Ivonescimab-monoterapia tai yhdistettynä kemoterapiaan leikattavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän neoadjuvantti-/adjuvanttihoidossa
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Wu Nan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Arvioi ivoneskimabin monoterapian tai yhdistelmän kemoterapian kanssa tehon ja turvallisuuden arviointi resektoitavassa ei-pienisoluisen keuhkosyövän neoadjuvantti-/adjuvanttihoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ivonescimabin tehoa ja turvallisuutta yksilääkityksenä tai yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan leikattavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) perioperatiivisessa hoidossa.
Potilaat ryhmitellään PD-L1-ilmentymätason (TPS ≥50 % vs. <50 %) mukaan ja satunnaistetaan 2:1-suhteessa erilaisiin neoadjuvanttihoidon ryhmiin: PD-L1 ≥50 % -aliryhmä: Ivonescimabin monoterapia (4 jaksoa) vs. ivonescimab + platinaan perustuva kemoterapia (4 jaksoa); PD-L1 <50 % -aliryhmä: Ivonescimab + 1 kemoterapiakausi, jota seuraa 3 monoterapiakautta vs. ivonescimab + platinaan perustuva kemoterapia (4 jaksoa). Kaikki potilaat saavat postoperatiivisesti 13 jaksoa ivonescimabia adjuvanttina ylläpitohoitona.
Ensimmäisenä tutkimuksena, joka tutkii PD-L1-suuntautunutta kemoterapian tehon vähentämisstrategiaa, tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää hoidon toksisuutta samalla kun teho säilyy, tarjoten näin uudenlaisen personoidun tarkkahoitopolun leikattavalle NSCLC:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nan Wu
- Puhelinnumero: +86139 1015 4426
- Sähköposti: nanwu@bjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake;
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, sekä miehet että naiset ovat kelvollisia;
- ECOG PS -pisteet 0 tai 1;
- Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytologisesti varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja joilla on resektoitava kliininen vaihe II-IIIB (T3N2) (Kansainvälisen syöpäliiton ja Amerikkalaisen nivelten komitean 8. painoksen keuhkosyövän TNM-luokituksen mukaan);
- Ei ole saanut aiempaa antiumorihoidetta;
- Ei tunnettuja EGFR:n herkkiä mutaatioita/ALK-geenin translokaatioita;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suursolusyöpä, sekoitussolusyöpä tai joilla on pienisoluisen keuhkosyövän komponentteja seoksessa;
- Paikallisesti edenneen resektoimattoman tai metastasoituneen taudin esiintyminen;
- Palliatiivinen paikallishoito ei-kohdekohdistimille 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta; ei-spesifisen immunomodulatorisen hoidon (kuten interleukiini, interferoni, tymosiini, tumorinekroositekijä jne., IL-11:ää lukuun ottamatta, jota käytetään trombosytopenian hoitoon) saanti 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta; kiinalaisten yrttien tai patenttilääkkeiden, joilla on antiumori-indikaatioita, saanti 1 viikko ennen ensimmäistä annosta.
- Vakava infektio tapahtui 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien muttei rajoittuen komplikaatioihin, jotka vaativat sairaalahoitoa, sepsikseen tai vakavaan keuhkokuumeeseen; aktiivinen infektio, jota hoidettiin systemaattisella anti-infektiivisellä hoidolla 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta (hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n virustorjuntaa lukuun ottamatta);
- Suuri kirurginen toimenpide tai vakava trauma tapahtui 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, tai joilla on suunnitelma suuresta kirurgisesta toimenpiteestä 4 viikon kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen (tutkijan määrittämä); pieni paikallinen leikkaus suoritettu 3 päivää ennen ensimmäistä annosta (keskuslaskimokatetroinnit ja laskimoporttien implantointi pois lukien);
