donoszonych noworodków poddawanych wentylacji mechanicznej
Pomimo dobrze przeprowadzonych badań dotyczących postępowania przeciwbólowego u wentylowanych mechanicznie noworodków, wciąż istnieje potrzeba zbadania odpowiednich i precyzyjnych strategii farmakologicznego postępowania w tym przewlekłym bólu oraz oceny wpływu klinicznego stosowanych leków przeciwbólowych i sedatywnych. Opioidy, takie jak fentanyl, są często stosowane w celu uśmierzenia bólu i sedacji u wentylowanych mechanicznie noworodków, pomimo ich krótko- i długoterminowych niekorzystnych skutków. Dekstymedetomidyna (DEX) jest specyficznym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego z obiecującymi danymi na OITN. Istnieją dane wskazujące, że noworodki otrzymujące DEX wymagają mniej dodatkowej sedacji, doświadczają mniejszej depresji oddechowej, mniej istotnych klinicznie efektów hemodynamicznych, szybszego wdrożenia żywienia enteralnego oraz mogą być ekstubowane podczas wlewu DEX.
W obecnym badaniu naszym celem jest zmniejszenie dawki fentanylu u wentylowanych mechanicznie noworodków po dodaniu DEX.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dobrze przeprowadzonych badań dotyczących leczenia bólu u noworodków poddawanych wentylacji mechanicznej, nadal istnieje potrzeba zbadania odpowiednich i precyzyjnych strategii farmakologicznego leczenia tego utrzymującego się bólu oraz oceny wpływu klinicznego stosowanych leków przeciwbólowych i sedacyjnych. Opioidy, takie jak fentanyl, są często stosowane w celu uśmierzenia bólu i sedacji u noworodków poddawanych wentylacji mechanicznej, pomimo ich krótko- i długoterminowych skutków ubocznych. Dekmedetomidyna (DEX) jest specyficznym agonistą receptorów alfa2 adrenergicznych, z obiecującymi danymi dotyczącymi jej stosowania na oddziałach intensywnej terapii noworodka. Istnieją dane wskazujące, że noworodki otrzymujące deksmedetomidynę wymagają mniejszej sedacji dodatkowej, doświadczają mniejszej depresji oddechowej, mniej istotnych klinicznie efektów hemodynamicznych, szybszego włączenia żywienia enteralnego oraz mogą być ekstubowane podczas wlewu deksmedetomidyny.
W niniejszym badaniu celem było zmniejszenie dawek fentanylu u noworodków poddawanych wentylacji mechanicznej po dodaniu deksmedetomidyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki urodzone o czasie (≥ 37 tygodni wieku ciążowego)
- Wiek: 1 do 28 dni.
- Noworodki, które właśnie rozpoczęły inwazyjną wentylację mechaniczną i mają rozpocząć sedację.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego
- Złożone mnogie wady wrodzone
- Noworodki z deformacjami twarzy
- Noworodki na ustawieniach wentylacji mechanicznej (peep powyżej 9)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: deksmedetomidyna i fentanyl
fentanyl jako wlew ciągły w dawce 0,5 mcg/kg/godz. przez 24 godziny z jednoczesnym podawaniem DEX w postaci ciągłego wlewu dożylnego, przez 24 godziny, w dawce podtrzymującej 0,3 mcg/kg/godz. dla noworodków <14 dni i 0,5 mcg/kg/godz. dla tych w wieku postnatalnym ≥14 dni
|
podawanie ciągłego wlewu dożylnego DEX przez 24 godziny, w dawce podtrzymującej 0,3 mcg/kg/godz. dla noworodków <14 dni i 0,5 mcg/kg/godz. dla tych w wieku postnatalnym ≥14 dni
fentanyl jako ciągły wlew w dawce 0,5 mcg/kg/godz. przez 24 godziny z jednoczesnym
|
|
Aktywny komparator: fentanyl tylko
fentanyl w postaci ciągłej infuzji w dawce 1,0 mcg/kg/h przez 24 godziny
|
fentanyl jako wlew ciągły w dawce 1,0 mcg/kg/godz. przez 24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potrzeba dodatkowej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczba dawek analgezji ratunkowej podanych w ciągu pierwszych 24 godzin
|
24 godziny
|
|
NPASS (neonatalny wskaźnik bólu, pobudzenia i sedacji)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
wykonywane co godzinę, aby wskazać ból i sedację, jeśli u trzech lub więcej pacjentów występuje ból
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozwój bradykardii,
Ramy czasowe: 24 godziny
|
wystąpienie bradykardii,
|
24 godziny
|
|
rozwój hipotensji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
wystąpienie hipotensji
|
24 godziny
|
|
rozwój depresji oddechowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
rozwój depresji oddechowej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mariam JA ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Główny śledczy: Rouzan A Nassar, MBBCH, MOHP Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dexmedetomidine as an Adjunct
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .