Um Estudo Clínico de Fase III de Rezvilutamida em Doentes com Cancro da Próstata Metastático Sensível a Hormonas

Critérios de Inclusão:

1. Participa voluntariamente neste ensaio clínico, compreendendo os procedimentos do estudo e assinando o consentimento informado;
2. Idade ≥ 18 anos;
3. Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente, sem evidência de diferenciação neuroendócrina ou características de células pequenas;
4. Cancro da próstata metastático sensível a hormonas;
5. ECOG PS: 0-1;
6. Planeia receber e manter TH durante o período do estudo;
7. Funções hepática, renal, cardíaca e hematológica adequadas;
8. Determinado pelo investigador como capaz de cumprir o protocolo do estudo;
9. Indivíduos férteis devem usar contraceção eficaz ou abster-se de atividade sexual e doação de esperma até 3 meses após a última exposição ao rezvilutamida ou enzalutamida. Os indivíduos devem usar preservativo mais um método contracetivo eficaz adicional durante a atividade sexual com uma parceira fértil durante todo o tratamento e durante 3 meses após o tratamento.

Critérios de Exclusão:

1. Tratamento prévio com TH, quimioterapia, cirurgia, radioterapia externa, braquiterapia, radiofármacos ou terapia local experimental para cancro da próstata metastático, exceto conforme especificamente permitido pelo protocolo;
2. Uso prévio de antagonistas de recetores de androgénios de segunda geração, cetoconazol, acetato de abiraterona ou outros fármacos experimentais que inibem a síntese de androgénios para o tratamento do cancro da próstata; ou planos para usar qualquer antagonista de recetores de androgénios de segunda geração diferente do fármaco do estudo durante o período de tratamento do estudo;
3. PSA total diminuiu para níveis indetetáveis na linha de base;
4. Participou num ensaio clínico intervencionista ou foi tratado com os seguintes fármacos nas 4 semanas anteriores à randomização: inibidores da 5-alfa redutase, estrogénio, progestina e produtos herbais conhecidos por diminuir os níveis de PSA;
5. Planeia iniciar quaisquer outras terapias antitumorais durante o estudo;
6. História conhecida de hipersensibilidade ao rezvilutamida, enzalutamida ou qualquer um dos seus componentes;
7. Incapacidade de engolir, diarreia crónica ou obstrução intestinal, ou presença de vários outros fatores que afetem a utilização e absorção do fármaco;
8. História de convulsão ou certas condições que possam predispor a convulsão;
9. Presença de doenças cardiovasculares clinicamente significativas nos 6 meses anteriores à randomização;
10. Qualquer outra malignidade nos 5 anos anteriores à randomização (exceto conforme especificamente permitido pelo protocolo);
11. Infeção ativa por VHB ou VHC;
12. História de imunodeficiência (incluindo estado positivo para VIH, outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas) ou transplante de órgãos;
13. Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, comprometa seriamente a segurança do doente, confunda os achados do estudo ou comprometa a capacidade do doente para completar o estudo (por exemplo, hipertensão inadequadamente controlada apesar da medicação, diabetes grave, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, etc.) ou qualquer outra circunstância.