Ivonescimab Monoterapie nebo v Kombinaci s Chemoterapií jako Neoadjuvantní/Adjuvantní Léčba Resekovatelného Nemalobuněčného Karcinomu Plic
18. listopadu 2025 aktualizováno: Wu Nan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie ivonescimabem nebo v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní/adjuvantní léčba pro resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic
Tato studie je prospektivní klinická studie II. fáze navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ivonescimabu jako monoterapie nebo v kombinaci s platinovou chemoterapií v perioperační léčbě resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Pacienti jsou stratifikováni podle úrovně exprese PD-L1 (TPS ≥50 % vs. <50 %) a randomizováni v poměru 2:1 do diferencovaných neoadjuvantních léčebných větví: podskupina PD-L1 ≥50 %: monoterapie ivonescimabem (4 cykly) vs. ivonescimab + platinová chemoterapie (4 cykly); podskupina PD-L1 <50 %: ivonescimab + 1 cyklus chemoterapie následovaný 3 cykly monoterapie vs. ivonescimab + platinová chemoterapie (4 cykly). Všichni pacienti následně po operaci dostávají 13 cyklů ivonescimabu jako adjuvantní udržovací terapii.
Jako první studie zkoumající strategii deeskalace chemoterapie řízenou PD-L1 si tento pokus klade za cíl snížit toxicitu léčby při zachování účinnosti, čímž poskytuje novou personalizovanou cestu precizní terapie pro resekovatelný NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nan Wu
- Telefonní číslo: +86139 1015 4426
- E-mail: nanwu@bjmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas;
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, způsobilí jsou muži i ženy;
- Skóre ECOG PS 0 nebo 1;
- Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic potvrzeným histopatologií nebo cytologií a s resekovatelným klinickým stádiem II-IIIB (T3N2) (podle 8. vydání TNM stagingu rakoviny plic Svazu pro mezinárodní kontrolu rakoviny a Amerického společného výboru pro rakovinu);
- Nebyla provedena žádná předchozí protinádorová léčba;
- Nejsou známé EGFR senzitivní mutace/přestavby ALK genu;
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s velkobuněčným karcinomem, smíšenobuněčným karcinomem plic nebo těmi se složkami malobuněčného karcinomu plic ve směsi;
- Přítomnost lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického onemocnění;
- Paliativní lokální léčba netargetních lézí do 2 týdnů před prvním podáním; přijetí nespecifické imunomodulační terapie (jako je interleukin, interferon, thymosin, tumor nekrotizující faktor atd., s výjimkou IL-11 používaného k léčbě trombocytopenie) do 2 týdnů před prvním podáním; přijetí čínských bylinných léčiv nebo patentovaných čínských léčiv s protinádorovými indikacemi do 1 týdne před prvním podáním.
- Došlo k závažné infekci do 4 týdnů před prvním podáním, včetně, ale nejen, komplikací vyžadujících hospitalizaci, sepse nebo závažné pneumonie; aktivní infekce léčená systémovou antiinfekční terapií do 2 týdnů před prvním podáním (s výjimkou antivirové terapie pro hepatitidu B nebo hepatitidu C);
- Došlo k velkému chirurgickému zákroku nebo vážnému traumatu do 4 týdnů před prvním podáním, nebo ti s plánem na velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po prvním podání (určeno výzkumníkem); provedená menší lokální chirurgie do 3 dnů před prvním podáním (s výjimkou periferně zavedené centrální katetrizace a implantace žilního portu);
- Anamnéza závažné krvácivé tendence nebo poruchy srážlivosti; přítomnost klinicky významných krvácivých příznaků do 1 měsíce před prvním podáním, včetně, ale nejen, gastrointestinálního krvácení, hemoptýzy (definováno jako vykašlávání nebo expektorace ≥ 1 lžičky čerstvé krve nebo malých krevních sraženin, nebo kašlání pouze krve bez sputa; ti s krví zabarveným sputem mohou být zařazeni), krvácení z nosu (s výjimkou epistaxe a retrográdní epistaxe); přijetí kontinuální antiagregační nebo antikoagulační terapie do 10 dnů před prvním podáním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 PD-L1 TPS≥50%
