Ivonescimab 단독요법 또는 화학요법과 병용이 수술 가능한 비소세포폐암의 신보조/보조 치료로서
2025년 11월 18일 업데이트: Wu Nan, Peking University Cancer Hospital & Institute
절제 가능한 비소세포폐암에 대한 신보조/보조 요법으로서 Ivonescimab 단독요법 또는 화학요법과 병용요법의 효능과 안전성 평가
이 연구는 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)의 수술 전후 치료에서 ivonescimab 단독요법 또는 백금 기반 화학요법과의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적 2상 임상시험입니다.
환자는 PD-L1 발현 수준(TPS ≥50% vs. <50%)에 따라 층화되어 차별화된 수술 전 보조요법 군에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다: PD-L1 ≥50% 하위군: Ivonescimab 단독요법(4주기) 대 ivonescimab + 백금 기반 화학요법(4주기); PD-L1 <50% 하위군: Ivonescimab + 1주기 화학요법 후 3주기 단독요법 대 ivonescimab + 백금 기반 화학요법(4주기). 모든 환자는 수술 후 13주기의 ivonescimab을 보조 유지요법으로 추가로 받습니다.
PD-L1 지향적 화학요법 강도 감소 전략을 탐구하는 첫 번째 연구로서, 이 시험은 효능을 유지하면서 치료 독성을 줄여 절제 가능한 NSCLC에 대한 새로운 맞춤형 정밀의료 경로를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nan Wu
- 전화번호: +86139 1015 4426
- 이메일: nanwu@bjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서면 동의서에 서명;
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남녀 모두 적합;
- ECOG PS 점수 0 또는 1;
- 조직병리학 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암 환자, 그리고 절제 가능한 임상 2기-3B기(T3N2) (국제암연합 및 미국암연합위원회의 8판 폐암 TNM 병기 기준);
- 이전에 항종양 치료를 받지 않음;
- 알려진 EGFR 감수성 돌연변이/ALK 유전자 전위 없음;
제외 기준:
- 대세포암, 혼합세포폐암 또는 혼합물 내 소세포폐암 성분이 있는 환자;
- 국소 진행성 비절제 가능 또는 전이성 질환 존재;
- 첫 투여 2주 이내 비표적 병변에 대한 완화적 국소 치료; 첫 투여 2주 이내 비특이적 면역조절 치료(인터루킨, 인터페론, 티모신, 종양괴사인자 등, 혈소판감소증 치료에 사용된 IL-11 제외) 수령; 첫 투여 1주 이내 항종양 적응증을 가진 한약 또는 중성약 수령.
- 첫 투여 4주 이내 중증 감염 발생, 입원이 필요한 합병증, 패혈증 또는 중증 폐렴 포함; 첫 투여 2주 이내 전신 항감염 치료로 치료된 활동성 감염(B형 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 치료 제외);
- 첫 투여 4주 이내 주요 외과 수술 또는 중증 외상 발생, 또는 첫 투여 4주 이내 주요 외과 수술 계획(연구자 결정); 첫 투여 3일 이내 소규모 국소 수술 수행(말초삽입중심카테터삽입 및 정맥접근포트 이식 제외);
- 중증 출혈 경향 또는 응고 장애 병력; 첫 투여 1개월 이내 임상적으로 유의한 출혈 증상 존재, 위장관 출혈, 객혈(≥ 1작은술 신선한 혈액 또는 작은 혈전을 기침하거나 뱉어내는 것, 또는 가래 없이 혈액만 기침하는 것으로 정의; 혈액이 섞인 가래는 등록 가능), 코피(코피 및 역행성 코피 제외) 포함; 첫 투여 10일 이내 지속적 항혈소판 또는 항응고 치료 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm1 PD-L1 TPS≥50%
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이보네시맙 단독요법(4주기)→수술→이보네시맙(13주기)
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활성 비교기: Arm2 PD-L1 TPS≥50%
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아이보네시맙 + 백금 기반 화학요법 1주기 후 아이보네시맙 단독요법 3주기→수술→아이보네시맙(13주기)
이보네시맙 + 백금 기반 화학요법(4주기)→수술→이보네시맙(13주기)
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실험적: Arm3 PD-L1 TPS<50%
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아이보네시맙 + 백금 기반 화학요법 1주기 후 아이보네시맙 단독요법 3주기→수술→아이보네시맙(13주기)
이보네시맙 + 백금 기반 화학요법(4주기)→수술→이보네시맙(13주기)
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활성 비교기: Arm4 PD-L1 TPS<50%
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아이보네시맙 + 백금 기반 화학요법 1주기 후 아이보네시맙 단독요법 3주기→수술→아이보네시맙(13주기)
이보네시맙 + 백금 기반 화학요법(4주기)→수술→이보네시맙(13주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해율
기간: 수술 후 병리학적 평가 시점에서 최대 약 2년
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pCR은 수술을 완료한 대상자 중에서, 국소 병리 전문가에 의해 평가된 바와 같이, 신보조 치료 완료 후 절제된 원발 종양 부위 및 림프절에 잔여 종양이 없는 대상자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 병리학적 평가 시점에서 최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응, MPR
기간: 수술 후 병리학적 평가 시점에서 최대 약 2년
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MPR은 수술을 완료한 환자 중에서, 현지 병리학 전문가가 평가한 바에 따라 절제된 원발 종양 병소와 림프절에서 잔존하는 활성 종양 세포가 10% 이하인 환자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 병리학적 평가 시점에서 최대 약 2년
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R0 절제율
기간: 수술 후 병리학적 평가 시점에서 최대 약 2년까지
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연구자와 현지 병리 전문가들이 평가한 바와 같이, 수술을 완료하고 원발 종양의 병리학적 완전 절제를 달성한 환자의 비율
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수술 후 병리학적 평가 시점에서 최대 약 2년까지
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객관적 반응율(ORR)
기간: 네오어드주반트 치료 완료 후 및 수술 전, 최대 약 2년
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사전에 설정된 기준(완전 관해/부분 관해, CR/PR)을 충족하고 인정된 반응 평가 기준(예: 고형종의 경우 RECIST 버전 1.1)에 따라 최소 필요 기간 동안 유지될 수 있는 종양 부피 감소를 보인 환자의 비율
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네오어드주반트 치료 완료 후 및 수술 전, 최대 약 2년
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24개월 무사건 생존율(EFS)%
기간: 연구 약물을 대상자에게 첫 투여한 후 24개월 경과 시
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전체 분석 집단(FAS)에서 약물 첫 투여 시점부터 다음 사건 중 가장 먼저 발생하는 사건까지의 시간: RECIST v1.1에 따라 평가된 질병 진행, 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인에 의한 사망
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연구 약물을 대상자에게 첫 투여한 후 24개월 경과 시
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부작용 발생률
기간: 약 2년까지
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약 2년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에보시맵의 효과를 예측하는 피험자 종양 조직 내 생체표지자 탐색
기간: 약 2년까지
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약 2년까지
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환자의 혈액 내 생체표지자를 탐색하여 evosimab의 효능을 예측합니다
기간: 약 2년까지
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약 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025YJZ75-ZY01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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