- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07241819
Ivonescimab-monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant/adjuvant terapi for resektabel ikke-småcellet lungekreft
Evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ivonescimab-monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant/adjuvant behandling for resektabel ikke-småcellet lungekreft
Denne studien er en prospektiv, fase II klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ivonescimab som monoterapi eller i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi i perioperativ behandling av resekterbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Pasienter er stratifisert etter PD-L1 uttrykksnivå (TPS ≥50 % vs. <50 %) og randomisert i et 2:1 forhold til differensierte neoadjuvante behandlingsgrupper: PD-L1 ≥50 % undergruppe: Ivonescimab monoterapi (4 sykluser) vs. ivonescimab + platina-basert kjemoterapi (4 sykluser); PD-L1 <50 % undergruppe: Ivonescimab + 1 syklus kjemoterapi etterfulgt av 3 sykluser monoterapi vs. ivonescimab + platina-basert kjemoterapi (4 sykluser). Alle pasienter mottar deretter 13 sykluser av ivonescimab som adjuvant vedlikeholdsbehandling postoperativt.
Som den første studien som utforsker en PD-L1-dirigert kjemoterapi de-eskaleringsstrategi, har denne studien som mål å redusere behandlingstoksisitet samtidig som effektiviteten opprettholdes, og dermed tilbyr en ny personlig presisjonsterapivei for resekterbar NSCLC.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nan Wu
- Telefonnummer: +86139 1015 4426
- E-post: nanwu@bjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
- Aldri ≥ 18 år og ≤ 75 år, både menn og kvinner er kvalifiserte;
- ECOG PS score på 0 eller 1;
- Pasienter med ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi eller cytologi, og med resekterbar klinisk stadium II-IIIB (T3N2) (i henhold til 8. utgave av lungekreft TNM-stadiering fra Union for International Cancer Control og American Joint Committee on Cancer);
- Ingen tidligere anti-tumorbehandling har blitt mottatt;
- Ingen kjente EGFR-følsomme mutasjoner/ALK-gen translokasjoner;
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med stortcellet karsinom, blandet-celle lungekreft, eller de med småcellet lungekreft-komponenter i blandingen;
- Tilstedeværelse av lokalt avansert ikke-resekterbar eller metastatisk sykdom;
- Palliativ lokalbehandling for ikke-mål lesjoner innen 2 uker før første administrering; mottak av ikke-spesifisk immunmodulerende terapi (som interleukin, interferon, tymosin, tumornekrosefaktor, etc., unntatt IL-11 brukt for behandling av trombocytopeni) innen 2 uker før første administrering; mottak av kinesiske urtemedisiner eller patentert kinesisk medisin med anti-tumor indikasjoner innen 1 uke før første administrering.
- Alvorlig infeksjon inntraff innen 4 uker før første administrering, inkludert men ikke begrenset til komplikasjoner som krever innleggelse, sepsis, eller alvorlig lungebetennelse; aktiv infeksjon behandlet med systemisk anti-infeksiøs terapi innen 2 uker før første administrering (unntatt antiviral terapi for hepatitt B eller hepatitt C);
- Stor kirurgisk operasjon eller alvorlig traume inntraff innen 4 uker før første administrering, eller de med en plan for stor kirurgisk operasjon innen 4 uker etter første administrering (bestemt av forskeren); mindre lokal kirurgi utført innen 3 dager før første administrering (unntatt perifert innsatt sentral kateterisering og venetilgangsport implantasjon);
- Historie med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon; tilstedeværelse av klinisk signifikante blødningssymptomer innen 1 måned før første administrering, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal blødning, hemoptyse (definert som hoste opp eller ekspektorere ≥ 1 teskje ferskt blod eller små blodpropper, eller hoste opp bare blod uten sputum; de med blodfarget sputum kan inkluderes), neseblødning (unntatt epistaxis og retrograd epistaxis); mottak av kontinuerlig antiplatelet eller antikoagulant terapi innen 10 dager før første administrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm1 PD-L1 TPS≥50%
|
Ivonescimab monoterapi (4 sykluser)→kirurgi→Ivonescimab(13 sykluser)
|
|
Aktiv komparator: Arm2 PD-L1 TPS≥50%
|
Ivonescimab + 1 syklus platina-basert kjemoterapi etterfulgt av 3 sykluser Ivonescimab monoterapi→operasjon→Ivonescimab(13 sykluser)
Ivonescimab + platina-basert kjemoterapi (4 sykluser) → operasjon → Ivonescimab (13 sykluser)
|
|
Eksperimentell: Arm3 PD-L1 TPS<50%
|
Ivonescimab + 1 syklus platina-basert kjemoterapi etterfulgt av 3 sykluser Ivonescimab monoterapi→operasjon→Ivonescimab(13 sykluser)
Ivonescimab + platina-basert kjemoterapi (4 sykluser) → operasjon → Ivonescimab (13 sykluser)
|
|
Aktiv komparator: Arm4 PD-L1 TPS<50%
|
Ivonescimab + 1 syklus platina-basert kjemoterapi etterfulgt av 3 sykluser Ivonescimab monoterapi→operasjon→Ivonescimab(13 sykluser)
Ivonescimab + platina-basert kjemoterapi (4 sykluser) → operasjon → Ivonescimab (13 sykluser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)-rate
Tidsramme: Ved postoperativ patologisk vurdering, opptil omtrent 2 år
|
pCR er definert som andelen av pasienter som har fullført kirurgi og, etter fullført neoadjuvant terapi, ikke har noen restsvulst i det resekerte primære svulststedet og lymfeknuter, som vurdert av lokale patologieksperter.
|
Ved postoperativ patologisk vurdering, opptil omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor patologisk respons, MPR
Tidsramme: Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, opptil omtrent 2 år
|
MPR er definert som andelen pasienter som har fullført kirurgi og, som vurdert av lokale patologieksperter, har gjenværende levedyktige kreftceller som utgjør ≤10% i de resekerte primære tumorfokusene og lymfeknutene.
|
Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, opptil omtrent 2 år
|
|
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Ved postoperativ patologisk vurdering, opptil omtrent 2 år
|
andelen pasienter som har fullført kirurgi og oppnådd en patologisk fullstendig reseksjon av den primære svulsten, som evaluert av forskerne og lokale patologieksperter.
|
Ved postoperativ patologisk vurdering, opptil omtrent 2 år
|
|
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: Etter fullført neoadjuvant terapi og før kirurgi, opptil omtrent 2 år
|
andelen pasienter hvis tumorvolumreduksjon oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene (fullstendig respons/delvis respons, CR/PR) og kan opprettholdes i minimum påkrevet varighet i henhold til anerkjente responsvurderingskriterier (som RECIST versjon 1.1 for solide tumorer)
|
Etter fullført neoadjuvant terapi og før kirurgi, opptil omtrent 2 år
|
|
24 måneder hendelsesfri overlevelse (EFS)%
Tidsramme: 24 måneder etter den første administreringen av studiemedikamentet til deltakerne
|
tiden fra den første administreringen av legemiddelet i Full Analysis Set (FAS) til forekomsten av noen av følgende hendelser, uansett hva som kommer først: sykdomsprogresjon vurdert i henhold til RECIST v1.1, lokal tilbakefall, fjernmetastase eller død av hvilken som helst årsak.
|
24 måneder etter den første administreringen av studiemedikamentet til deltakerne
|
|
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utforsk biomarkører i pasienters svulstvev som forutsier effekten av evosimab
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Utforsk biomarkører i subjekters blod som forutsier effektiviteten til evosimab
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025YJZ75-ZY01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .