Un estudio clínico de fase III de Rezvilutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas

Criterios de inclusión:

1. Participa voluntariamente en este ensayo clínico, con comprensión de los procedimientos del estudio y consentimiento informado firmado;
2. Edad ≥ 18 años;
3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin evidencia de diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas;
4. Cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas;
5. ECOG PS: 0-1;
6. Planificado para recibir y mantener ADT durante el período de estudio;
7. Funciones hepática, renal, cardíaca y hematológica adecuadas;
8. Determinado por el investigador que puede cumplir con el protocolo del estudio;
9. Los sujetos fértiles deben usar anticoncepción efectiva o abstenerse de actividad sexual y donación de esperma hasta 3 meses después de la última exposición a rezvilutamida o enzalutamida. Los sujetos deben usar condones más un método anticonceptivo efectivo adicional durante la actividad sexual con una pareja femenina fértil durante todo el tratamiento y durante 3 meses después del tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con ADT, quimioterapia, cirugía, radioterapia externa, braquiterapia, radiofármacos o terapia local experimental para cáncer de próstata metastásico, excepto según lo permitido específicamente por el protocolo;
2. Uso previo de antagonistas de receptores de andrógenos de segunda generación, ketoconazol, acetato de abiraterona u otros fármacos experimentales que inhiben la síntesis de andrógenos para el tratamiento del cáncer de próstata; o planes de usar cualquier antagonista de receptores de andrógenos de segunda generación que no sea el fármaco del estudio durante el período de tratamiento del estudio;
3. El PSA total ha disminuido a niveles indetectables al inicio del estudio;
4. Ha participado en un ensayo clínico intervencionista o ha sido tratado con los siguientes fármacos en las 4 semanas previas a la aleatorización: inhibidores de la 5-alfa reductasa, estrógenos, progestágenos y productos herbales conocidos por disminuir los niveles de PSA;
5. Planificado para iniciar cualquier otra terapia antitumoral durante el estudio;
6. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a rezvilutamida, enzalutamida o cualquiera de sus componentes;
7. Incapacidad para tragar, diarrea crónica u obstrucción intestinal, o presencia de una variedad de otros factores que afectan el uso y la absorción del fármaco;
8. Antecedentes de convulsión o ciertas condiciones que puedan predisponer a convulsiones;
9. Presencia de enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas dentro de los 6 meses previos a la aleatorización;
10. Cualquier otra malignidad dentro de los 5 años previos a la aleatorización (excepto según lo permitido específicamente por el protocolo);
11. Infección activa por VHB o VHC;
12. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluyendo estado VIH positivo, otros trastornos de inmunodeficiencia adquiridos o congénitos) o trasplante de órganos;
13. Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, ponga en grave peligro la seguridad del paciente, confunda los hallazgos del estudio o comprometa la capacidad del paciente para completar el estudio (por ejemplo, hipertensión inadecuadamente controlada a pesar de la medicación, diabetes grave, trastornos neurológicos o psiquiátricos, etc.) o cualquier otra circunstancia.