Eine Phase-III-Studie zu Rezvilutamid bei Patienten mit metastasierendem hormonsensiblem Prostatakarzinom

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie mit Verständnis der Studienverfahren und unterzeichneter Einwilligungserklärung;
2. Alter ≥ 18 Jahre;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostatadenokarzinom ohne Nachweis neuroendokriner Differenzierung oder kleinzelliger Merkmale;
4. Metastasierendes hormonsensitives Prostatakarzinom;
5. ECOG PS: 0-1;
6. Geplante ADT-Behandlung und -Fortführung während des Studienzeitraums;
7. Ausreichende Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen;
8. Vom Prüfer als fähig eingestuft, das Studienprotokoll einzuhalten;
9. Fruchtbare Probanden müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden oder auf sexuelle Aktivitäten und Samenspenden verzichten bis 3 Monate nach letzter Exposition mit Rezvilutamid oder Enzalutamid. Probanden müssen während sexueller Aktivitäten mit einer fruchtbaren Partnerin Kondome plus eine zusätzliche wirksame Verhütungsmethode während der gesamten Behandlung und für 3 Monate nach der Behandlung verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit ADT, Chemotherapie, Chirurgie, externer Strahlentherapie, Brachytherapie, Radiopharmaka oder experimenteller lokaler Therapie für metastasierendes Prostatakarzinom, außer wie spezifisch im Protokoll erlaubt;
2. Frühere Anwendung von Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation, Ketoconazol, Abirateronacetat oder anderen experimentellen Arzneimitteln zur Hemmung der Androgensynthese zur Behandlung von Prostatakrebs; oder Pläne zur Verwendung eines Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation außer dem Studienarzneimittel während des Studienbehandlungszeitraums;
3. Gesamt-PSA ist bei Studienbeginn auf nicht nachweisbare Werte gesunken;
4. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Behandlung mit folgenden Arzneimitteln in den 4 Wochen vor der Randomisierung: 5-alpha-Reduktasehemmer, Östrogene, Gestagene und pflanzliche Produkte mit bekannter PSA-senkender Wirkung;
5. Geplanter Beginn anderer Antitumortherapien während der Studie;
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rezvilutamid, Enzalutamid oder deren Bestandteile;
7. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall oder Darmverschluss oder Vorliegen verschiedener anderer Faktoren, die Arzneimittelanwendung und -aufnahme beeinflussen;
8. Anamnese von Krampfanfällen oder bestimmten Zuständen, die zu Krampfanfällen prädisponieren können;
9. Vorliegen klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
10. Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung (außer wie spezifisch im Protokoll erlaubt);
11. Aktive HBV- oder HCV-Infektion;
12. Anamnese von Immundefizienz (einschließlich HIV-positivem Status, anderen erworbenen oder angeborenen Immundefekterkrankungen) oder Organtransplantation;
13. Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Patientensicherheit ernsthaft gefährden, Studienergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studie abzuschließen (z.B. trotz Medikation unzureichend kontrollierter Bluthochdruck, schwerer Diabetes, neurologische oder psychiatrische Störungen etc.) oder sonstige Umstände.