Ivonescimab-Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante/adjuvante Therapie für resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
18. November 2025 aktualisiert von: Wu Nan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ivonescimab als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante/adjuvante Therapie für resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Diese Studie ist eine prospektive klinische Studie der Phase II, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivonescimab als Monotherapie oder in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie in der perioperativen Behandlung von resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zu bewerten.
Patienten werden nach PD-L1-Expressionsniveau (TPS ≥50 % vs. <50 %) stratifiziert und im Verhältnis 2:1 auf differenzierte neoadjuvante Behandlungsarme randomisiert: PD-L1 ≥50 %-Subgruppe: Ivonescimab-Monotherapie (4 Zyklen) vs. Ivonescimab + platinbasierte Chemotherapie (4 Zyklen); PD-L1 <50 %-Subgruppe: Ivonescimab + 1 Zyklus Chemotherapie gefolgt von 3 Zyklen Monotherapie vs. Ivonescimab + platinbasierte Chemotherapie (4 Zyklen). Alle Patienten erhalten anschließend postoperativ 13 Zyklen Ivonescimab als adjuvante Erhaltungstherapie.
Als erste Studie, die eine PD-L1-gerichtete Chemotherapie-Deeskalationsstrategie untersucht, zielt diese Studie darauf ab, die Behandlungstoxizität zu reduzieren und gleichzeitig die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, wodurch ein neuartiger personalisierter Präzisionstherapieweg für resektables NSCLC bereitgestellt wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nan Wu
- Telefonnummer: +86139 1015 4426
- E-Mail: nanwu@bjmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen sind berechtigt;
- ECOG PS-Score von 0 oder 1;
- Patienten mit durch Histopathologie oder Zytologie bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und mit resektablem klinischem Stadium II-IIIB (T3N2) (gemäß der 8. Auflage der Lungenkrebs-TNM-Klassifikation der Union for International Cancer Control und des American Joint Committee on Cancer);
- Keine vorherige Antitumortherapie erhalten;
- Keine bekannten EGFR-empfindlichen Mutationen/ALK-Gentranslokationen;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit großzelligem Karzinom, Mischzell-Lungenkrebs oder solchen mit kleinzelligen Lungenkrebskomponenten in der Mischung;
- Vorhandensein von lokal fortgeschrittenem nicht resektablem oder metastasierendem Krankheitsverlauf;
- Palliative lokale Behandlung für Nicht-Zielläsionen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung; Erhalt von unspezifischer immunmodulatorischer Therapie (wie Interleukin, Interferon, Thymosin, Tumornekrosefaktor usw., ausgenommen IL-11 zur Behandlung von Thrombozytopenie) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung; Erhalt von chinesischen Kräutermedizin oder patentierten chinesischen Arzneimitteln mit Antitumormarkierungsindikationen innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung;
- Schwere Infektion trat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Sepsis oder schwere Lungenentzündung; aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung mit systemischer Antiinfektiva-Therapie behandelt wurde (ausgenommen antivirale Therapie für Hepatitis B oder Hepatitis C);
- Größere chirurgische Operation oder schwere Verletzung trat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung auf, oder solche mit einem Plan für größere chirurgische Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung (vom Forscher bestimmt); kleinere lokale Operation durchgeführt innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Verabreichung (ausgenommen peripher eingeführte Zentralkatheterisierung und Venenzugangsport-Implantation);
- Vorgeschichte von schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung; Vorhandensein von klinisch signifikanten Blutungssymptomen innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale Blutungen, Hämoptyse (definiert als Aushusten oder Ausspucken von ≥ 1 Teelöffel frischem Blut oder kleinen Blutgerinnseln, oder Aushusten von nur Blut ohne Sputum; solche mit blutigem Sputum dürfen eingeschlossen werden), Nasenbluten (ausgenommen Epistaxis und retrograde Epistaxis); Erhalt von kontinuierlicher Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzientherapie innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm1 PD-L1 TPS≥50%
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Ivonescimab-Monotherapie (4 Zyklen) → Operation → Ivonescimab (13 Zyklen)
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Aktiver Komparator: Arm2 PD-L1 TPS≥50%
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Ivonescimab + 1 Zyklus platinbasierter Chemotherapie gefolgt von 3 Zyklen Ivonescimab-Monotherapie → Operation → Ivonescimab (13 Zyklen)
Ivonescimab + platinbasierte Chemotherapie (4 Zyklen) → Operation → Ivonescimab (13 Zyklen)
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Experimental: Arm3 PD-L1 TPS<50%
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Ivonescimab + 1 Zyklus platinbasierter Chemotherapie gefolgt von 3 Zyklen Ivonescimab-Monotherapie → Operation → Ivonescimab (13 Zyklen)
Ivonescimab + platinbasierte Chemotherapie (4 Zyklen) → Operation → Ivonescimab (13 Zyklen)
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Aktiver Komparator: Arm4 PD-L1 TPS<50%
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Ivonescimab + 1 Zyklus platinbasierter Chemotherapie gefolgt von 3 Zyklen Ivonescimab-Monotherapie → Operation → Ivonescimab (13 Zyklen)
Ivonescimab + platinbasierte Chemotherapie (4 Zyklen) → Operation → Ivonescimab (13 Zyklen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische Vollständige Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der postoperativen pathologischen Beurteilung, bis zu etwa 2 Jahren
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pCR ist definiert als der Anteil der Probanden, die die Operation abgeschlossen haben und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie gemäß der Bewertung lokaler Pathologieexperten keinen Residualtumor in der resezierten Primärtumorstelle und in den Lymphknoten aufweisen.
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Zum Zeitpunkt der postoperativen pathologischen Beurteilung, bis zu etwa 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Major Pathological response, MPR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der postoperativen pathologischen Beurteilung, bis zu etwa 2 Jahren
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MPR ist definiert als der Anteil der Patienten, die die Operation abgeschlossen haben und bei denen, wie von lokalen Pathologie-Experten bewertet, verbleibende lebensfähige Tumorzellen in den resezierten primären Tumorfoci und Lymphknoten ≤10% ausmachen.
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Zum Zeitpunkt der postoperativen pathologischen Beurteilung, bis zu etwa 2 Jahren
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der postoperativen pathologischen Beurteilung, bis zu etwa 2 Jahren
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der Anteil der Patienten, die die Operation abgeschlossen haben und eine pathologisch vollständige Resektion des Primärtumors erreicht haben, wie von den Forschern und lokalen Pathologieexperten bewertet.
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Zum Zeitpunkt der postoperativen pathologischen Beurteilung, bis zu etwa 2 Jahren
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Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und vor der Operation, bis zu etwa 2 Jahren
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der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumenreduktion den vorgegebenen Kriterien (vollständige Remission/Teilremission, CR/PR) entspricht und für die mindestens erforderliche Dauer gemäß anerkannter Ansprechbewertungskriterien (wie RECIST Version 1.1 für solide Tumore) aufrechterhalten werden kann
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Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und vor der Operation, bis zu etwa 2 Jahren
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24 Monate ereignisfreies Überleben (EFS) %
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an die Probanden
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die Zeit von der ersten Verabreichung des Arzneimittels in der Full Analysis Set (FAS) bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, welches zuerst eintritt: Krankheitsprogression, bewertet nach RECIST v1.1, lokales Rezidiv, Fernmetastasierung oder Tod aus jeglicher Ursache.
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24 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an die Probanden
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Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
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Bis zu ungefähr 2 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erkunden Sie Biomarker in den Tumorgeweben der Probanden, die die Wirksamkeit von Evosimab vorhersagen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
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Bis zu etwa 2 Jahren
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Erforschen Sie Biomarker im Blut von Probanden, die die Wirksamkeit von Evosimab vorhersagen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
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Bis zu etwa 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025YJZ75-ZY01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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