En fase III klinisk undersøgelse af Rezvilutamid hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse, har forståelse for undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet informeret samtykke;
2. Alder ≥ 18 år;
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatadenokarcinom uden tegn på neuroendokrin differentiering eller småcellekarakteristika;
4. Metastatisk hormonfølsom prostatakræft;
5. ECOG PS: 0-1;
6. Planlagt at modtage og opretholde ADT i undersøgelsesperioden;
7. Tilstrækkelig lever-, nyre-, hjerte- og hematologisk funktion;
8. Vurderet af undersøgeren til at kunne overholde undersøgelsesprotokollen;
9. Fertile forsøgspersoner skal anvende effektiv prævention eller afstå fra seksuel aktivitet og sæddonation indtil 3 måneder efter sidste eksponering for rezvilutamid eller enzalutamid. Forsøgspersoner skal bruge kondom plus en yderligere effektiv præventionsmetode under seksuel aktivitet med en fertil kvindelig partner gennem hele behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere behandling med ADT, kemoterapi, kirurgi, ekstern stråleterapi, brakyterapi, radiofarmaceutika eller eksperimentel lokal terapi for metastatisk prostatakræft, medmindre specifikt tilladt af protokollen;
2. Tidligere brug af andengenerations androgenreceptorantagonister, ketoconazol, abirateronacetat eller andre eksperimentelle lægemidler, der hæmmer androgensyntese til behandling af prostatakræft; eller planer om at bruge enhver andengenerations androgenreceptorantagonist andet end undersøgelseslægemidlet under undersøgelsesbehandlingsperioden;
3. Total PSA er faldet til umålelige niveauer ved baseline;
4. Har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse eller er blevet behandlet med følgende lægemidler i de sidste 4 uger før randomisering: 5-alfa-reduktasehæmmere, østrogen, gestagen og urteprodukter kendt for at sænke PSA-niveauer;
5. Planlagt at påbegynde andre anti-tumor terapier under undersøgelsen;
6. Kendt historie med overfølsomhed over for rezvilutamid, enzalutamid eller deres komponenter;
7. Ikke i stand til at synke, kronisk diarré eller tarmobstruktion, eller tilstedeværelse af forskellige andre faktorer, der påvirker lægemiddelanvendelse og absorption;
8. Historie med krampeanfald eller visse tilstande, der kan prædisponere for krampeanfald;
9. Tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering;
10. Anden malignitet inden for 5 år før randomisering (medmindre specifikt tilladt af protokollen);
11. Aktiv HBV eller HCV-infektion;
12. Historie med immundefekt (inklusive HIV-positiv status, andre erhvervede eller medfødte immundefektlidelser) eller organtransplantation;
13. Enhver samtidig tilstand, som efter undersøgerens vurdering ville alvorligt true patientsikkerheden, forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen (f.eks. hypertensio ufuldstændigt kontrolleret trods medicin, svær diabetes, neurologiske eller psykiatriske lidelser osv.) eller enhver anden omstændighed.