Faza III badania klinicznego rezvilutamidu u pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym, ze zrozumieniem procedur badania i podpisaniem świadomej zgody;
2. Wiek ≥ 18 lat;
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty bez cech różnicowania neuroendokrynnego ani cech drobnokomórkowych;
4. Przerzutowy hormonowrażliwy rak prostaty;
5. ECOG PS: 0-1;
6. Planowane otrzymywanie i utrzymywanie ADT w okresie badania;
7. Prawidłowe funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne;
8. Uznane przez badacza za zdolne do przestrzegania protokołu badania;
9. Płodni uczestnicy muszą stosować skuteczną antykoncepcję lub powstrzymywać się od aktywności seksualnej i oddawania nasienia do 3 miesięcy po ostatniej ekspozycji na rezvilutamid lub enzalutamid. Uczestnicy muszą używać prezerwatyw plus dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji podczas aktywności seksualnej z płodną partnerką przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po leczeniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsze leczenie ADT, chemioterapią, chirurgią, radioterapią zewnętrzną, brachyterapią, radiofarmaceutykami lub eksperymentalną terapią miejscową w przypadku przerzutowego raka prostaty, z wyjątkiem przypadków wyraźnie dozwolonych przez protokół;
2. Poprzednie stosowanie antagonistów receptora androgenowego drugiej generacji, ketokonazolu, octanu abirateronu lub innych leków eksperymentalnych hamujących syntezę androgenów w leczeniu raka prostaty; lub plany stosowania jakichkolwiek antagonistów receptora androgenowego drugiej generacji innych niż badany lek w okresie leczenia badawczego;
3. Całkowity PSA spadł do niewykrywalnych poziomów na początku badania;
4. Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym lub leczenie następującymi lekami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją: inhibitory 5-alfa reduktazy, estrogeny, progestageny i produkty ziołowe znane z obniżania poziomu PSA;
5. Planowane rozpoczęcie jakichkolwiek innych terapii przeciwnowotworowych w trakcie badania;
6. Znana historia nadwrażliwości na rezvilutamid, enzalutamid lub którykolwiek z ich składników;
7. Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit, lub obecność różnych innych czynników wpływających na stosowanie i wchłanianie leku;
8. Historia napadów padaczkowych lub pewnych schorzeń mogących predysponować do napadów;
9. Obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
10. Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją (z wyjątkiem przypadków wyraźnie dozwolonych przez protokół);
11. Aktywne zakażenie HBV lub HCV;
12. Historia niedoboru odporności (w tym status HIV-dodatni, inne nabyte lub wrodzone zaburzenia niedoboru odporności) lub przeszczepu narządu;
13. Jakikolwiek stan współistniejący, który zdaniem badacza poważnie zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta, zakłócał wyniki badania lub ograniczał zdolność pacjenta do ukończenia badania (np. nadciśnienie niewystarczająco kontrolowane pomimo leczenia, ciężka cukrzyca, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne itp.) lub jakakolwiek inna okoliczność.