Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivonescimab Monoterapi eller i Kombination med Kemoterapi som Neo-adjuvant/Adjuvant Terapi for Resektable Ikke-småcellet Lungecancer

18. november 2025 opdateret af: Wu Nan, Peking University Cancer Hospital & Institute

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Ivonescimab-monoterapi eller i kombination med kemoterapi som neoadjuvant/adjuvant behandling for resektabel ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse er en prospektiv, fase II klinisk prøve, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ivonescimab som monoterapi eller i kombination med platinabaserede kemoterapier i den perioperative behandling af resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Patienter er stratificeret efter PD-L1-ekspressionsniveau (TPS ≥50 % vs. <50 %) og randomiseret i et 2:1-forhold til differentierede neoadjuvante behandlingsarme: PD-L1 ≥50 %-undersektion: Ivonescimab-monoterapi (4 cyklusser) vs. ivonescimab + platinabaserede kemoterapier (4 cyklusser); PD-L1 <50 %-undersektion: Ivonescimab + 1 cyklus kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser monoterapi vs. ivonescimab + platinabaserede kemoterapier (4 cyklusser). Alle patienter modtager herefter 13 cyklusser af ivonescimab som adjuvant vedligeholdelsesterapi postoperativt.

Som den første undersøgelse, der udforsker en PD-L1-dirigeret kemoterapideeskaleringsstrategi, sigter denne prøve mod at reducere behandlingstoksicitet samtidig med at opretholde effektivitet, og derved tilvejebringe en ny personaliseret præcisionsterapivej for resektabel NSCLC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, både mænd og kvinder er berettigede;
  3. ECOG PS score på 0 eller 1;
  4. Patienter med ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histopatologi eller cytologi, og med resektabel klinisk stadie II-IIIB (T3N2) (ifølge 8. udgave af lungekræft TNM-stadieinddeling af Union for International Cancer Control og American Joint Committee on Cancer);
  5. Ingen tidligere anti-tumorbehandling er modtaget;
  6. Ingen kendte EGFR-følsomme mutationer/ALK-gentranslokationer;

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med storcellet karcinom, blandet-celle lungekræft, eller dem med småcellet lungekræft-komponenter i blandingen;
  2. Tilstedeværelse af lokalt fremskreden ikke-resektabel eller metastatisk sygdom;
  3. Palliativ lokalbehandling for ikke-mål lesioner inden for 2 uger før første administration; modtagelse af ikke-specifik immunmodulerende terapi (såsom interleukin, interferon, thymosin, tumornekrosefaktor osv., eksklusive IL-11 brugt til behandling af trombocytopeni) inden for 2 uger før første administration; modtagelse af kinesiske urtemidler eller patenterede kinesiske lægemidler med anti-tumorindikationer inden for 1 uge før første administration.
  4. Alvorlig infektion indtraf inden for 4 uger før første administration, inklusive men ikke begrænset til komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse, sepsis eller alvorlig lungebetændelse; aktiv infektion behandlet med systemisk anti-infektiv terapi inden for 2 uger før første administration (eksklusive antiviral terapi for hepatitis B eller hepatitis C);
  5. Større kirurgisk operation eller alvorlig traume indtraf inden for 4 uger før første administration, eller dem med en plan for større kirurgisk operation inden for 4 uger efter første administration (bestemt af forskeren); mindre lokal kirurgi udført inden for 3 dage før første administration (eksklusive perifert indsat central kateterisering og veneadgangsport implantation);
  6. Historie med alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion; tilstedeværelse af klinisk signifikante blødningssymptomer inden for 1 måned før første administration, inklusive men ikke begrænset til gastrointestinal blødning, blodopstødning (defineret som hoste op eller ekspektorere ≥ 1 teskefuld frisk blod eller små blodpropper, eller hoste op kun blod uden spyt; dem med blodplettet spyt må inddrages), næseblødning (eksklusive epistaxis og retrograd epistaxis); modtagelse af kontinuerlig anti-plade- eller antikoagulantsterapi inden for 10 dage før første administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1 PD-L1 TPS≥50%
Ivonescimab monoterapi (4 cyklusser) → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
Aktiv komparator: Arm2 PD-L1 TPS≥50%
Ivonescimab + 1 cyklus platinabaseret kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser med Ivonescimab monoterapi → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
Ivonescimab + platinumbaseret kemoterapi (4 cyklusser) → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
Eksperimentel: Arm3 PD-L1 TPS<50%
Ivonescimab + 1 cyklus platinabaseret kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser med Ivonescimab monoterapi → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
Ivonescimab + platinumbaseret kemoterapi (4 cyklusser) → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
Aktiv komparator: Arm4 PD-L1 TPS<50%
Ivonescimab + 1 cyklus platinabaseret kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser med Ivonescimab monoterapi → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
Ivonescimab + platinumbaseret kemoterapi (4 cyklusser) → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, op til cirka 2 år
pCR defineres som andelen af patienter, der har gennemført operation og efter afslutningen af neoadjuvant terapi ikke har nogen resttumor i det resekerede primære tumorsted og lymfeknuder som vurderet af lokale patologieksperter.
Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Pathological response,MPR
Tidsramme: Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, op til cirka 2 år
MPR defineres som andelen af patienter, der har gennemført operationen og, som vurderet af lokale patologieksperter, har resterende levedygtige tumorceller, der udgør ≤10% i de resektere primære tumorfoci og lymfeknuder.
Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, op til cirka 2 år
R0-resektionsrate
Tidsramme: Ved postoperativ patologisk vurdering,Op til cirka 2 år
andelen af patienter, der har gennemført operationen og opnået en patologisk komplet resektion af den primære tumor, som vurderet af forskerne og lokale patologieksperter.
Ved postoperativ patologisk vurdering,Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: Efter afslutning af neoadjuvant terapi og før operation, op til cirka 2 år
andelen af patienter, hvis tumorvolumenreduktion opfylder de foruddefinerede kriterier (komplet respons / delvis respons, CR / PR) og kan opretholdes i den mindste nødvendige varighed i henhold til anerkendte responsvurderingskriterier (såsom RECIST version 1.1 for solide tumorer)
Efter afslutning af neoadjuvant terapi og før operation, op til cirka 2 år
24 måneders hændelsesfri overlevelse (EFS)%
Tidsramme: 24 måneder efter den første administration af undersøgelsesmedicinet til forsøgspersonerne
tiden fra den første administration af lægemidlet i det fulde analyse sæt (FAS) til forekomsten af en af følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først: sygdomsprogression vurderet i henhold til RECIST v1.1, lokal recidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag.
24 måneder efter den første administration af undersøgelsesmedicinet til forsøgspersonerne
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforsk biomarkører i forsøgspersonernes tumorvæv, der forudsiger effektiviteten af evosimab
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Udforsk biomarkører i forsøgspersoners blod, der forudsiger effektiviteten af evosimab
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025YJZ75-ZY01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner