Fáze III klinické studie přípravku Rezvilutamid u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty

Kriteria pro zařazení:

1. Dobrovolně se účastní této klinické studie, s porozuměním studijním postupům a podepsaným informovaným souhlasem;
2. Věk ≥ 18 let;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez známek neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných rysů;
4. Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty;
5. ECOG PS: 0-1;
6. Plánováno podávat a udržovat ADT během studijního období;
7. Dostatečné jaterní, renální, srdeční a hematologické funkce;
8. Stanoveno vyšetřujícím lékařem, že je schopen dodržovat studijní protokol;
9. Plodní subjekty musí používat účinnou antikoncepci nebo se zdržet sexuální aktivity a darování spermatu až do 3 měsíců po poslední expozici rezvilutamidu nebo enzalutamidu. Subjekty musí používat kondomy plus další účinnou antikoncepční metodu během sexuální aktivity s plodnou ženskou partnerkou po celou dobu léčby a po dobu 3 měsíců po léčbě.

Kriteria pro vyloučení:

1. Předchozí léčba ADT, chemoterapií, chirurgií, externí radioterapií, brachyterapií, radiofarmaky nebo experimentální lokální terapií pro metastatický karcinom prostaty, kromě případů specificky povolených protokolem;
2. Předchozí použití antagonistů androgenních receptorů druhé generace, ketokonazolu, acetátu abirateronu nebo jiných experimentálních léků inhibujících syntézu androgenů pro léčbu karcinomu prostaty; nebo plány používat jakéhokoli antagonistu androgenních receptorů druhé generace kromě studijního léku během období studijní léčby;
3. Celkové PSA kleslo na nedetekovatelné hladiny v základním stavu;
4. Účastnili se intervenční klinické studie nebo byli léčeni následujícími léky v posledních 4 týdnech před randomizací: inhibitory 5-alfa reduktázy, estrogeny, progestiny a bylinné produkty známé snižující hladiny PSA;
5. Plánováno zahájit jakékoli jiné protinádorové terapie během studie;
6. Známá anamnéza přecitlivělosti na rezvilutamid, enzalutamid nebo kteroukoli z jejich složek;
7. Neschopnost polykat, chronický průjem nebo střevní obstrukce, nebo přítomnost různých dalších faktorů, které ovlivňují užívání a vstřebávání léku;
8. Anamnéza záchvatů nebo určitých stavů, které mohou predisponovat k záchvatům;
9. Přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění do 6 měsíců před randomizací;
10. Jakýkoli jiný maligní nádor do 5 let před randomizací (kromě případů specificky povolených protokolem);
11. Aktivní HBV nebo HCV infekce;
12. Anamnéza imunodeficience (včetně HIV-pozitivního stavu, jiných získaných nebo vrozených imunodeficitních poruch) nebo transplantace orgánů;
13. Jakýkoli současný stav, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře vážně ohrozil bezpečnost pacienta, zkreslil studijní výsledky nebo ohrozil schopnost pacienta dokončit studii (např. hypertenze nedostatečně kontrolovaná i přes medikaci, těžký diabetes, neurologické nebo psychiatrické poruchy atd.) nebo jakékoli jiné okolnosti.