Ivonescimab in Monoterapia o in Combinazione con la Chemioterapia come Terapia Neoadiuvante/Adiuvante per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Resecabile
18 novembre 2025 aggiornato da: Wu Nan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Ivonescimab in Monoterapia o in Combinazione con la Chemioterapia come Terapia Neoadiuvante/Adiuvante per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Resecabile
Questo studio è un trial clinico prospettico di Fase II progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ivonescimab in monoterapia o in combinazione con chemioterapia a base di platino nel trattamento perioperatorio del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile.
I pazienti sono stratificati in base al livello di espressione di PD-L1 (TPS ≥50% vs. <50%) e randomizzati in un rapporto 2:1 a bracci di trattamento neoadiuvante differenziati: sottogruppo PD-L1≥50%: monoterapia con ivonescimab (4 cicli) vs. ivonescimab + chemioterapia a base di platino (4 cicli); sottogruppo PD-L1<50%: ivonescimab + 1 ciclo di chemioterapia seguito da 3 cicli di monoterapia vs. ivonescimab + chemioterapia a base di platino (4 cicli). Tutti i pazienti ricevono successivamente 13 cicli di ivonescimab come terapia adiuvante di mantenimento postoperatoria.
Come primo studio a esplorare una strategia di de-scalation della chemioterapia diretta da PD-L1, questo trial mira a ridurre la tossicità del trattamento mantenendo l'efficacia, fornendo così un nuovo percorso di terapia personalizzata di precisione per l'NSCLC resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nan Wu
- Numero di telefono: +86139 1015 4426
- Email: nanwu@bjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto;
- Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, sia maschi che femmine sono idonei;
- Punteggio ECOG PS di 0 o 1;
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato da istopatologia o citologia, e con stadio clinico II-IIIB (T3N2) resecabile (secondo l'8a edizione della stadiazione TNM del cancro del polmone dell'Unione Internazionale Contro il Cancro e dell'American Joint Committee on Cancer);
- Non è stato ricevuto alcun precedente trattamento antitumorale;
- Nessuna nota mutazione sensibile di EGFR/traslocazione del gene ALK;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma a grandi cellule, carcinoma polmonare a cellule miste, o quelli con componenti di carcinoma polmonare a piccole cellule nella miscela;
- Presenza di malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica;
- Trattamento locale palliativo per lesioni non bersaglio entro 2 settimane prima della prima somministrazione; ricezione di terapia immunomodulatrice non specifica (come interleuchina, interferone, timosina, fattore di necrosi tumorale, ecc., escluso IL-11 utilizzato per il trattamento della trombocitopenia) entro 2 settimane prima della prima somministrazione; ricezione di medicine erboristiche cinesi o medicinali cinesi brevettati con indicazioni antitumorali entro 1 settimana prima della prima somministrazione.
- Infezione grave verificatasi entro 4 settimane prima della prima somministrazione, inclusi ma non limitati a complicazioni che richiedono ospedalizzazione, sepsi o polmonite grave; infezione attiva trattata con terapia anti-infettiva sistemica entro 2 settimane prima della prima somministrazione (esclusa la terapia antivirale per l'epatite B o l'epatite C);
- Intervento chirurgico maggiore o trauma grave verificatosi entro 4 settimane prima della prima somministrazione, o quelli con un piano per un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dopo la prima somministrazione (determinato dal ricercatore); chirurgia locale minore eseguita entro 3 giorni prima della prima somministrazione (esclusa cateterizzazione centrale inserita perifericamente e impianto di portale venoso);
- Storia di grave tendenza emorragica o disfunzione della coagulazione; presenza di sintomi emorragici clinicamente significativi entro 1 mese prima della prima somministrazione, inclusi ma non limitati a sanguinamento gastrointestinale, emottisi (definita come tossire o espettorare ≥ 1 cucchiaino di sangue fresco o piccoli coaguli di sangue, o tossire solo sangue senza espettorato; quelli con espettorato macchiato di sangue sono autorizzati a iscriversi), epistassi (esclusi sanguinamenti nasali ed epistassi retrograda); ricezione di terapia antiaggregante piastrinica o anticoagulante continua entro 10 giorni prima della prima somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Arm1 PD-L1 TPS≥50%
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Monoterapia con Ivonescimab (4 cicli) → intervento chirurgico → Ivonescimab (13 cicli)
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Comparatore attivo: Braccio 2 PD-L1 TPS≥50%
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Ivonescimab + 1 ciclo di chemioterapia a base di platino seguito da 3 cicli di monoterapia con Ivonescimab → intervento chirurgico → Ivonescimab (13 cicli)
Ivonescimab + chemioterapia a base di platino (4 cicli)→intervento chirurgico→Ivonescimab (13 cicli)
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Sperimentale: Arm3 PD-L1 TPS<50%
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Ivonescimab + 1 ciclo di chemioterapia a base di platino seguito da 3 cicli di monoterapia con Ivonescimab → intervento chirurgico → Ivonescimab (13 cicli)
Ivonescimab + chemioterapia a base di platino (4 cicli)→intervento chirurgico→Ivonescimab (13 cicli)
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Comparatore attivo: Brachio 4 PD-L1 TPS<50%
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Ivonescimab + 1 ciclo di chemioterapia a base di platino seguito da 3 cicli di monoterapia con Ivonescimab → intervento chirurgico → Ivonescimab (13 cicli)
Ivonescimab + chemioterapia a base di platino (4 cicli)→intervento chirurgico→Ivonescimab (13 cicli)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento della valutazione patologica postoperatoria, fino a circa 2 anni
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pCR è definita come la proporzione di soggetti che hanno completato l'intervento chirurgico e, dopo il completamento della terapia neoadiuvante, non presentano alcun tumore residuo nel sito del tumore primario resecato e nei linfonodi, come valutato da esperti di patologia locali.
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Al momento della valutazione patologica postoperatoria, fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta patologica maggiore, MPR
Lasso di tempo: Al momento della valutazione patologica postoperatoria, fino a circa 2 anni
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MPR è definita come la proporzione di pazienti che hanno completato l'intervento chirurgico e, come valutato da esperti locali di patologia, hanno cellule tumorali vitali residue che rappresentano ≤10% nei focolai tumorali primari asportati e nei linfonodi.
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Al momento della valutazione patologica postoperatoria, fino a circa 2 anni
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Al momento della valutazione patologica postoperatoria, fino a circa 2 anni
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la proporzione di pazienti che hanno completato l'intervento chirurgico e hanno ottenuto una resezione completa patologica del tumore primario, come valutato dai ricercatori e dagli esperti di patologia locali.
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Al momento della valutazione patologica postoperatoria, fino a circa 2 anni
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Tasso di Risposta Obiettivo，ORR
Lasso di tempo: Dopo il completamento della terapia neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico, fino a circa 2 anni
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la proporzione di pazienti la cui riduzione del volume tumorale soddisfa i criteri pre-specificati (risposta completa/risposta parziale, CR/PR) e può essere mantenuta per la durata minima richiesta in conformità con i criteri di valutazione della risposta riconosciuti (come RECIST versione 1.1 per i tumori solidi)
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Dopo il completamento della terapia neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico, fino a circa 2 anni
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24 mesi Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)%
Lasso di tempo: A 24 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio ai soggetti
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il tempo dalla prima somministrazione del farmaco nel Set di Analisi Completo (FAS) fino al verificarsi di uno dei seguenti eventi, qualunque si verifichi per primo: progressione della malattia valutata secondo RECIST v1.1, recidiva locale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa.
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A 24 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio ai soggetti
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tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esplora i biomarcatori nei tessuti tumorali dei soggetti che predicono l'efficacia di evosimab
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Esplora i biomarcatori nel sangue dei soggetti che predicono l'efficacia di evosimab
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025YJZ75-ZY01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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