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Ivonescimab em Monoterapia ou em Combinação com Quimioterapia como Terapia Neoadjuvante/Adjuvante para Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Ressecável

18 de novembro de 2025 atualizado por: Wu Nan, Peking University Cancer Hospital & Institute

Avaliar a Eficácia e Segurança da Monoterapia com Ivonescimab ou em Combinação com Quimioterapia como Terapia Neoadjuvante/Adjuvante para o Cancro do Pulmão de Células não Pequenas Ressecável

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo de Fase II concebido para avaliar a eficácia e segurança do ivonescimabe como monoterapia ou em combinação com quimioterapia à base de platina no tratamento perioperatório do cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) ressecável.

Os doentes são estratificados pelo nível de expressão de PD-L1 (TPS ≥50% vs. <50%) e randomizados numa proporção de 2:1 para diferentes braços de tratamento neoadjuvante: subgrupo PD-L1≥50%: Monoterapia com ivonescimabe (4 ciclos) vs. ivonescimabe + quimioterapia à base de platina (4 ciclos); subgrupo PD-L1<50%: Ivonescimabe + 1 ciclo de quimioterapia seguido de 3 ciclos de monoterapia vs. ivonescimabe + quimioterapia à base de platina (4 ciclos). Todos os doentes recebem subsequentemente 13 ciclos de ivonescimabe como terapia adjuvante de manutenção no pós-operatório.

Como o primeiro estudo a explorar uma estratégia de desintensificação da quimioterapia direcionada por PD-L1, este ensaio visa reduzir a toxicidade do tratamento mantendo a eficácia, fornecendo assim uma nova via de terapia personalizada de precisão para o CPNPC ressecável.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito;
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, ambos os sexos são elegíveis;
  3. Pontuação ECOG PS de 0 ou 1;
  4. Pacientes com cancro do pulmão de não pequenas células confirmado por histopatologia ou citologia, e com estadio clínico II-IIIB (T3N2) ressecável (de acordo com a 8ª edição da estadiagem TNM do cancro do pulmão pela União Internacional para o Controlo do Cancro e pelo Comité Conjunto Americano do Cancro);
  5. Não ter recebido tratamento prévio anti-tumoral;
  6. Sem mutações sensíveis ao EGFR/translocacões do gene ALK conhecidas;