|
Ivonescimab monoterapie (4 cykly) → chirurgie → Ivonescimab (13 cyklů)
|
|
Aktivní komparátor: Arm2 PD-L1 TPS ≥ 50 %
|
Ivonescimab + 1 cyklus chemoterapie založené na platině následovaný 3 cykly monoterapie Ivonescimabem → chirurgický zákrok → Ivonescimab (13 cyklů)
Ivonescimab + chemoterapie na bázi platiny (4 cykly)→chirurgický zákrok→Ivonescimab (13 cyklů)
|
|
Experimentální: Skupina 3 PD-L1 TPS<50%
|
Ivonescimab + 1 cyklus chemoterapie založené na platině následovaný 3 cykly monoterapie Ivonescimabem → chirurgický zákrok → Ivonescimab (13 cyklů)
Ivonescimab + chemoterapie na bázi platiny (4 cykly)→chirurgický zákrok→Ivonescimab (13 cyklů)
|
|
Aktivní komparátor: Arm4 PD-L1 TPS<50%
|
Ivonescimab + 1 cyklus chemoterapie založené na platině následovaný 3 cykly monoterapie Ivonescimabem → chirurgický zákrok → Ivonescimab (13 cyklů)
Ivonescimab + chemoterapie na bázi platiny (4 cykly)→chirurgický zákrok→Ivonescimab (13 cyklů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: V době pooperačního patologického posouzení, až přibližně 2 roky
|
pCR je definována jako podíl subjektů, kteří dokončili operaci a po dokončení neoadjuvantní terapie nemají žádný reziduální nádor v resekovaném primárním nádorovém ložisku a lymfatických uzlinách, jak vyhodnotili místní patologové.
|
V době pooperačního patologického posouzení, až přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní patologická odpověď, MPR
Časové okno: V době pooperačního patologického vyšetření, přibližně až 2 roky
|
MPR je definována jako podíl pacientů, kteří dokončili operaci a u nichž, jak vyhodnotili místní patologičtí odborníci, zůstaly životaschopné nádorové buňky tvořící ≤10 % v resekovaných primárních nádorových ložiscích a lymfatických uzlinách.
|
V době pooperačního patologického vyšetření, přibližně až 2 roky
|
|
Míra resekce R0
Časové okno: V době pooperačního patologického vyšetření, až přibližně 2 roky
|
podíl pacientů, kteří dokončili chirurgický výkon a dosáhli patologicky kompletní resekce primárního nádoru, jak bylo hodnoceno výzkumníky a místními patologickými odborníky.
|
V době pooperačního patologického vyšetření, až přibližně 2 roky
|
|
Míra objektivní odpovědi, ORR
Časové okno: Po dokončení neoadjuvantní terapie a před operací, až přibližně 2 roky
|
podíl pacientů, u kterých je snížení objemu nádoru v souladu s předem stanovenými kritérii (úplná odpověď/dílčí odpověď, CR/PR) a může být udržováno po minimální požadovanou dobu v souladu s uznávanými kritérii pro hodnocení odpovědi (jako je RECIST verze 1.1 pro solidní nádory)
|
Po dokončení neoadjuvantní terapie a před operací, až přibližně 2 roky
|
|
24měsíční přežití bez onemocnění (EFS) %
Časové okno: 24 měsíců po první aplikaci studie léku subjektům
|
čas od první aplikace léčiva v úplné analyzované skupině (FAS) do výskytu kterékoliv z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve: progrese onemocnění vyhodnocená podle RECIST v1.1, lokální recidiva, vzdálená metastáza nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
|
24 měsíců po první aplikaci studie léku subjektům
|
|
četnost výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte biomarkery v nádorových tkáních subjektů, které předpovídají účinnost evosimabu
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Prozkoumejte biomarkery v krvi subjektů, které předpovídají účinnost evosimabu
Časové okno: Přibližně až 2 roky
|
Přibližně až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025YJZ75-ZY01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .