Een fase III klinische studie van Rezvilutamide bij patiënten met gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Neemt vrijwillig deel aan deze klinische studie, met begrip van de onderzoeksprocedures en getekende geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
3. Histologisch of cytologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom zonder aanwijzingen voor neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken;
4. Uitgezaaid hormoongevoelig prostaatkanker;
5. ECOG PS: 0-1;
6. Gepland om ADT te ontvangen en te continueren tijdens de studiperiode;
7. Voldoende lever-, nier-, hart- en hematologische functies;
8. Volgens de onderzoeker in staat om het studieprotocol na te leven;
9. Vruchtbare proefpersonen moeten effectieve anticonceptie gebruiken of zich onthouden van seksuele activiteit en spermadonatie tot 3 maanden na de laatste blootstelling aan rezvilutamide of enzalutamide. Proefpersonen moeten condooms plus een aanvullende effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens seksuele activiteit met een vruchtbare vrouwelijke partner gedurende de behandeling en tot 3 maanden na de behandeling.

Exclusiecriteria:

1. Eerdere behandeling met ADT, chemotherapie, chirurgie, externe bestralingstherapie, brachytherapie, radiofarmaca of experimentele lokale therapie voor uitgezaaide prostaatkanker, tenzij specifiek toegestaan door het protocol;
2. Eerder gebruik van tweede-generatie androgenreceptorantagonisten, ketoconazol, abirateronacetaat of andere experimentele geneesmiddelen die androgeensynthese remmen voor de behandeling van prostaatkanker; of plannen om tijdens de studiebehandelingsperiode een andere tweede-generatie androgenreceptorantagonist dan het studiegeneesmiddel te gebruiken;
3. Totale PSA is gedaald tot ondetecteerbare niveaus bij baseline;
4. Heeft deelgenomen aan een interventionele klinische studie of is behandeld met de volgende geneesmiddelen in de 4 weken voor randomisatie: 5-alfa-reductaseremmers, oestrogeen, progestageen en kruidenproducten waarvan bekend is dat ze PSA-niveaus verlagen;
5. Gepland om tijdens de studie andere antitumortherapieën te starten;
6. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor rezvilutamide, enzalutamide of een van hun bestanddelen;
7. Niet in staat om te slikken, chronische diarree of darmobstructie, of de aanwezigheid van diverse andere factoren die geneesmiddelgebruik en -absorptie beïnvloeden;
8. Voorgeschiedenis van epileptische aanval of bepaalde aandoeningen die kunnen predisponeren voor epileptische aanvallen;
9. Aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voor randomisatie;
10. Elke andere maligniteit binnen 5 jaar voor randomisatie (tenzij specifiek toegestaan door het protocol);
11. Actieve HBV- of HCV-infectie;
12. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief HIV-positieve status, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntiestoornissen) of orgaantransplantatie;
13. Elke bijkomende aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de patiëntveiligheid ernstig in gevaar zou brengen, de studiebevindingen zou vertekenen of het vermogen van de patiënt om de studie te voltooien zou beïnvloeden (bijv. hypertensie onvoldoende gecontroleerd ondanks medicatie, ernstige diabetes, neurologische of psychiatrische aandoeningen, enz.) of enige andere omstandigheid.