Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivonescimab-monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant/adjuvant terapi for resektabel ikke-småcellet lungekreft

18. november 2025 oppdatert av: Wu Nan, Peking University Cancer Hospital & Institute

Evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ivonescimab-monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant/adjuvant behandling for resektabel ikke-småcellet lungekreft

Denne studien er en prospektiv, fase II klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ivonescimab som monoterapi eller i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi i perioperativ behandling av resekterbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Pasienter er stratifisert etter PD-L1 uttrykksnivå (TPS ≥50 % vs. <50 %) og randomisert i et 2:1 forhold til differensierte neoadjuvante behandlingsgrupper: PD-L1 ≥50 % undergruppe: Ivonescimab monoterapi (4 sykluser) vs. ivonescimab + platina-basert kjemoterapi (4 sykluser); PD-L1 <50 % undergruppe: Ivonescimab + 1 syklus kjemoterapi etterfulgt av 3 sykluser monoterapi vs. ivonescimab + platina-basert kjemoterapi (4 sykluser). Alle pasienter mottar deretter 13 sykluser av ivonescimab som adjuvant vedlikeholdsbehandling postoperativt.

Som den første studien som utforsker en PD-L1-dirigert kjemoterapi de-eskaleringsstrategi, har denne studien som mål å redusere behandlingstoksisitet samtidig som effektiviteten opprettholdes, og dermed tilbyr en ny personlig presisjonsterapivei for resekterbar NSCLC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
  2. Aldri ≥ 18 år og ≤ 75 år, både menn og kvinner er kvalifiserte;
  3. ECOG PS score på 0 eller 1;
  4. Pasienter med ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi eller cytologi, og med resekterbar klinisk stadium II-IIIB (T3N2) (i henhold til 8. utgave av lungekreft TNM-stadiering fra Union for International Cancer Control og American Joint Committee on Cancer);
  5. Ingen tidligere anti-tumorbehandling har blitt mottatt;
  6. Ingen kjente EGFR-følsomme mutasjoner/ALK-gen translokasjoner;

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stortcellet karsinom, blandet-celle lungekreft, eller de med småcellet lungekreft-komponenter i blandingen;
  2. Tilstedeværelse av lokalt avansert ikke-resekterbar eller metastatisk sykdom;
  3. Palliativ lokalbehandling for ikke-mål lesjoner innen 2 uker før første administrering; mottak av ikke-spesifisk immunmodulerende terapi (som interleukin, interferon, tymosin, tumornekrosefaktor, etc., unntatt IL-11 brukt for behandling av trombocytopeni) innen 2 uker før første administrering; mottak av kinesiske urtemedisiner eller patentert kinesisk medisin med anti-tumor indikasjoner innen 1 uke før første administrering.
  4. Alvorlig infeksjon inntraff innen 4 uker før første administrering, inkludert men ikke begrenset til komplikasjoner som krever innleggelse, sepsis, eller alvorlig lungebetennelse; aktiv infeksjon behandlet med systemisk anti-infeksiøs terapi innen 2 uker før første administrering (unntatt antiviral terapi for hepatitt B eller hepatitt C);
  5. Stor kirurgisk operasjon eller alvorlig traume inntraff innen 4 uker før første administrering, eller de med en plan for stor kirurgisk operasjon innen 4 uker etter første administrering (bestemt av forskeren); mindre lokal kirurgi utført innen 3 dager før første administrering (unntatt perifert innsatt sentral kateterisering og venetilgangsport implantasjon);
  6. Historie med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon; tilstedeværelse av klinisk signifikante blødningssymptomer innen 1 måned før første administrering, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal blødning, hemoptyse (definert som hoste opp eller ekspektorere ≥ 1 teskje ferskt blod eller små blodpropper, eller hoste opp bare blod uten sputum; de med blodfarget sputum kan inkluderes), neseblødning (unntatt epistaxis og retrograd epistaxis); mottak av kontinuerlig antiplatelet eller antikoagulant terapi innen 10 dager før første administrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1 PD-L1 TPS≥50%
Ivonescimab monoterapi (4 sykluser)→kirurgi→Ivonescimab(13 sykluser)
Aktiv komparator: Arm2 PD-L1 TPS≥50%
Ivonescimab + 1 syklus platina-basert kjemoterapi etterfulgt av 3 sykluser Ivonescimab monoterapi→operasjon→Ivonescimab(13 sykluser)
Ivonescimab + platina-basert kjemoterapi (4 sykluser) → operasjon → Ivonescimab (13 sykluser)
Eksperimentell: Arm3 PD-L1 TPS<50%
Ivonescimab + 1 syklus platina-basert kjemoterapi etterfulgt av 3 sykluser Ivonescimab monoterapi→operasjon→Ivonescimab(13 sykluser)
Ivonescimab + platina-basert kjemoterapi (4 sykluser) → operasjon → Ivonescimab (13 sykluser)
Aktiv komparator: Arm4 PD-L1 TPS<50%
Ivonescimab + 1 syklus platina-basert kjemoterapi etterfulgt av 3 sykluser Ivonescimab monoterapi→operasjon→Ivonescimab(13 sykluser)
Ivonescimab + platina-basert kjemoterapi (4 sykluser) → operasjon → Ivonescimab (13 sykluser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)-rate
Tidsramme: Ved postoperativ patologisk vurdering, opptil omtrent 2 år
pCR er definert som andelen av pasienter som har fullført kirurgi og, etter fullført neoadjuvant terapi, ikke har noen restsvulst i det resekerte primære svulststedet og lymfeknuter, som vurdert av lokale patologieksperter.
Ved postoperativ patologisk vurdering, opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor patologisk respons, MPR
Tidsramme: Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, opptil omtrent 2 år
MPR er definert som andelen pasienter som har fullført kirurgi og, som vurdert av lokale patologieksperter, har gjenværende levedyktige kreftceller som utgjør ≤10% i de resekerte primære tumorfokusene og lymfeknutene.
Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, opptil omtrent 2 år
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Ved postoperativ patologisk vurdering, opptil omtrent 2 år
andelen pasienter som har fullført kirurgi og oppnådd en patologisk fullstendig reseksjon av den primære svulsten, som evaluert av forskerne og lokale patologieksperter.
Ved postoperativ patologisk vurdering, opptil omtrent 2 år
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: Etter fullført neoadjuvant terapi og før kirurgi, opptil omtrent 2 år
andelen pasienter hvis tumorvolumreduksjon oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene (fullstendig respons/delvis respons, CR/PR) og kan opprettholdes i minimum påkrevet varighet i henhold til anerkjente responsvurderingskriterier (som RECIST versjon 1.1 for solide tumorer)
Etter fullført neoadjuvant terapi og før kirurgi, opptil omtrent 2 år
24 måneder hendelsesfri overlevelse (EFS)%
Tidsramme: 24 måneder etter den første administreringen av studiemedikamentet til deltakerne
tiden fra den første administreringen av legemiddelet i Full Analysis Set (FAS) til forekomsten av noen av følgende hendelser, uansett hva som kommer først: sykdomsprogresjon vurdert i henhold til RECIST v1.1, lokal tilbakefall, fjernmetastase eller død av hvilken som helst årsak.
24 måneder etter den første administreringen av studiemedikamentet til deltakerne
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforsk biomarkører i pasienters svulstvev som forutsier effekten av evosimab
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Utforsk biomarkører i subjekters blod som forutsier effektiviteten til evosimab
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025YJZ75-ZY01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere