Ivonescimab w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią jako terapia neoadiuwantowa/adiuwantowa w przypadku resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wu Nan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii ivonescimabem lub w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca
Niniejsze badanie to prospektywne, II fazy badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ivonescimabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w okołooperacyjnym leczeniu resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP).
Pacjenci są stratyfikowani według poziomu ekspresji PD-L1 (TPS ≥50% vs. <50%) i randomizowani w stosunku 2:1 do zróżnicowanych ram leczenia neoadjuwantowego: podgrupa PD-L1≥50%: monoterapia ivonescimabem (4 cykle) vs. ivonescimab + chemioterapia oparta na związkach platyny (4 cykle); podgrupa PD-L1<50%: ivonescimab + 1 cykl chemioterapii, a następnie 3 cykle monoterapii vs. ivonescimab + chemioterapia oparta na związkach platyny (4 cykle). Wszyscy pacjenci następnie otrzymują 13 cykli ivonescimabu jako uzupełniającą terapię podtrzymującą pooperacyjnie.
Jako pierwsze badanie eksplorujące strategię deeskalacji chemioterapii ukierunkowaną na PD-L1, niniejsze badanie ma na celu zmniejszenie toksyczności leczenia przy zachowaniu skuteczności, zapewniając tym samym nową, spersonalizowaną ścieżkę precyzyjnej terapii dla resekcyjnego NDRP.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nan Wu
- Numer telefonu: +86139 1015 4426
- E-mail: nanwu@bjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolne podpisanie pisemnej formy świadomej zgody;
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
- Wynik ECOG PS 0 lub 1;
- Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca potwierdzonym histopatologicznie lub cytologicznie, z resekcyjnym stadium klinicznym II-IIIB (T3N2) (według 8. wydania klasyfikacji TNM raka płuca Unii Międzynarodowej do Walki z Rakiem i Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka);
- Nie otrzymano wcześniej leczenia przeciwnowotworowego;
- Brak znanych czułych mutacji EGFR/translacji genu ALK;
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rakiem wielkokomórkowym, mieszanokomórkowym rakiem płuca lub z komponentami drobnokomórkowego raka płuca w mieszaninie;
- Obecność miejscowo zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub przerzutowej;
- Leczenie paliatywne miejscowe dla zmian nietargetowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem; otrzymanie nieswoistej immunomodulacyjnej terapii (takiej jak interleukina, interferon, tymozyna, czynnik martwicy nowotworu itp., z wyłączeniem IL-11 stosowanej w leczeniu małopłytkowości) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem; otrzymanie chińskich ziół lub gotowych leków chińskich ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem.
- Wystąpienie ciężkiej infekcji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, w tym, ale nie ograniczając się do powikłań wymagających hospitalizacji, posocznicy lub ciężkiego zapalenia płuc; aktywna infekcja leczona ogólnoustrojową terapią przeciwinfekcyjną w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem (z wyłączeniem terapii przeciwwirusowej dla WZW B lub WZW C);
- Wystąpienie poważnej operacji chirurgicznej lub ciężkiego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, lub planowanie poważnej operacji chirurgicznej w ciągu 4 tygodni po pierwszym podaniu (ustalone przez badacza); niewielka operacja miejscowa wykonana w ciągu 3 dni przed pierwszym podaniem (z wyłączeniem przezskórnego cewnikowania żył centralnych i implantacji portu naczyniowego);
- Historia ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia; obecność klinicznie istotnych objawów krwawienia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem, w tym, ale nie ograniczając się do krwawienia z przewodu pokarmowego, krwioplucia (zdefiniowanego jako odkrztuszanie lub wypluwanie ≥ 1 łyżeczki świeżej krwi lub małych skrzepów krwi, lub odkrztuszanie samej krwi bez plwociny; osoby z plwociną podbarwioną krwią mogą zostać włączone do badania), krwawienia z nosa (z wyłączeniem krwawień z nosa i krwawień wstecznych z nosa); otrzymanie ciągłej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 PD-L1 TPS≥50%
|
Monoterapia ivonescimabem (4 cykle) → operacja → Ivonescimab (13 cykli)
|
|
Aktywny komparator: Arm2 PD-L1 TPS≥50%
|
Ivonescimab + 1 cykl chemioterapii opartej na pochodnych platyny, po której następuje 3 cykle monoterapii Ivonescimab→operacja→Ivonescimab (13 cykli)
Iwonescymap + chemioterapia na bazie platyny (4 cykle) → operacja → Iwonescymap (13 cykli)
|
|
Eksperymentalny: Ram III PD-L1 TPS<50%
|
Ivonescimab + 1 cykl chemioterapii opartej na pochodnych platyny, po której następuje 3 cykle monoterapii Ivonescimab→operacja→Ivonescimab (13 cykli)
Iwonescymap + chemioterapia na bazie platyny (4 cykle) → operacja → Iwonescymap (13 cykli)
|
|
Aktywny komparator: Ramie 4 PD-L1 TPS<50%
|
Ivonescimab + 1 cykl chemioterapii opartej na pochodnych platyny, po której następuje 3 cykle monoterapii Ivonescimab→operacja→Ivonescimab (13 cykli)
Iwonescymap + chemioterapia na bazie platyny (4 cykle) → operacja → Iwonescymap (13 cykli)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: W momencie pooperacyjnej oceny patologicznej, do około 2 lat
|
pCR definiuje się jako odsetek osób, które ukończyły operację i po zakończeniu terapii neoadjuvant nie mają pozostałego guza w miejscu pierwotnego guza oraz węzłach chłonnych, zgodnie z oceną lokalnych ekspertów patologów.
|
W momencie pooperacyjnej oceny patologicznej, do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: W czasie pooperacyjnej oceny patologicznej, do około 2 lat
|
MPR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli operację i u których, według oceny lokalnych ekspertów patologii, w resekowanych ogniskach pierwotnego guza i węzłach chłonnych pozostało żywotnych komórek nowotworowych stanowiących ≤10%.
|
W czasie pooperacyjnej oceny patologicznej, do około 2 lat
|
|
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: W czasie pooperacyjnej oceny patologicznej, do około 2 lat
|
odsetek pacjentów, którzy przeszli zabieg chirurgiczny i osiągnęli patologicznie całkowitą resekcję guza pierwotnego, ocenianą przez badaczy i lokalnych ekspertów patologów.
|
W czasie pooperacyjnej oceny patologicznej, do około 2 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej, ORR
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej i przed zabiegiem chirurgicznym, do około 2 lat
|
proporcja pacjentów, u których zmniejszenie objętości guza spełnia wcześniej określone kryteria (całkowita odpowiedź/częściowa odpowiedź, CR/PR) i może być utrzymane przez minimalny wymagany okres zgodnie z uznanymi kryteriami oceny odpowiedzi (takimi jak RECIST wersja 1.1 dla guzów litych)
|
Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej i przed zabiegiem chirurgicznym, do około 2 lat
|
|
24-miesięczne przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) %
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od pierwszej podania badanego leku uczestnikom
|
czas od pierwszej dawki leku w pełnej zbiorowości analitycznej (FAS) do wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń, w zależności od tego, które nastąpi wcześniej: postęp choroby oceniany zgodnie z RECIST v1.1, miejscowa wznowa, odległe przerzuty lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Po 24 miesiącach od pierwszej podania badanego leku uczestnikom
|
|
wskaźnik częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj biomarkery w tkankach nowotworowych pacjentów, które przewidują skuteczność evosimabu
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Zbadaj biomarkery we krwi pacjentów, które przewidują skuteczność leku evosimab
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025YJZ75-ZY01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .