- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07241819
Ivonescimab em Monoterapia ou em Combinação com Quimioterapia como Terapia Neoadjuvante/Adjuvante para Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Ressecável
Avaliar a Eficácia e Segurança da Monoterapia com Ivonescimab ou em Combinação com Quimioterapia como Terapia Neoadjuvante/Adjuvante para o Cancro do Pulmão de Células não Pequenas Ressecável
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo de Fase II concebido para avaliar a eficácia e segurança do ivonescimabe como monoterapia ou em combinação com quimioterapia à base de platina no tratamento perioperatório do cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) ressecável.
Os doentes são estratificados pelo nível de expressão de PD-L1 (TPS ≥50% vs. <50%) e randomizados numa proporção de 2:1 para diferentes braços de tratamento neoadjuvante: subgrupo PD-L1≥50%: Monoterapia com ivonescimabe (4 ciclos) vs. ivonescimabe + quimioterapia à base de platina (4 ciclos); subgrupo PD-L1<50%: Ivonescimabe + 1 ciclo de quimioterapia seguido de 3 ciclos de monoterapia vs. ivonescimabe + quimioterapia à base de platina (4 ciclos). Todos os doentes recebem subsequentemente 13 ciclos de ivonescimabe como terapia adjuvante de manutenção no pós-operatório.
Como o primeiro estudo a explorar uma estratégia de desintensificação da quimioterapia direcionada por PD-L1, este ensaio visa reduzir a toxicidade do tratamento mantendo a eficácia, fornecendo assim uma nova via de terapia personalizada de precisão para o CPNPC ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nan Wu
- Número de telefone: +86139 1015 4426
- E-mail: nanwu@bjmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito;
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, ambos os sexos são elegíveis;
- Pontuação ECOG PS de 0 ou 1;
- Pacientes com cancro do pulmão de não pequenas células confirmado por histopatologia ou citologia, e com estadio clínico II-IIIB (T3N2) ressecável (de acordo com a 8ª edição da estadiagem TNM do cancro do pulmão pela União Internacional para o Controlo do Cancro e pelo Comité Conjunto Americano do Cancro);
- Não ter recebido tratamento prévio anti-tumoral;
- Sem mutações sensíveis ao EGFR/translocacões do gene ALK conhecidas;
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com carcinoma de células grandes, cancro do pulmão de células mistas, ou aqueles com componentes de cancro do pulmão de pequenas células na mistura;
- Presença de doença localmente avançada não ressecável ou metastática;
- Tratamento local paliativo para lesões não alvo dentro de 2 semanas antes da primeira administração; recepção de terapia imunomoduladora não específica (como interleucina, interferão, timosina, factor de necrose tumoral, etc., excluindo IL-11 usada para o tratamento de trombocitopenia) dentro de 2 semanas antes da primeira administração; recepção de medicamentos à base de plantas chinesas ou medicamentos chineses patenteados com indicações anti-tumorais dentro de 1 semana antes da primeira administração.
- Ocorrência de infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira administração, incluindo mas não limitado a complicações que necessitem de hospitalização, septicemia, ou pneumonia grave; infecção activa tratada com terapia anti-infecciosa sistémica dentro de 2 semanas antes da primeira administração (excluindo terapia antiviral para hepatite B ou hepatite C);
- Operação cirúrgica maior ou trauma grave ocorrido dentro de 4 semanas antes da primeira administração, ou aqueles com plano de operação cirúrgica maior dentro de 4 semanas após a primeira administração (determinado pelo investigador); cirurgia local menor realizada dentro de 3 dias antes da primeira administração (excluindo cateterização central inserida perifericamente e implantação de porta de acesso venoso);
- Historial de tendência hemorrágica grave ou disfunção de coagulação; presença de sintomas hemorrágicos clinicamente significativos dentro de 1 mês antes da primeira administração, incluindo mas não limitado a hemorragia gastrointestinal, hemoptise (definida como tossir ou expectorar ≥ 1 colher de chá de sangue fresco ou pequenos coágulos sanguíneos, ou tossir apenas sangue sem expectoração; aqueles com expectoração manchada de sangue são permitidos inscrever-se), epistaxe (excluindo hemorragias nasais e epistaxe retrógrada); recepção de terapia antiplaquetária ou anticoagulante contínua dentro de 10 dias antes da primeira administração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 PD-L1 TPS ≥50%
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Monoterapia com Ivonescimab (4 ciclos)→cirurgia→Ivonescimab (13 ciclos)
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Comparador Ativo: Arm2 PD-L1 TPS≥50%
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Ivonescimab + 1 ciclo de quimioterapia à base de platina seguido por 3 ciclos de monoterapia com Ivonescimab→cirurgia→Ivonescimab (13 ciclos)
Ivonescimab + quimioterapia à base de platina (4 ciclos)→cirurgia→Ivonescimab (13 ciclos)
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Experimental: Arm3 PD-L1 TPS<50%
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Ivonescimab + 1 ciclo de quimioterapia à base de platina seguido por 3 ciclos de monoterapia com Ivonescimab→cirurgia→Ivonescimab (13 ciclos)
Ivonescimab + quimioterapia à base de platina (4 ciclos)→cirurgia→Ivonescimab (13 ciclos)
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Comparador Ativo: Braço 4 PD-L1 TPS<50%
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Ivonescimab + 1 ciclo de quimioterapia à base de platina seguido por 3 ciclos de monoterapia com Ivonescimab→cirurgia→Ivonescimab (13 ciclos)
Ivonescimab + quimioterapia à base de platina (4 ciclos)→cirurgia→Ivonescimab (13 ciclos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: Na altura da avaliação patológica pós-operatória, até aproximadamente 2 anos
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pCR é definido como a proporção de sujeitos que completaram a cirurgia e, após a conclusão da terapia neoadjuvante, não apresentam tumor residual no local do tumor primário ressecado e nos gânglios linfáticos, conforme avaliado por especialistas locais em patologia.
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Na altura da avaliação patológica pós-operatória, até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Patológica Maior, MPR
Prazo: Na altura da avaliação patológica pós-operatória, até aproximadamente 2 anos
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O MPR é definido como a proporção de doentes que completaram a cirurgia e, conforme avaliado por especialistas locais em patologia, têm células tumorais viáveis residuais que representam ≤10% nos focos tumorais primários ressecados e nos gânglios linfáticos.
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Na altura da avaliação patológica pós-operatória, até aproximadamente 2 anos
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Na altura da avaliação patológica pós-operatória, até aproximadamente 2 anos
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a proporção de doentes que completaram a cirurgia e alcançaram uma ressecção patológica completa do tumor primário, conforme avaliado pelos investigadores e pelos especialistas locais em patologia.
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Na altura da avaliação patológica pós-operatória, até aproximadamente 2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva, ORR
Prazo: Após a conclusão da terapêutica neoadjuvante e antes da cirurgia, até aproximadamente 2 anos
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a proporção de doentes cuja redução do volume do tumor cumpre os critérios pré-especificados (resposta completa/resposta parcial, RC/RP) e pode ser mantida durante a duração mínima exigida, de acordo com os critérios de avaliação de resposta reconhecidos (como RECIST versão 1.1 para tumores sólidos)
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Após a conclusão da terapêutica neoadjuvante e antes da cirurgia, até aproximadamente 2 anos
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24 meses de Sobrevivência Livre de Evento (EFS) %
Prazo: Aos 24 meses após a primeira administração do fármaco em estudo aos sujeitos
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o tempo desde a primeira administração do fármaco na População de Análise Completa (FAS) até à ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro: progressão da doença avaliada de acordo com RECIST v1.1, recidiva local, metástase à distância ou morte por qualquer causa.
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Aos 24 meses após a primeira administração do fármaco em estudo aos sujeitos
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taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Explore os biomarcadores nos tecidos tumorais dos sujeitos que preveem a eficácia do evosimab
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Explore os biomarcadores no sangue dos sujeitos que preveem a eficácia do evosimab
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025YJZ75-ZY01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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