Une étude clinique de phase III du rezvilutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique

Critères d'inclusion :

1. Participe volontairement à cet essai clinique, comprend les procédures de l'étude et a signé un consentement éclairé ;
2. Âge ≥ 18 ans ;
3. Adénocarcinome prostatique confirmé histologiquement ou cytologiquement sans preuve de différenciation neuroendocrine ou de caractéristiques de petites cellules ;
4. Cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones ;
5. ECOG PS : 0-1 ;
6. Prévu de recevoir et de maintenir une ADT pendant la période de l'étude ;
7. Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates ;
8. Déterminé par l'investigateur comme capable de se conformer au protocole de l'étude ;
9. Les sujets fertiles doivent utiliser une contraception efficace ou s'abstenir de toute activité sexuelle et de don de sperme jusqu'à 3 mois après la dernière exposition au rezvilutamide ou à l'enzalutamide. Les sujets doivent utiliser des préservatifs plus une méthode contraceptive efficace supplémentaire pendant les rapports sexuels avec une partenaire fertile tout au long du traitement et pendant 3 mois après le traitement.

Critères d'exclusion :

1. Traitement antérieur par ADT, chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie externe, brachythérapie, produits radiopharmaceutiques ou thérapie locale expérimentale pour le cancer de la prostate métastatique, sauf si spécifiquement autorisé par le protocole ;
2. Utilisation antérieure d'antagonistes des récepteurs aux androgènes de deuxième génération, kétoconazole, acétate d'abiratérone ou autres médicaments expérimentaux inhibant la synthèse des androgènes pour le traitement du cancer de la prostate ; ou prévoyant d'utiliser tout antagoniste des récepteurs aux androgènes de deuxième génération autre que le médicament de l'étude pendant la période de traitement de l'étude ;
3. Le PSA total a diminué jusqu'à des niveaux indétectables à la ligne de base ;
4. A participé à un essai clinique interventionnel ou a été traité avec les médicaments suivants dans les 4 semaines précédant la randomisation : inhibiteurs de la 5-alpha réductase, œstrogènes, progestatifs et produits à base de plantes connus pour diminuer les taux de PSA ;
5. Prévu de commencer toute autre thérapie antitumorale pendant l'étude ;
6. Antécédents connus d'hypersensibilité au rezvilutamide, à l'enzalutamide ou à l'un de leurs composants ;
7. Incapable d'avaler, diarrhée chronique ou obstruction intestinale, ou présence de divers autres facteurs affectant l'utilisation et l'absorption du médicament ;
8. Antécédents de crise ou de certaines conditions pouvant prédisposer aux crises ;
9. Présence de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant la randomisation ;
10. Toute autre malignité dans les 5 ans précédant la randomisation (sauf si spécifiquement autorisé par le protocole) ;
11. Infection active par le VHB ou le VHC ;
12. Antécédents d'immunodéficience (y compris statut VIH positif, autres troubles d'immunodéficience acquis ou congénitaux) ou transplantation d'organe ;
13. Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait sérieusement la sécurité du patient, brouillerait les résultats de l'étude ou compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude (par exemple, hypertension inadéquatement contrôlée malgré les médicaments, diabète sévère, troubles neurologiques ou psychiatriques, etc.) ou toute autre circonstance.