Фаза III клинического исследования резвилутамида у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы

Критерии включения:

1. Добровольно участвует в данном клиническом исследовании, с пониманием процедур исследования и подписанным информированным согласием;
2. Возраст ≥ 18 лет;
3. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без признаков нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточных черт;
4. Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы;
5. ECOG PS: 0-1;
6. Планируется получение и поддержание АДТ в течение периода исследования;
7. Адекватные функции печени, почек, сердца и гематологические показатели;
8. По мнению исследователя, способен соблюдать протокол исследования;
9. Фертильные субъекты должны использовать эффективную контрацепцию или воздерживаться от половой активности и донорства спермы до 3 месяцев после последнего воздействия резвилутамида или энзалутамида. Субъекты должны использовать презервативы плюс дополнительный эффективный метод контрацепции во время половой активности с фертильной партнершей на протяжении лечения и в течение 3 месяцев после лечения.

Критерии исключения:

1. Предыдущее лечение АДТ, химиотерапией, хирургией, дистанционной лучевой терапией, брахитерапией, радиофармпрепаратами или экспериментальной локальной терапией метастатического рака предстательной железы, за исключением специально разрешенных протоколом;
2. Предыдущее использование антагонистов андрогенных рецепторов второго поколения, кетоконазола, ацетата абиратерона или других исследуемых препаратов, ингибирующих синтез андрогенов для лечения рака предстательной железы; или планы использовать любой антагонист андрогенных рецепторов второго поколения, кроме исследуемого препарата, в период лечения в исследовании;
3. Общий ПСА снизился до неопределяемых уровней на исходном уровне;
4. Участвовал в интервенционном клиническом исследовании или получал следующие препараты в течение 4 недель до рандомизации: ингибиторы 5-альфа-редуктазы, эстрогены, прогестины и растительные продукты, известные снижением уровня ПСА;
5. Планируется начало любой другой противоопухолевой терапии во время исследования;
6. Известный анамнез гиперчувствительности к резвилутамиду, энзалутамиду или любым их компонентам;
7. Неспособность глотать, хроническая диарея или кишечная непроходимость, или наличие различных других факторов, влияющих на применение и всасывание препарата;
8. Анамнез судорог или определенных состояний, которые могут предрасполагать к судорогам;
9. Наличие клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до рандомизации;
10. Любая другая злокачественная опухоль в течение 5 лет до рандомизации (за исключением специально разрешенных протоколом);
11. Активная инфекция ВГВ или ВГС;
12. Анамнез иммунодефицита (включая ВИЧ-положительный статус, другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные расстройства) или трансплантации органов;
13. Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, серьезно угрожает безопасности пациента, искажает результаты исследования или компрометирует способность пациента завершить исследование (например, неадекватно контролируемая гипертензия, несмотря на медикаментозное лечение, тяжелый диабет, неврологические или психические расстройства и т.д.) или любые другие обстоятельства.