- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07241819
Ivonescimab Monotherapie of in Combinatie met Chemotherapie als Neoadjuvante/Adjuvante Therapie voor Resectabele Niet-kleincellige Longkanker
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Ivonescimab-monotherapie of in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante/adjuvante therapie voor resectabele niet-kleincellige longkanker
Deze studie is een prospectieve, fase II klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van ivonescimab als monotherapie of in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie te evalueren in de perioperatieve behandeling van resectabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Patiënten worden gestratificeerd op basis van PD-L1-expressieniveau (TPS ≥50% vs. <50%) en gerandomiseerd in een 2:1-verhouding naar gedifferentieerde neoadjuvante behandelingsarmen: PD-L1≥50% subgroep: Ivonescimab monotherapie (4 cycli) vs. ivonescimab + op platina gebaseerde chemotherapie (4 cycli); PD-L1<50% subgroep: Ivonescimab + 1 cyclus chemotherapie gevolgd door 3 cycli monotherapie vs. ivonescimab + op platina gebaseerde chemotherapie (4 cycli). Alle patiënten krijgen vervolgens 13 cycli ivonescimab als adjuvante onderhoudstherapie postoperatief.
Als de eerste studie die een PD-L1-gerichte chemotherapie-de-escalatiestrategie onderzoekt, beoogt deze studie de behandelings toxiciteit te verminderen terwijl de werkzaamheid behouden blijft, waardoor een nieuwe gepersonaliseerde precisietherapieweg voor resectabele NSCLC wordt geboden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nan Wu
- Telefoonnummer: +86139 1015 4426
- E-mail: nanwu@bjmu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking;
- ECOG PS-score van 0 of 1;
- Patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom bevestigd door histopathologie of cytologie, en met resectabel klinisch stadium II-IIIB (T3N2) (volgens de 8e editie van longkanker TNM-stadiëring door de Union for International Cancer Control en de American Joint Committee on Cancer);
- Geen eerdere antitumorbehandeling heeft ontvangen;
- Geen bekende EGFR-gevoelige mutaties/ALK-gen translocaties;
Exclusiecriteria:
- Patiënten met grootcellig carcinoom, longkanker met gemengde cellen, of patiënten met kleincellig longcarcinoom componenten in het mengsel;
- Aanwezigheid van lokaal gevorderde niet-resectabele of gemetastaseerde ziekte;
- Palliatieve lokale behandeling voor niet-doelwitlaesies binnen 2 weken voor de eerste toediening; ontvangst van niet-specifieke immunomodulerende therapie (zoals interleukine, interferon, thymosine, tumornecrosefactor, etc., exclusief IL-11 gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie) binnen 2 weken voor de eerste toediening; ontvangst van Chinese kruidengeneesmiddelen of Chinese patentgeneesmiddelen met antitumorindicaties binnen 1 week voor de eerste toediening;
- Ernstige infectie opgetreden binnen 4 weken voor de eerste toediening, inclusief maar niet beperkt tot complicaties die ziekenhuisopname vereisen, sepsis, of ernstige longontsteking; actieve infectie behandeld met systemische anti-infectieuze therapie binnen 2 weken voor de eerste toediening (exclusief antivirale therapie voor hepatitis B of hepatitis C);
- Grote chirurgische ingreep of ernstig trauma opgetreden binnen 4 weken voor de eerste toediening, of patiënten met een planning voor grote chirurgische ingreep binnen 4 weken na de eerste toediening (bepaald door de onderzoeker); kleine lokale chirurgie uitgevoerd binnen 3 dagen voor de eerste toediening (exclusief perifeer ingebrachte centrale katheterisatie en veneuze toegangspoort implantatie);
- Geschiedenis van ernstige bloedingneiging of stollingsstoornis; aanwezigheid van klinisch significante bloedsymptomen binnen 1 maand voor de eerste toediening, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale bloeding, hemoptoë (gedefinieerd als ophoesten of opgeven van ≥ 1 theelepel vers bloed of kleine bloedstolsels, of alleen bloed ophoesten zonder sputum; patiënten met bloedbijmenging in sputum mogen deelnemen), neusbloeding (exclusief bloedneus en retrograde bloedneus); ontvangst van continue antitrombotische of anticoagulante therapie binnen 10 dagen voor de eerste toediening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm1 PD-L1 TPS≥50%
|
Ivonescimab monotherapie (4 cycli)→operatie→Ivonescimab (13 cycli)
|
|
Actieve vergelijker: Arm2 PD-L1 TPS≥50%
|
Ivonescimab + 1 cyclus op platina gebaseerde chemotherapie gevolgd door 3 cycli Ivonescimab-monotherapie→operatie→Ivonescimab (13 cycli)
Ivonescimab + op platina gebaseerde chemotherapie (4 cycli) → operatie → Ivonescimab (13 cycli)
|
|
Experimenteel: Arm3 PD-L1 TPS<50%
|
Ivonescimab + 1 cyclus op platina gebaseerde chemotherapie gevolgd door 3 cycli Ivonescimab-monotherapie→operatie→Ivonescimab (13 cycli)
Ivonescimab + op platina gebaseerde chemotherapie (4 cycli) → operatie → Ivonescimab (13 cycli)
|
|
Actieve vergelijker: Arm4 PD-L1 TPS<50%
|
Ivonescimab + 1 cyclus op platina gebaseerde chemotherapie gevolgd door 3 cycli Ivonescimab-monotherapie→operatie→Ivonescimab (13 cycli)
Ivonescimab + op platina gebaseerde chemotherapie (4 cycli) → operatie → Ivonescimab (13 cycli)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische Volledige Respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: Op het moment van postoperatieve pathologische beoordeling, tot ongeveer 2 jaar
|
pCR wordt gedefinieerd als het aandeel proefpersonen die de operatie hebben voltooid en, na voltooiing van neoadjuvante therapie, geen resterende tumor hebben in de gereseceerde primaire tumorplaats en lymfeklieren, zoals beoordeeld door lokale pathologie-experts.
|
Op het moment van postoperatieve pathologische beoordeling, tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote pathologische respons, MPR
Tijdsspanne: Op het moment van postoperatieve pathologische beoordeling, tot ongeveer 2 jaar
|
MPR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten die een operatie hebben voltooid en waarbij, zoals beoordeeld door lokale pathologie-experts, resterende levensvatbare tumorcellen ≤10% uitmaken in de verwijderde primaire tumorhaarden en lymfeklieren.
|
Op het moment van postoperatieve pathologische beoordeling, tot ongeveer 2 jaar
|
|
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Op het moment van postoperatieve pathologische beoordeling, tot ongeveer 2 jaar
|
het aandeel patiënten dat de operatie heeft voltooid en een pathologische volledige resectie van de primaire tumor heeft bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoekers en lokale pathologie-experts.
|
Op het moment van postoperatieve pathologische beoordeling, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Objectieve responsratio, ORR
Tijdsspanne: Na voltooiing van neoadjuvante therapie en vóór de operatie, tot ongeveer 2 jaar
|
het aandeel patiënten bij wie de tumorvolumereductie voldoet aan de vooraf vastgestelde criteria (complete respons/gedeeltelijke respons, CR/PR) en gedurende de minimaal vereiste duur kan worden gehandhaafd in overeenstemming met erkende responsbeoordelingscriteria (zoals RECIST versie 1.1 voor solide tumoren)
|
Na voltooiing van neoadjuvante therapie en vóór de operatie, tot ongeveer 2 jaar
|
|
24 maanden Evenement-Vrije Overleving (EFS)%
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersonen
|
de tijd vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel in de volledige analyse-set (FAS) tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen, welke het eerst plaatsvindt: ziekteprogressie geëvalueerd volgens RECIST v1.1, lokale terugkeer, uitzaaiing op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
24 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersonen
|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek biomarkers in tumorweefsels van proefpersonen die de werkzaamheid van evosimab voorspellen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Verken biomarkers in het bloed van proefpersonen die de werkzaamheid van evosimab voorspellen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025YJZ75-ZY01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .