イボネシマブ単剤療法または化学療法との併用による切除可能な非小細胞肺癌の術前/術後療法
2025年11月18日 更新者:Wu Nan、Peking University Cancer Hospital & Institute
切除可能な非小細胞肺がんに対するネオアジュバント/アジュバント療法としてのイボネシマブ単剤療法または化学療法との併用療法の有効性と安全性の評価
本研究は、切除可能な非小細胞肺がん(NSCLC)の周術期治療におけるイボネシマブ単剤療法またはプラチナ製剤を含む化学療法との併用療法の有効性と安全性を評価するためにデザインされた前向き第II相臨床試験です。
患者はPD-L1発現レベル(TPS≧50% vs. <50%)で層別化され、2:1の割合で異なる術前補助化学療法群にランダム化されます:PD-L1≧50%サブグループ:イボネシマブ単剤療法(4サイクル)vs. イボネシマブ+プラチナ製剤を含む化学療法(4サイクル);PD-L1<50%サブグループ:イボネシマブ+1サイクルの化学療法に引き続き3サイクルの単剤療法 vs. イボネシマブ+プラチナ製剤を含む化学療法(4サイクル)。すべての患者は術後に13サイクルのイボネシマブを補助維持療法として投与されます。
PD-L1指向の化学療法減弱戦略を探る最初の研究として、本試験は有効性を維持しながら治療毒性を軽減することを目的としており、それにより切除可能なNSCLCに対する新規の個別化精密治療経路を提供します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Nan Wu
- 電話番号:+86139 1015 4426
- メール:nanwu@bjmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名すること;
- 年齢が18歳以上75歳以下で、男女ともに適格であること;
- ECOG PSスコアが0または1であること;
- 組織病理学または細胞診により確認された非小細胞肺癌で、切除可能な臨床病期II-IIIB(T3N2)であること(国際対がん連合と米国対がん委員会による肺癌TNM病期分類第8版に基づく);
- これまでに抗腫瘍治療を受けていないこと;
- 既知のEGFR感受性変異/ALK遺伝子転座がないこと;
除外基準:
- 大細胞癌、混合細胞肺癌、または混合中に小細胞肺癌成分を含む患者;
- 局所進行性非切除可能または転移性疾患の存在;
- 初回投与2週間前以内の非標的病変に対する緩和的局所治療;初回投与2週間前以内の非特異的免疫調節療法(インターロイキン、インターフェロン、チモシン、腫瘍壊死因子など、血小板減少症治療に使用されるIL-11を除く)の受容;初回投与1週間前以内の抗腫瘍適応を有する漢方薬または中成薬の受容。
- 初回投与4週間前以内に発生した重篤な感染症(入院を要する合併症、敗血症、または重篤な肺炎を含むがこれらに限定されない);初回投与2週間前以内に全身性抗感染療法で治療された活動性感染症(B型肝炎またはC型肝炎に対する抗ウイルス療法を除く);
- 初回投与4週間前以内に発生した大手術または重篤な外傷、または初回投与4週間後以内に大手術の計画がある者(研究者により判断);初回投与3日前以内に行われた軽度の局所手術(末梢挿入中心静脈カテーテル留置および静脈アクセスポート埋め込みを除く);
- 重篤な出血傾向または凝固機能障害の既往;初回投与1ヶ月前以内に臨床的に有意な出血症状の存在(胃腸出血、喀血(新鮮な血液または小さな血餅を茶匙1杯以上咳き出したり吐き出したりする、または痰なしで血液のみを咳き出すものと定義;血痰の場合は組み入れ可)、鼻出血(鼻出血および後鼻漏を除く)を含むがこれらに限定されない);初回投与10日前以内の継続的抗血小板または抗凝固療法の受容。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arm1 PD-L1 TPS≥50%
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イボネシマブ単剤療法(4サイクル)→手術→イボネシマブ(13サイクル)
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アクティブコンパレータ:Arm2 PD-L1 TPS≥50%
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イボネシマブ + 白金系化学療法1サイクル後、イボネシマブ単剤療法3サイクル→手術→イボネシマブ(13サイクル)
イボネシマブ+プラチナベース化学療法(4サイクル)→手術→イボネシマブ(13サイクル)
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実験的:Arm3 PD-L1 TPS<50%
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イボネシマブ + 白金系化学療法1サイクル後、イボネシマブ単剤療法3サイクル→手術→イボネシマブ(13サイクル)
イボネシマブ+プラチナベース化学療法(4サイクル)→手術→イボネシマブ(13サイクル)
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アクティブコンパレータ:Arm4 PD-L1 TPS<50%
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イボネシマブ + 白金系化学療法1サイクル後、イボネシマブ単剤療法3サイクル→手術→イボネシマブ(13サイクル)
イボネシマブ+プラチナベース化学療法(4サイクル)→手術→イボネシマブ(13サイクル)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠:術後病理評価時点で、最大約2年間
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pCRは、手術を完了し、術前補助化学療法の完了後に、切除された原発腫瘍部位およびリンパ節に残存腫瘍がないと地域の病理専門家によって評価された被験者の割合と定義されます。
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術後病理評価時点で、最大約2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要病理学的反応(MPR)
時間枠:術後病理評価時、最大約2年間
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MPRは、手術を完了した患者のうち、局所病理専門家により評価された切除原発巣およびリンパ節において、残存生着腫瘍細胞が10%以下であると判定された患者の割合と定義されます。
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術後病理評価時、最大約2年間
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R0切除率
時間枠:術後病理評価時、最大約2年間
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研究者および現地の病理学専門家によって評価された、手術を完了し、原発腫瘍の病理学的完全切除を達成した患者の割合。
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術後病理評価時、最大約2年間
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客観的奏効率,ORR
時間枠:ネオアジュバント療法終了後、手術前まで約2年間
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事前に設定された基準(完全奏功/部分奏功、CR/PR)を満たし、かつ承認された奏効評価基準(固形腫瘍の場合はRECISTバージョン1.1など)に従って最低限必要な期間維持できる腫瘍体積減少を示す患者の割合
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ネオアジュバント療法終了後、手術前まで約2年間
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24ヶ月イベントフリー生存率(EFS)%
時間枠:被験者への最初の研究薬投与から24か月後
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完全解析セット(FAS)において薬剤を初回投与してから、以下のいずれかの事象が最初に発生するまでの期間:RECIST v1.1に基づいて評価された疾患進行、局所再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡。
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被験者への最初の研究薬投与から24か月後
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有害事象の発現率
時間枠:最大約2年間
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最大約2年間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の腫瘍組織におけるエボサマブの有効性を予測するバイオマーカーを探る
時間枠:最長約2年間
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最長約2年間
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エボサマブの有効性を予測する被験者血液中のバイオマーカーを探る
時間枠:最大約2年
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最大約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月30日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025YJZ75-ZY01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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