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com carcinoma de células grandes, cancro do pulmão de células mistas, ou aqueles com componentes de cancro do pulmão de pequenas células na mistura;
  2. Presença de doença localmente avançada não ressecável ou metastática;
  3. Tratamento local paliativo para lesões não alvo dentro de 2 semanas antes da primeira administração; recepção de terapia imunomoduladora não específica (como interleucina, interferão, timosina, factor de necrose tumoral, etc., excluindo IL-11 usada para o tratamento de trombocitopenia) dentro de 2 semanas antes da primeira administração; recepção de medicamentos à base de plantas chinesas ou medicamentos chineses patenteados com indicações anti-tumorais dentro de 1 semana antes da primeira administração.
  4. Ocorrência de infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira administração, incluindo mas não limitado a complicações que necessitem de hospitalização, septicemia, ou pneumonia grave; infecção activa tratada com terapia anti-infecciosa sistémica dentro de 2 semanas antes da primeira administração (excluindo terapia antiviral para hepatite B ou hepatite C);
  5. Operação cirúrgica maior ou trauma grave ocorrido dentro de 4 semanas antes da primeira administração, ou aqueles com plano de operação cirúrgica maior dentro de 4 semanas após a primeira administração (determinado pelo investigador); cirurgia local menor realizada dentro de 3 dias antes da primeira administração (excluindo cateterização central inserida perifericamente e implantação de porta de acesso venoso);
  6. Historial de tendência hemorrágica grave ou disfunção de coagulação; presença de sintomas hemorrágicos clinicamente significativos dentro de 1 mês antes da primeira administração, incluindo mas não limitado a hemorragia gastrointestinal, hemoptise (definida como tossir ou expectorar ≥ 1 colher de chá de sangue fresco ou pequenos coágulos sanguíneos, ou tossir apenas sangue sem expectoração; aqueles com expectoração manchada de sangue são permitidos inscrever-se), epistaxe (excluindo hemorragias nasais e epistaxe retrógrada); recepção de terapia antiplaquetária ou anticoagulante contínua dentro de 10 dias antes da primeira administração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 PD-L1 TPS ≥50%
Monoterapia com Ivonescimab (4 ciclos)→cirurgia→Ivonescimab (13 ciclos)
Comparador Ativo: Arm2 PD-L1 TPS≥50%
Ivonescimab + 1 ciclo de quimioterapia à base de platina seguido por 3 ciclos de monoterapia com Ivonescimab→cirurgia→Ivonescimab (13 ciclos)
Ivonescimab + quimioterapia à base de platina (4 ciclos)→cirurgia→Ivonescimab (13 ciclos)
Experimental: Arm3 PD-L1 TPS<50%
Ivonescimab + 1 ciclo de quimioterapia à base de platina seguido por 3 ciclos de monoterapia com Ivonescimab→cirurgia→Ivonescimab (13 ciclos)
Ivonescimab + quimioterapia à base de platina (4 ciclos)→cirurgia→Ivonescimab (13 ciclos)
Comparador Ativo: Braço 4 PD-L1 TPS<50%
Ivonescimab + 1 ciclo de quimioterapia à base de platina seguido por 3 ciclos de monoterapia com Ivonescimab→cirurgia→Ivonescimab (13 ciclos)
Ivonescimab + quimioterapia à base de platina (4 ciclos)→cirurgia→Ivonescimab (13 ciclos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: Na altura da avaliação patológica pós-operatória, até aproximadamente 2 anos
pCR é definido como a proporção de sujeitos que completaram a cirurgia e, após a conclusão da terapia neoadjuvante, não apresentam tumor residual no local do tumor primário ressecado e nos gânglios linfáticos, conforme avaliado por especialistas locais em patologia.
Na altura da avaliação patológica pós-operatória, até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Maior, MPR
Prazo: Na altura da avaliação patológica pós-operatória, até aproximadamente 2 anos
O MPR é definido como a proporção de doentes que completaram a cirurgia e, conforme avaliado por especialistas locais em patologia, têm células tumorais viáveis residuais que representam ≤10% nos focos tumorais primários ressecados e nos gânglios linfáticos.
Na altura da avaliação patológica pós-operatória, até aproximadamente 2 anos
Taxa de ressecção R0
Prazo: Na altura da avaliação patológica pós-operatória, até aproximadamente 2 anos
a proporção de doentes que completaram a cirurgia e alcançaram uma ressecção patológica completa do tumor primário, conforme avaliado pelos investigadores e pelos especialistas locais em patologia.
Na altura da avaliação patológica pós-operatória, até aproximadamente 2 anos
Taxa de Resposta Objetiva, ORR
Prazo: Após a conclusão da terapêutica neoadjuvante e antes da cirurgia, até aproximadamente 2 anos
a proporção de doentes cuja redução do volume do tumor cumpre os critérios pré-especificados (resposta completa/resposta parcial, RC/RP) e pode ser mantida durante a duração mínima exigida, de acordo com os critérios de avaliação de resposta reconhecidos (como RECIST versão 1.1 para tumores sólidos)
Após a conclusão da terapêutica neoadjuvante e antes da cirurgia, até aproximadamente 2 anos
24 meses de Sobrevivência Livre de Evento (EFS) %
Prazo: Aos 24 meses após a primeira administração do fármaco em estudo aos sujeitos
o tempo desde a primeira administração do fármaco na População de Análise Completa (FAS) até à ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro: progressão da doença avaliada de acordo com RECIST v1.1, recidiva local, metástase à distância ou morte por qualquer causa.
Aos 24 meses após a primeira administração do fármaco em estudo aos sujeitos
taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Explore os biomarcadores nos tecidos tumorais dos sujeitos que preveem a eficácia do evosimab
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Explore os biomarcadores no sangue dos sujeitos que preveem a eficácia do evosimab
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025YJZ75-ZY01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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