Ивонесимаб в монотерапии или в комбинации с химиотерапией в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии при резектабельном немелкоклеточном раке легкого
18 ноября 2025 г. обновлено: Wu Nan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Оценка эффективности и безопасности монотерапии ивонесимабом или в комбинации с химиотерапией в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии при резектабельном немелкоклеточном раке легкого
Данное исследование представляет собой проспективное клиническое испытание II фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности ивонесимаба в качестве монотерапии или в комбинации с платиносодержащей химиотерапией в периоперационном лечении резектабельного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
Пациенты стратифицируются по уровню экспрессии PD-L1 (TPS ≥50% против <50%) и рандомизируются в соотношении 2:1 в различные группы неоадъювантного лечения: подгруппа PD-L1≥50%: монотерапия ивонесимабом (4 цикла) против ивонесимаб + платиносодержащая химиотерапия (4 цикла); подгруппа PD-L1<50%: ивонесимаб + 1 цикл химиотерапии с последующими 3 циклами монотерапии против ивонесимаб + платиносодержащая химиотерапия (4 цикла). Все пациенты впоследствии получают 13 циклов ивонесимаба в качестве адъювантной поддерживающей терапии после операции.
Как первое исследование, изучающее стратегию деэскалации химиотерапии на основе PD-L1, данное испытание направлено на снижение токсичности лечения при сохранении эффективности, тем самым предоставляя новый персонализированный путь точной терапии для резектабельного НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nan Wu
- Номер телефона: +86139 1015 4426
- Электронная почта: nanwu@bjmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание письменной формы информированного согласия;
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, подходят как мужчины, так и женщины;
- Оценка ECOG PS 0 или 1;
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, подтвержденным гистопатологией или цитологией, и с резектабельной клинической стадией II-IIIB (T3N2) (согласно 8-му изданию стадирования рака легкого TNM Международным союзом по борьбе с раком и Американским объединенным комитетом по раку);
- Не получали предыдущего противоопухолевого лечения;
- Отсутствие известных чувствительных мутаций EGFR/транслокаций гена ALK;
Критерии исключения:
- Пациенты с крупноклеточной карциномой, смешанноклеточным раком легкого или те, у кого в смеси присутствуют компоненты мелкоклеточного рака легкого;
- Наличие локально распространенного нерезектабельного или метастатического заболевания;
- Паллиативное локальное лечение нетаргетных поражений в течение 2 недель до первого введения; получение неспецифической иммуномодулирующей терапии (такой как интерлейкин, интерферон, тимозин, фактор некроза опухоли и т.д., за исключением IL-11, используемого для лечения тромбоцитопении) в течение 2 недель до первого введения; получение китайских травяных лекарств или патентованных китайских лекарств с противоопухолевыми показаниями в течение 1 недели до первого введения.
- Тяжелая инфекция, возникшая в течение 4 недель до первого введения, включая, но не ограничиваясь, осложнения, требующие госпитализации, сепсис или тяжелую пневмонию; активная инфекция, леченная системной антиинфекционной терапией в течение 2 недель до первого введения (за исключением противовирусной терапии гепатита B или гепатита C);
- Крупное хирургическое вмешательство или тяжелая травма, произошедшие в течение 4 недель до первого введения, или те, у кого запланировано крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после первого введения (определяется исследователем); незначительная локальная операция, выполненная в течение 3 дней до первого введения (за исключением периферически введенной центральной катетеризации и имплантации венозного порта);
- История тяжелой склонности к кровотечениям или нарушения свертываемости крови; наличие клинически значимых симптомов кровотечения в течение 1 месяца до первого введения, включая, но не ограничиваясь, желудочно-кишечное кровотечение, кровохарканье (определяется как откашливание или отхаркивание ≥ 1 чайной ложки свежей крови или небольших сгустков крови, или откашливание только крови без мокроты; те, у кого мокрота с прожилками крови, допускаются к включению); носовое кровотечение (за исключением носового кровотечения и ретроградного носового кровотечения); получение непрерывной антиагрегантной или антикоагулянтной терапии в течение 10 дней до первого введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 PD-L1 TPS ≥50%
|
Монотерапия ивонесимабом (4 цикла) → хирургическое вмешательство → ивонесимаб (13 циклов)
|
|
Активный компаратор: Arm2 PD-L1 TPS ≥50%
|
Ивонесимаб + 1 цикл платиносодержащей химиотерапии с последующими 3 циклами монотерапии ивонесимабом → хирургическое вмешательство → ивонесимаб (13 циклов)
Ивонестимаб + химиотерапия на основе платины (4 цикла) → хирургическое вмешательство → Ивонестимаб (13 циклов)
|
|
Экспериментальный: Группа 3 PD-L1 TPS<50%
|
Ивонесимаб + 1 цикл платиносодержащей химиотерапии с последующими 3 циклами монотерапии ивонесимабом → хирургическое вмешательство → ивонесимаб (13 циклов)
Ивонестимаб + химиотерапия на основе платины (4 цикла) → хирургическое вмешательство → Ивонестимаб (13 циклов)
|
|
Активный компаратор: Группа 4 PD-L1 TPS<50%
|
Ивонесимаб + 1 цикл платиносодержащей химиотерапии с последующими 3 циклами монотерапии ивонесимабом → хирургическое вмешательство → ивонесимаб (13 циклов)
Ивонестимаб + химиотерапия на основе платины (4 цикла) → хирургическое вмешательство → Ивонестимаб (13 циклов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: Во время послеоперационной патологической оценки, до приблизительно 2 лет
|
pCR определяется как доля субъектов, которые завершили операцию и, после завершения неоадъювантной терапии, не имеют остаточной опухоли в резецированном первичном опухолевом очаге и лимфатических узлах, по оценке местных экспертов-патологов.
|
Во время послеоперационной патологической оценки, до приблизительно 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Крупный патологический ответ, MPR
Временное ограничение: На момент послеоперационной патологической оценки, до приблизительно 2 лет
|
MPR определяется как доля пациентов, завершивших операцию, у которых, по оценке местных экспертов-патологов, в резецированных первичных опухолевых очагах и лимфатических узлах остаются жизнеспособные опухолевые клетки, составляющие ≤10%.
|
На момент послеоперационной патологической оценки, до приблизительно 2 лет
|
|
Частота резекции R0
Временное ограничение: На момент послеоперационной патологической оценки, приблизительно до 2 лет
|
доля пациентов, которые завершили операцию и достигли патологического полного удаления первичной опухоли, по оценке исследователей и местных экспертов-патологов.
|
На момент послеоперационной патологической оценки, приблизительно до 2 лет
|
|
Частота объективного ответа, ORR
Временное ограничение: После завершения неоадъювантной терапии и до операции, до приблизительно 2 лет
|
доля пациентов, у которых уменьшение объема опухоли соответствует предварительно установленным критериям (полный ответ/частичный ответ, CR/PR) и может поддерживаться в течение минимально необходимой продолжительности в соответствии с признанными критериями оценки ответа (такими как RECIST версия 1.1 для солидных опухолей)
|
После завершения неоадъювантной терапии и до операции, до приблизительно 2 лет
|
|
24 месяца Бессобытийной Выживаемости (EFS)%
Временное ограничение: Через 24 месяца после первого введения исследуемого препарата субъектам
|
время от первого введения препарата в Полном анализируемом наборе (ПАН) до наступления любого из следующих событий, в зависимости от того, какое наступит раньше: прогрессирование заболевания по критериям RECIST v1.1, местный рецидив, отдаленные метастазы или смерть от любой причины.
|
Через 24 месяца после первого введения исследуемого препарата субъектам
|
|
частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите биомаркеры в опухолевых тканях пациентов, которые предсказывают эффективность эвосомаба
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Исследуйте биомаркеры в крови пациентов, которые предсказывают эффективность эвосемаба
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025YJZ75-ZY01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .