Fasa III kliininen tutkimus Rezvilutamidista potilailla, joilla on etäpesäkkeellinen hormonialtis eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen;
2. Ikä ≥ 18 vuotta;
3. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinisen erilaistumisen tai pienten solujen piirteitä;
4. Metastasoiva hormoniherkkä eturauhassyöpä;
5. ECOG PS: 0-1;
6. Suunniteltu saamaan ja ylläpitämään ADT:ta tutkimusjakson aikana;
7. Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja veren toiminnat;
8. Tutkijan määrittämä kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa;
9. Hedelmälliset henkilöt käyttävät tehokasta ehkäisyä tai pidättäytyvät seksuaalisesta toiminnasta ja siemenden luovutuksesta viimeisen rezvilutamidin tai enzalutamidin altistuksen jälkeen 3 kuukautta. Henkilöiden on käytettävä kondomia plus ylimääräistä tehokasta ehkäisymenetelmää seksuaalisen toiminnan aikana hedelmällisen naispuolisen kumppanin kanssa koko hoidon ajan ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi ADT-, kemoterapia-, leikkaus-, ulkoisen sädehoidon-, brakytterapian-, radiofarmaseuttisten aineiden- tai kokeellisen paikallishoidon hoito metastasoivalle eturauhassyövälle, paitsi protokollan erikseen sallimalla tavalla;
2. Aikaisempi toisen sukupolven androgeenireseptoriantagonistien, ketokonatsolin, abirateronia-asetaatin tai muiden kokeellisten androgeenisynteesiä estävien lääkkeiden käyttö eturauhassyövän hoidossa; tai suunnitelmat käyttää mitä tahansa muuta toisen sukupolven androgeenireseptoriantagonistia kuin tutkimuslääkettä tutkimushoidon aikana;
3. Kokonais-PSA on laskenu havaitsemattomiin tasoihin lähtötasolla;
4. On osallistunut interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut seuraavia lääkkeitä 4 viikkoa ennen randomisointia: 5-alfa-reduktaasin estäjiä, estrogeeniä, progestiinia ja PSA-tasoja alentavia tunnettuja yrttituotteita;
5. Suunniteltu aloittamaan muita syöpähoidoja tutkimuksen aikana;
6. Tunnettu yliherkkyyshistoria rezvilutamidille, enzalutamidille tai niiden ainesosille;
7. Kykenemätön nielemään, krooninen ripuli tai suoliston tukos, tai muiden lääkkeen käyttöä ja imeytymistä vaikuttavien tekijöiden läsnäolo;
8. Historia kouristuksista tai tietyistä kouristuksiin altistavista tiloista;
9. Kliinisesti merkitsevien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen 6 kuukautta ennen randomisointia;
10. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen randomisointia (paitsi protokollan erikseen sallimalla tavalla);
11. Aktiivinen HBV- tai HCV-tartunta;
12. Historia immunipuutoksesta (mukaan lukien HIV-positiivinen tila, muut hankitut tai synnynnäiset immunipuutosoireyhtymät) tai elinsiirroista;
13. Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä vakavasti vaarantaisi potilasturvallisuuden, hämmentäisi tutkimustuloksia tai vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun (esim. lääkityksestä huolimatta riittämättömästi hallittu verenpaine, vakava diabetes, neurologiset tai psykiatriset häiriöt jne.) tai mikä tahansa muu olosuhde.