- Anamneesi vakavasta verenvuototaipumuksesta tai hyytymishäiriöstä; kliinisesti merkittävien verenvuoto-oireiden esiintyminen 1 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien muttei rajoittuen ruuansulatuskanavan vuotoihin, hemoptysiin (määritelty yskimällä tai räkiyttämällä ≥ 1 teelusikallinen verta tai pieniä verihyytymä; ne, joilla on verijälkiä räkässä, voidaan ottaa mukaan), nenävuotoihin (nenäverenvuoto ja takautuva nenäverenvuoto pois lukien); jatkuvan verihiutaleiden estävän tai antikoagulanttihoidon saanti 10 päivää ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 PD-L1 TPS ≥ 50 %
|
Ivonescimab-monoterapia (4 sykliä) → leikkaus → Ivonescimab (13 sykliä)
|
|
Active Comparator: Arm2 PD-L1 TPS≥50%
|
Ivonescimab + 1 kierros platinalääkitystä, jota seuraa 3 kierrosta Ivonescimab-monoterapiaa → leikkaus → Ivonescimab (13 kierrosta)
Ivonescimab + platinalääkitykseen perustuva kemoterapia (4 jaksoa) → leikkaus → Ivonescimab (13 jaksoa)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä3 PD-L1 TPS<50%
|
Ivonescimab + 1 kierros platinalääkitystä, jota seuraa 3 kierrosta Ivonescimab-monoterapiaa → leikkaus → Ivonescimab (13 kierrosta)
Ivonescimab + platinalääkitykseen perustuva kemoterapia (4 jaksoa) → leikkaus → Ivonescimab (13 jaksoa)
|
|
Active Comparator: Arm4 PD-L1 TPS<50%
|
Ivonescimab + 1 kierros platinalääkitystä, jota seuraa 3 kierrosta Ivonescimab-monoterapiaa → leikkaus → Ivonescimab (13 kierrosta)
Ivonescimab + platinalääkitykseen perustuva kemoterapia (4 jaksoa) → leikkaus → Ivonescimab (13 jaksoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -aste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen patologisen arvioinnin aikana, jopa noin 2 vuotta
|
pCR määritellään potilaiden osuutena, jotka ovat suorittaneet leikkauksen ja joilla neoadjuvantin hoidon päätyttyä ei ole jäännöstuumoria resektoidussa primaarituumorin kohdassa eikä imusolmukkeissa, kuten paikalliset patologia-asiantuntijat arvioivat.
|
Leikkauksen jälkeisen patologisen arvioinnin aikana, jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri patologinen vaste, MPR
Aikaikkuna: Postoperatiivisen patologisen arvioinnin aikana, jopa noin 2 vuotta
|
MPR määritellään potilaiden osuudeksi, jotka ovat suorittaneet leikkauksen ja joilla, paikallisten patologia-asiantuntijoiden arvioimana, on jäännösviablejä kasvinsoluja, jotka muodostavat ≤10 % poistetuista primaarikasvaimen keskuksista ja imusolmukkeista.
|
Postoperatiivisen patologisen arvioinnin aikana, jopa noin 2 vuotta
|
|
R0-resektioaste
Aikaikkuna: Postoperaation patologisen arvioinnin aikana, jopa noin 2 vuotta
|
potilaiden osuus, jotka ovat suorittaneet leikkauksen ja saavuttaneet primaarisen kasvaimen patologisen täydellisen resektion, tutkijoiden ja paikallisten patologia-asiantuntijoiden arvioimana.
|
Postoperaation patologisen arvioinnin aikana, jopa noin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti，ORR
Aikaikkuna: Neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä ja ennen leikkausta, jopa noin 2 vuotta
|
potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuuden pieneneminen täyttää ennalta määrätyt kriteerit (täydellinen vaste/osittainen vaste, CR/PR) ja joka voidaan ylläpitää vähimmäisvaaditun ajanjakson ajan tunnustettujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti (kuten RECIST-versio 1.1 kiinteille kasvaimille)
|
Neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä ja ennen leikkausta, jopa noin 2 vuotta
|
|
24 kuukauden tapahtumaton selviytyminen (EFS)%
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisesta potilaille
|
aika ensimmäisen lääkkeen annostelusta täydessä analyysijoukossa (FAS) tapahtumaan, joka saapuu ensimmäisenä: sairauden eteneminen arvioitu RECIST v1.1:n mukaisesti, paikallinen uusiutuma, etäinen etäpesäke tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
24 kuukautta tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisesta potilaille
|
|
haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki potilaiden kasvainkudoksissa olevia biomarkkereita, jotka ennustavat evosimabin tehoa
Aikaikkuna: Aina noin 2 vuoteen
|
Aina noin 2 vuoteen
|
|
Tutki verestä löytyviä biomarkkereita, jotka ennustavat evosimabin tehoa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025YJZ75-ZY01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .