En fase III klinisk studie av Rezvilutamide hos pasienter med metastatisk hormonfølsom prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig deltar i denne kliniske studien, med forståelse av studieprosedyrene og signert informert samtykke;
2. Alder ≥ 18 år;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakarsinom uten tegn til nevroendokrin differensiering eller småcellefunksjoner;
4. Metastatisk hormonoømfintlig prostatakreft;
5. ECOG PS: 0-1;
6. Planlagt å motta og opprettholde ADT under studieperioden;
7. Tilstrekkelig lever-, nyre-, hjerte- og hematologisk funksjon;
8. Vurdert av forskeren til å kunne følge studieforskningsprotokollen;
9. Fruktbare deltakere må bruke effektiv prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet og sæddonasjon inntil 3 måneder etter siste eksponering for rezvilutamid eller enzalutamid. Deltakere må bruke kondom pluss en ekstra effektiv prevensjonsmetode under seksuell aktivitet med en fruktbar kvinnelig partner gjennom hele behandlingen og i 3 måneder etter behandlingen.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere behandling med ADT, kjemoterapi, kirurgi, ekstern stråleterapi, brakyterapi, radiofarmaceutika eller eksperimentell lokal terapi for metastatisk prostatakreft, unntatt som spesifikt tillatt av protokollen;
2. Tidligere bruk av andregenerasjons androgenreseptorantagonister, ketokonazol, abirateronacetat eller andre eksperimentelle legemidler som hemmer androgensyntese for prostatakreftbehandling; eller planer om å bruke noen andregenerasjons androgenreseptorantagonister annet enn studiel egemidlet under studiebehandlingsperioden;
3. Total PSA har sunket til umålbare nivåer ved baseline;
4. Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie eller blitt behandlet med følgende legemidler i løpet av de siste 4 ukene før randomisering: 5-alfa-reduktasehemmere, estrogen, progestin og urteprodukter kjent for å redusere PSA-nivåer;
5. Planlagt å starte andre antikreftbehandlinger under studien;
6. Kjent historie med overfølsomhet for rezvilutamid, enzalutamid eller noen av deres komponenter;
7. Ikke i stand til å svelge, kronisk diaré eller tarmobstruksjon, eller tilstedeværelse av en rekke andre faktorer som påvirker legemiddelbruk og absorpsjon;
8. Historie med anfall eller visse tilstander som kan predisponere for anfall;
9. Tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering;
10. Annen malignitet innen 5 år før randomisering (unntatt som spesifikt tillatt av protokollen);
11. Aktiv HBV- eller HCV-infeksjon;
12. Historie med immundefekt (inkludert HIV-positiv status, andre ervervede eller medfødte immundefektlidelser) eller organtransplantasjon;
13. Enhver samtidig tilstand som etter forskerens vurdering vil alvorlig true pasientsikkerheten, forvirre studiefunn eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien (f.eks. hypertensjon utilstrekkelig kontrollert til tross for medikamenter, alvorlig diabetes, nevrologiske eller psykiske lidelser, etc.) eller enhver annen omstendighet.