- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07241819
Ivonescimab Monoterapi eller i Kombination med Kemoterapi som Neo-adjuvant/Adjuvant Terapi for Resektable Ikke-småcellet Lungecancer
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Ivonescimab-monoterapi eller i kombination med kemoterapi som neoadjuvant/adjuvant behandling for resektabel ikke-småcellet lungekræft
Denne undersøgelse er en prospektiv, fase II klinisk prøve, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ivonescimab som monoterapi eller i kombination med platinabaserede kemoterapier i den perioperative behandling af resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Patienter er stratificeret efter PD-L1-ekspressionsniveau (TPS ≥50 % vs. <50 %) og randomiseret i et 2:1-forhold til differentierede neoadjuvante behandlingsarme: PD-L1 ≥50 %-undersektion: Ivonescimab-monoterapi (4 cyklusser) vs. ivonescimab + platinabaserede kemoterapier (4 cyklusser); PD-L1 <50 %-undersektion: Ivonescimab + 1 cyklus kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser monoterapi vs. ivonescimab + platinabaserede kemoterapier (4 cyklusser). Alle patienter modtager herefter 13 cyklusser af ivonescimab som adjuvant vedligeholdelsesterapi postoperativt.
Som den første undersøgelse, der udforsker en PD-L1-dirigeret kemoterapideeskaleringsstrategi, sigter denne prøve mod at reducere behandlingstoksicitet samtidig med at opretholde effektivitet, og derved tilvejebringe en ny personaliseret præcisionsterapivej for resektabel NSCLC.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nan Wu
- Telefonnummer: +86139 1015 4426
- E-mail: nanwu@bjmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, både mænd og kvinder er berettigede;
- ECOG PS score på 0 eller 1;
- Patienter med ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histopatologi eller cytologi, og med resektabel klinisk stadie II-IIIB (T3N2) (ifølge 8. udgave af lungekræft TNM-stadieinddeling af Union for International Cancer Control og American Joint Committee on Cancer);
- Ingen tidligere anti-tumorbehandling er modtaget;
- Ingen kendte EGFR-følsomme mutationer/ALK-gentranslokationer;
Eksklusionskriterier:
- Patienter med storcellet karcinom, blandet-celle lungekræft, eller dem med småcellet lungekræft-komponenter i blandingen;
- Tilstedeværelse af lokalt fremskreden ikke-resektabel eller metastatisk sygdom;
- Palliativ lokalbehandling for ikke-mål lesioner inden for 2 uger før første administration; modtagelse af ikke-specifik immunmodulerende terapi (såsom interleukin, interferon, thymosin, tumornekrosefaktor osv., eksklusive IL-11 brugt til behandling af trombocytopeni) inden for 2 uger før første administration; modtagelse af kinesiske urtemidler eller patenterede kinesiske lægemidler med anti-tumorindikationer inden for 1 uge før første administration.
- Alvorlig infektion indtraf inden for 4 uger før første administration, inklusive men ikke begrænset til komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse, sepsis eller alvorlig lungebetændelse; aktiv infektion behandlet med systemisk anti-infektiv terapi inden for 2 uger før første administration (eksklusive antiviral terapi for hepatitis B eller hepatitis C);
- Større kirurgisk operation eller alvorlig traume indtraf inden for 4 uger før første administration, eller dem med en plan for større kirurgisk operation inden for 4 uger efter første administration (bestemt af forskeren); mindre lokal kirurgi udført inden for 3 dage før første administration (eksklusive perifert indsat central kateterisering og veneadgangsport implantation);
- Historie med alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion; tilstedeværelse af klinisk signifikante blødningssymptomer inden for 1 måned før første administration, inklusive men ikke begrænset til gastrointestinal blødning, blodopstødning (defineret som hoste op eller ekspektorere ≥ 1 teskefuld frisk blod eller små blodpropper, eller hoste op kun blod uden spyt; dem med blodplettet spyt må inddrages), næseblødning (eksklusive epistaxis og retrograd epistaxis); modtagelse af kontinuerlig anti-plade- eller antikoagulantsterapi inden for 10 dage før første administration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm1 PD-L1 TPS≥50%
|
Ivonescimab monoterapi (4 cyklusser) → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
|
|
Aktiv komparator: Arm2 PD-L1 TPS≥50%
|
Ivonescimab + 1 cyklus platinabaseret kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser med Ivonescimab monoterapi → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
Ivonescimab + platinumbaseret kemoterapi (4 cyklusser) → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
|
|
Eksperimentel: Arm3 PD-L1 TPS<50%
|
Ivonescimab + 1 cyklus platinabaseret kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser med Ivonescimab monoterapi → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
Ivonescimab + platinumbaseret kemoterapi (4 cyklusser) → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
|
|
Aktiv komparator: Arm4 PD-L1 TPS<50%
|
Ivonescimab + 1 cyklus platinabaseret kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser med Ivonescimab monoterapi → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
Ivonescimab + platinumbaseret kemoterapi (4 cyklusser) → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, op til cirka 2 år
|
pCR defineres som andelen af patienter, der har gennemført operation og efter afslutningen af neoadjuvant terapi ikke har nogen resttumor i det resekerede primære tumorsted og lymfeknuder som vurderet af lokale patologieksperter.
|
Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Pathological response,MPR
Tidsramme: Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, op til cirka 2 år
|
MPR defineres som andelen af patienter, der har gennemført operationen og, som vurderet af lokale patologieksperter, har resterende levedygtige tumorceller, der udgør ≤10% i de resektere primære tumorfoci og lymfeknuder.
|
Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, op til cirka 2 år
|
|
R0-resektionsrate
Tidsramme: Ved postoperativ patologisk vurdering,Op til cirka 2 år
|
andelen af patienter, der har gennemført operationen og opnået en patologisk komplet resektion af den primære tumor, som vurderet af forskerne og lokale patologieksperter.
|
Ved postoperativ patologisk vurdering,Op til cirka 2 år
|
|
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: Efter afslutning af neoadjuvant terapi og før operation, op til cirka 2 år
|
andelen af patienter, hvis tumorvolumenreduktion opfylder de foruddefinerede kriterier (komplet respons / delvis respons, CR / PR) og kan opretholdes i den mindste nødvendige varighed i henhold til anerkendte responsvurderingskriterier (såsom RECIST version 1.1 for solide tumorer)
|
Efter afslutning af neoadjuvant terapi og før operation, op til cirka 2 år
|
|
24 måneders hændelsesfri overlevelse (EFS)%
Tidsramme: 24 måneder efter den første administration af undersøgelsesmedicinet til forsøgspersonerne
|
tiden fra den første administration af lægemidlet i det fulde analyse sæt (FAS) til forekomsten af en af følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først: sygdomsprogression vurderet i henhold til RECIST v1.1, lokal recidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag.
|
24 måneder efter den første administration af undersøgelsesmedicinet til forsøgspersonerne
|
|
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udforsk biomarkører i forsøgspersonernes tumorvæv, der forudsiger effektiviteten af evosimab
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Udforsk biomarkører i forsøgspersoners blod, der forudsiger effektiviteten af evosimab
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025YJZ75-ZY01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .