- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07241819
Ivonescimab en Monoterapia o en Combinación con Quimioterapia como Terapia Neoadyuvante/Adyuvante para Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Resecable
Evaluar la Eficacia y Seguridad de Ivonescimab en Monoterapia o en Combinación con Quimioterapia como Terapia Neoadyuvante/Adyuvante para Cáncer de Pulmón No Microcítico Resecable
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de Fase II diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de ivonescimab como monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino en el tratamiento perioperatorio del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable.
Los pacientes se estratifican por nivel de expresión de PD-L1 (TPS ≥50% frente a <50%) y se aleatorizan en una proporción 2:1 a brazos de tratamiento neoadyuvante diferenciados: subgrupo PD-L1≥50%: monoterapia con ivonescimab (4 ciclos) frente a ivonescimab + quimioterapia basada en platino (4 ciclos); subgrupo PD-L1<50%: Ivonescimab + 1 ciclo de quimioterapia seguido de 3 ciclos de monoterapia frente a ivonescimab + quimioterapia basada en platino (4 ciclos). Todos los pacientes reciben posteriormente 13 ciclos de ivonescimab como terapia de mantenimiento adyuvante postoperatoria.
Como primer estudio en explorar una estrategia de desescalada de quimioterapia dirigida por PD-L1, este ensayo tiene como objetivo reducir la toxicidad del tratamiento manteniendo la eficacia, proporcionando así una nueva vía de terapia de precisión personalizada para el CPCNP resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nan Wu
- Número de teléfono: +86139 1015 4426
- Correo electrónico: nanwu@bjmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, tanto hombres como mujeres son elegibles;
- Puntuación ECOG PS de 0 o 1;
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por histopatología o citología, y con estadio clínico resecable II-IIIB (T3N2) (según la 8ª edición de la estadificación TNM del cáncer de pulmón de la Unión Internacional para el Control del Cáncer y el Comité Conjunto Americano del Cáncer);
- No se ha recibido tratamiento antitumoral previo;
- Sin mutaciones sensibles conocidas de EGFR/translocaciones del gen ALK;
Criterios de exclusión:
- Pacientes con carcinoma de células grandes, cáncer de pulmón de células mixtas, o aquellos con componentes de cáncer de pulmón de células pequeñas en la mezcla;
- Presencia de enfermedad localmente avanzada no resecable o metastásica;
- Tratamiento local paliativo para lesiones no objetivo dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración; recepción de terapia inmunomoduladora no específica (como interleucina, interferón, timosina, factor de necrosis tumoral, etc., excluyendo la IL-11 utilizada para el tratamiento de la trombocitopenia) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración; recepción de medicinas herbales chinas o medicamentos patentados chinos con indicaciones antitumorales dentro de 1 semana antes de la primera administración.
- Infección grave ocurrida dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración, incluyendo pero no limitado a complicaciones que requieren hospitalización, sepsis o neumonía grave; infección activa tratada con terapia antiinfecciosa sistémica dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración (excluyendo terapia antiviral para hepatitis B o hepatitis C);
- Intervención quirúrgica mayor o traumatismo grave ocurrido dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración, o aquellos con un plan de intervención quirúrgica mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración (determinado por el investigador); cirugía local menor realizada dentro de los 3 días anteriores a la primera administración (excluyendo cateterismo central de inserción periférica e implantación de puerto de acceso venoso);
- Antecedentes de tendencia hemorrágica grave o trastorno de la coagulación; presencia de síntomas de sangrado clínicamente significativos dentro de 1 mes antes de la primera administración, incluyendo pero no limitado a hemorragia gastrointestinal, hemoptisis (definida como toser o expectorar ≥ 1 cucharadita de sangre fresca o pequeños coágulos de sangre, o toser solo sangre sin esputo; se permite inscribir a aquellos con esputo teñido de sangre), epistaxis (excluyendo hemorragia nasal y epistaxis retrógrada); recepción de terapia antiplaquetaria o anticoagulante continua dentro de los 10 días anteriores a la primera administración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 PD-L1 TPS ≥50%
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Monoterapia con Ivonescimab (4 ciclos)→cirugía→Ivonescimab (13 ciclos)
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Comparador activo: Brazo 2 PD-L1 TPS ≥50%
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Ivonescimab + 1 ciclo de quimioterapia basada en platino seguido de 3 ciclos de monoterapia con Ivonescimab→cirugía→Ivonescimab (13 ciclos)
Ivonescimab + quimioterapia basada en platino (4 ciclos)→cirugía→Ivonescimab (13 ciclos)
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Experimental: Brazo 3 PD-L1 TPS<50%
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Ivonescimab + 1 ciclo de quimioterapia basada en platino seguido de 3 ciclos de monoterapia con Ivonescimab→cirugía→Ivonescimab (13 ciclos)
Ivonescimab + quimioterapia basada en platino (4 ciclos)→cirugía→Ivonescimab (13 ciclos)
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Comparador activo: Brazo 4 PD-L1 TPS<50%
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Ivonescimab + 1 ciclo de quimioterapia basada en platino seguido de 3 ciclos de monoterapia con Ivonescimab→cirugía→Ivonescimab (13 ciclos)
Ivonescimab + quimioterapia basada en platino (4 ciclos)→cirugía→Ivonescimab (13 ciclos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación patológica postoperatoria, hasta aproximadamente 2 años
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pCR se define como la proporción de sujetos que han completado la cirugía y, tras la finalización de la terapia neoadyuvante, no presentan tumor residual en el sitio del tumor primario resecado y en los ganglios linfáticos, según lo evaluado por expertos en patología local.
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En el momento de la evaluación patológica postoperatoria, hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica mayor, MPR
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación patológica postoperatoria, hasta aproximadamente 2 años
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El MPR se define como la proporción de pacientes que han completado la cirugía y, según la evaluación de expertos locales en patología, tienen células tumorales viables residuales que representan ≤10% en los focos tumorales primarios resecados y los ganglios linfáticos.
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En el momento de la evaluación patológica postoperatoria, hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación patológica postoperatoria, hasta aproximadamente 2 años
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la proporción de pacientes que han completado la cirugía y han logrado una resección completa patológica del tumor primario, según lo evaluado por los investigadores y los expertos locales en patología.
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En el momento de la evaluación patológica postoperatoria, hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de Respuesta Objetiva, ORR
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la terapia neoadyuvante y antes de la cirugía, hasta aproximadamente 2 años
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la proporción de pacientes cuya reducción del volumen tumoral cumple los criterios preespecificados (respuesta completa/respuesta parcial, RC/RP) y puede mantenerse durante la duración mínima requerida de acuerdo con criterios de evaluación de respuesta reconocidos (como RECIST versión 1.1 para tumores sólidos)
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Tras la finalización de la terapia neoadyuvante y antes de la cirugía, hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia Libre de Eventos (EFS) a 24 meses %
Periodo de tiempo: A los 24 meses después de la primera administración del fármaco del estudio a los sujetos
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el tiempo desde la primera administración del fármaco en el Conjunto de Análisis Completo (FAS) hasta la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos, el que ocurra primero: progresión de la enfermedad evaluada según RECIST v1.1, recurrencia local, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
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A los 24 meses después de la primera administración del fármaco del estudio a los sujetos
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tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Explorar biomarcadores en los tejidos tumorales de los sujetos que predicen la eficacia de evosimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Explora los biomarcadores en la sangre de los sujetos que predicen la eficacia de evosimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025YJZ75-ZY01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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