전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로 한 레즈빌루타마이드의 3상 임상 연구
2026년 5월 7일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
저용량 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 치료를 위한 레즈빌루타마이드와 안드로겐 차단 요법(ADT) 병용 치료와 엔잘루타마이드와 ADT 병용 치료의 비교: 다기관, 무작위, 개방형, 양성 대조군 3상 임상시험
이 연구는 저부하 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자의 치료에서 레즈빌루타마이드와 엔잘루타마이드의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daomin Hu
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: hudaomin@aidiyan.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- 모병
- The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
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수석 연구원:
- Xu Zhang
-
연락하다:
- Xu Zhang
- 전화번호: +86-010-66937166
- 이메일: xzhang@foxmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하며 연구 절차를 이해하고 서명한 동의서를 제출한 자;
- 연령 ≥ 18세;
- 신경내분비 분화 또는 소세포 특징의 증거 없이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암;
- 전이성 호르몬 민감성 전립선암;
- ECOG 신체활동지수: 0-1;
- 연구 기간 동안 ADT(항안드로겐 치료)를 받고 유지할 계획인 자;
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능을 가진 자;
- 연구자가 연구 프로토콜을 준수할 수 있다고 판단한 자;
- 가임기 대상자는 레즈빌루타마이드 또는 엔잘루타마이드 마지막 노출 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하거나 성적 활동 및 정자 기부를 자제해야 합니다. 대상자는 치료 기간 동안 및 치료 후 3개월 동안 가임기 여성 파트너와의 성적 활동 시 콘돔과 추가 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 전립선암에 대한 ADT, 화학요법, 수술, 외부 방사선 치료, 근접방사선치료, 방사성의약품 또는 연구용 국소 치료의 이전 치료(프로토콜에서 특별히 허용된 경우 제외);
- 전립선암 치료를 위한 2세대 안드로겐 수용체 길항제, 케토코나졸, 아비라테론 아세테이트 또는 안드로겐 합성을 억제하는 기타 연구용 약물의 이전 사용; 또는 연구 치료 기간 동안 연구 약물 이외의 2세대 안드로겐 수용체 길항제 사용 계획;
- 기준선에서 총 PSA가 검출 불가능한 수준으로 감소한 경우;
- 무작위 배정 전 4주 이내에 중재적 임상시험에 참여했거나 다음 약물로 치료받은 경우: 5-알파 환원효소 억제제, 에스트로겐, 프로게스틴 및 PSA 수치를 낮추는 것으로 알려진 허브 제품;
- 연구 기간 중 다른 항종양 치료를 시작할 계획인 경우;
- 레즈빌루타마이드, 엔잘루타마이드 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응 이력이 알려진 경우;
- 삼키기 곤란, 만성 설사 또는 장폐색, 또는 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 다양한 기타 요인이 존재하는 경우;
- 경련 이력 또는 경련을 유발할 수 있는 특정 상태;
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환 존재;
- 무작위 배정 전 5년 이내에 다른 악성 종양(프로토콜에서 특별히 허용된 경우 제외);
- 활성 B형 또는 C형 간염 감염;
- 면역결핍 증후군 이력(HIV 양성 상태, 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 장애 포함) 또는 장기 이식 이력;
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 심각하게 위협하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 환자가 연구를 완료하는 능력을 저해할 수 있는 동반 질환(예: 약물 치료에도 불구하고 충분히 조절되지 않는 고혈압, 심각한 당뇨병, 신경학적 또는 정신과적 장애 등) 또는 기타 상황이 존재하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레즈빌루타미드 정제 군
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레즈빌루타미드 정, 경구 투여.
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활성 비교기: 엔자루타미드 소프트 캡슐 그룹
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엔잘루타미드 연질캡슐, 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 중앙 실험실 기준 미검출율
기간: 무작위 배정 후 6개월.
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무작위 배정 후 6개월 이내에 중앙 검사실 검사에서 총 PSA 수치가 0.2 ng/mL 미만인 대상자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현지 검사실 기준 PSA 반응률.
기간: 최대 약 5년.
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무작위 배정 전에 ADT 치료를 시작하지 않은 대상자들 중에서 기준선 대비 PSA 수치가 50% 이상 또는 90% 이상 감소한 대상자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 5년.
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현지 검사실 기준 PSA 검출 불가능 비율.
기간: 무작위 배정 후 6개월.
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무작위 배정 후 6개월 이내에 현지 검사실에서 총 PSA 수치가 0.2 ng/mL 미만인 대상자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 6개월.
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대상 반응률(ORR).
기간: 최대 약 5년.
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기저선에서 측정 가능한 질병을 가진 피험자 중 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 버전 1.1 기준과 PCWG3를 사용하여 연조직 질환에서 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 피험자의 백분율
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최대 약 5년.
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방사선학적 무진행 생존 (rPFS).
기간: 최대 약 5년.
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무작위 배정 시점부터 영상의학적으로 확인된 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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최대 약 5년.
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로컬 실험실 기준 PSA 진행까지의 시간
기간: 약 5년까지.
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무작위 배정 시점부터 PCGW3 기준에 따른 PSA 진행이 처음 발생한 시점까지의 시간
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약 5년까지.
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거세저항성 전립선암(CRPC) 발생까지의 시간
기간: 최대 약 5년.
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무작위 배정부터 거세저항성 사건의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년.
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전체 생존율(OS).
기간: 최대 약 5년.
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년.
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부작용 (AEs).
기간: 최대 약 5년.
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AE는 연구 치료제 사용과 시기적으로 연관된 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 치료제와의 관련성 여부와 관계없이 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미합니다.
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최대 약 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MA-PCa-III-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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