転移性ホルモン感受性前立腺癌患者におけるレズビルタミドの第III相臨床試験
2026年5月7日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
低腫瘍量転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）に対するレズビルタミドとアンドロゲン除去療法（ADT）の併用とエンザルタミドとADTの併用を比較する多施設共同、無作為化、非盲検、陽性対照第III相試験
この研究は、少量転移性ホルモン感受性前立腺癌の患者の治療において、レズビルタミドとエンザルタミドの有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
206
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daomin Hu
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：hudaomin@aidiyan.com
研究場所
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- 募集
- The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
主任研究者：
- Xu Zhang
-
コンタクト：
- Xu Zhang
- 電話番号：+86-010-66937166
- メール：xzhang@foxmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 本臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名した者；
- 年齢が18歳以上である者；
- 神経内分泌分化または小細胞特徴の証拠がない、組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌である者；
- 転移性ホルモン感受性前立腺癌である者；
- ECOG PS：0-1である者；
- 研究期間中にADTを受けて維持する計画がある者；
- 適切な肝機能、腎機能、心機能、および血液学的機能を有する者；
- 研究者が研究プロトコルに従うことができると判断した者；
- 生殖可能な対象者は、レズビルタミドまたはエンザルタミドへの最終曝露後3か月まで、効果的な避妊法を使用するか、性行為および精子提供を控えなければならない。 対象者は、治療中および治療後3か月間、生殖可能な女性パートナーとの性行為中にコンドームに加えて追加の効果的な避妊法を使用しなければならない。
除外基準：
- 転移性前立腺癌に対するADT、化学療法、手術、外部照射療法、密封小線源療法、放射性医薬品、または研究対象の局所療法の事前治療（プロトコルで特に許可された場合を除く）；
- 前立腺癌治療のための第2世代アンドロゲン受容体拮抗薬、ケトコナゾール、アビラテロン酢酸、またはその他のアンドロゲン合成を阻害する研究薬の既往使用；または研究治療期間中に研究薬以外の第2世代アンドロゲン受容体拮抗薬を使用する計画；
- ベースライン時点で総PSAが検出不能レベルまで減少している；
- 無作為化前4週間以内に介入臨床試験に参加した、または以下の薬剤で治療を受けた：5α還元酵素阻害剤、エストロゲン、プロゲスチン、およびPSAレベルを低下させることが知られている漢方製品；
- 研究中に他の抗腫瘍治療を開始する計画がある；
- レズビルタミド、エンザルタミド、またはそれらの成分に対する過敏症の既知の既往；
- 嚥下困難、慢性下痢または腸閉塞、または薬剤の使用と吸収に影響を与える他のさまざまな要因の存在；
- 痙攣の既往または痙攣を誘発する可能性のある特定の状態；
- 無作為化前6か月以内に臨床的に有意な心血管疾患の存在；
- 無作為化前5年以内の他の悪性腫瘍（プロトコルで特に許可された場合を除く）；
- 活動性HBVまたはHCV感染；
- 免疫不全の既往（HIV陽性状態、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）または臓器移植；
- 研究者の意見により、患者の安全を深刻に危険にさらし、研究結果を混乱させ、または患者が研究を完了する能力を損なう併存疾患（例：薬物療法にもかかわらず不十分に管理された高血圧、重度の糖尿病、神経学的または精神疾患など）またはその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レズビルタミド錠群
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レズビルタミド錠、経口投与。
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アクティブコンパレータ：エンザルタミドソフトカプセル群
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エンザルタミド軟カプセル、経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央検査所に基づく前立腺特異抗原（PSA）検出不能率
時間枠：無作為化後6ヶ月。
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無作為化後6ヶ月以内に中央検査室で実施された検査において、総PSA値が0.2 ng/mL未満であった被験者の割合として定義されます。
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無作為化後6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA応答率（現地検査機関による）。
時間枠：最大約5年間。
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無作為化前にADT治療を開始していなかった被験者のうち、ベースラインからPSA値が50％以上または90％以上減少した被験者の割合として定義される。
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最大約5年間。
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PSA検出不能率（現地検査機関による）。
時間枠：無作為化から6か月後。
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無作為化後6ヶ月以内に現地検査室で総PSA値が0.2 ng/mL未満であった被験者の割合として定義される。
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無作為化から6か月後。
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目的奏効率（ORR）。
時間枠：最大約5年間。
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ベースライン時に測定可能な疾患を有する対象者のうち、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1の基準とPCWG3を用いて、軟部組織疾患において完全奏効または部分奏効を達成した対象者の割合
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最大約5年間。
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放射線学的無増悪生存期間（rPFS）。
時間枠：最大約5年間。
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ランダム化から放射線学的に確認された疾患進行または何らかの原因による死亡までの時間。
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最大約5年間。
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現地検査室に基づくPSA進行までの時間
時間枠：最大約5年間。
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PCGW3基準に従ったPSA進行の初回発生までの無作為化からの時間。
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最大約5年間。
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去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）への移行までの時間
時間枠：最大約5年間。
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無作為化から去勢抵抗性イベントの初回発生までの時間と定義されます。
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最大約5年間。
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全生存期間 (OS)。
時間枠：最大約5年。
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間と定義される。
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最大約5年。
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有害事象（AEs）。
時間枠：最大約5年間。
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AEとは、研究治療の使用と時間的に関連する参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究治療に関連があると見なされるかどうかに関わらない。
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最大約5年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月5日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MA-PCa-III-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。