テゴプラザンとアモキシシリンの1日2回投与 vs 1日3回投与によるH. pylori除菌療法（H. pyloriに対する頻度調整同量療法） (FAST-HP)
テゴプラザン50mg 1日2回とアモキシシリン1g 1日3回の併用療法と、テゴプラザン50mg 1日2回とアモキシシリン1.5g 1日2回の併用療法のヘリコバクター・ピロリ除菌効果を比較する無作為化比較試験
この研究は、ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）感染症の治療における、2種類のテゴプラザン併用二剤療法レジメンの評価を目的としています。すべての参加者は、テゴプラザン50 mgを1日2回、14日間投与され、同じ1日総投与量3グラムのアモキシシリンを含む2つの投与スケジュールのいずれかと併用されます。
一方の群は標準的なレジメンであるアモキシシリン1グラムを1日3回（TID）投与されます。もう一方の群は、同じ1日総抗生物質量を維持しながら、利便性と治療遵守率の向上が期待される代替スケジュールであるアモキシシリン1.5グラムを1日2回（BID）投与されます。
確認されたH. pylori感染症の成人240名が、2つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。研究の主な目的は、2つのレジメン間でのH. pylori除菌率を比較することです。除菌は、治療終了後4～8週間に¹³C-尿素呼気試験を用いて評価されます。安全性、忍容性、および服薬遵守状況についてもモニタリングされます。
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）感染症は、消化性潰瘍疾患、胃MALTリンパ腫、胃癌に関連する一般的かつ臨床的に重要な状態です。長期的な合併症を減らすために、効果的な除菌が不可欠です。従来のプロトンポンプ阻害薬（PPI）を基盤とする治療レジメンは、抗菌薬耐性の上昇と不十分な酸抑制により課題に直面しています。
テゴプラザンはカリウム競合的酸ブロッカー（P-CAB）であり、迅速で強力かつ持続的な胃酸抑制を提供し、アモキシシリンを基盤とする二剤療法の効果を高める可能性があります。多くの地域ではアモキシシリン耐性は低く、その有効性は細菌の複製を支持する胃内pHレベルの維持と密接に関連しています。
標準的なテゴプラザン二剤療法では、アモキシシリン1グラムを1日3回（TID）投与します。しかし、TID投与は患者の服薬遵守に影響を及ぼし、除菌結果に影響を与える可能性があります。本研究では、代替レジメンであるアモキシシリン1.5グラムを1日2回（BID）投与を検討します。両レジメンは1日総投与量3グラムのアモキシシリンを提供しますが、BIDスケジュールは利便性と服薬遵守を改善し、適切な薬力学曝露を維持する可能性があります。
この無作為化比較臨床試験は、確認されたH. pylori感染症を有する成人において、これら2つの投与戦略の除菌効果、安全性、忍容性を比較するために設計されています。簡素化されたBIDレジメンが標準的なTIDレジメンと比較して非劣性または優れた除菌率を達成できるかどうかを評価することにより、本研究はH. pylori管理のためのより便利な二剤療法オプションを支持する証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hongzhang Shen, PhD/MD
- 電話番号：+86-150-6717-4028
- メール：shz@zcmu.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Hongzhang Shen, PhD/MD
- 電話番号：+86-150-6717-4028
- メール：shz@zcmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 1. 18歳から70歳までの成人。 2. ¹³C-尿素呼気試験、便中抗原検査、または胃生検によりヘリコバクター・ピロリ感染が確認されていること。
3. 文面によるインフォームドコンセントを提供できること。 4. 治療後4～8週間の追跡検査を含む全ての研究手順に従う意思と能力があること。
除外基準：
1. テゴプラザン、アモキシシリン、または任意のβ-ラクタム系抗生物質に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
2. スクリーニング前4週間以内の抗生物質、プロトンポンプ阻害薬（PPI）、ビスマス含有剤、またはカリウム競合的酸ブロッカーの使用。
3. 重度の肝機能障害（ALTまたはAST > 正常上限値の3倍）。 4. 重度の腎機能障害（推定糸球体濾過量 < 30 mL/分/1.73 m²）。
5. 妊娠中または授乳中の女性。 6. 胃手術の既往または胃腸吸収に影響を与える可能性のある状態。
7. 過去30日以内の他の臨床試験への参加。 8. 研究者の判断により、参加者が研究に不適切となる任意の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テゴプラザン 50 mg 1日2回 + アモキシシリン 1 g 1日3回
このアームの参加者は、テゴプラザン50mgを1日2回経口投与し、アモキシシリン1グラムを1日3回経口投与する14日間の併用療法を受ける。
このレジメンは、ヘリコバクター・ピロリ除菌のための標準的な二剤併用療法の投与スケジュールを表している。
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テゴプラザン50 mgを1日2回（BID）、14日間経口投与。
アモキシシリン1グラムを1日3回（TID）経口投与、14日間。
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実験的：テゴプラザン 50 mg 1日2回 + アモキシシリン 1.5 g 1日2回
このグループの参加者は、テゴプラザン50mgを1日2回経口投与し、アモキシシリン1.5gを1日2回経口投与し、14日間併用投与されます。
この投与計画は、標準治療と同じ1日総投与量のアモキシシリン（3グラム）を提供しますが、投与回数を減らし、1日2回のスケジュールが利便性、服薬遵守、および除菌効果を改善できるかどうかを評価します。
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テゴプラザン50 mgを1日2回（BID）、14日間経口投与。
アモキシシリン1.5グラムを1日2回（BID）経口投与、14日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H. pylori 除菌率
時間枠：治療完了後4～8週間
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14日間の治療レジメン終了後4～8週間に行われた陰性の¹³C-尿素呼気試験により確認されたヘリコバクター・ピロリ感染の根絶
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治療完了後4～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：治療期間（1日目から14日目）
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14日間の治療期間中に有害事象を報告した参加者の数と割合（患者報告、臨床評価、および検査所見により評価）
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治療期間（1日目から14日目）
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：研究開始日から研究完了まで（約8～10週間）
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規制基準に従って定義された重篤な有害事象（生命を脅かす事象、入院、重大な障害、またはその他の医学的に重要な事象）。
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研究開始日から研究完了まで（約8～10週間）
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服薬遵守率
時間枠：1日目から14日目
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服薬遵守は錠剤カウントと参加者自己申告により評価されます。
服薬遵守は、14日間の治療期間中に実際に服用された処方投与量の割合として表されます。
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1日目から14日目
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消化器症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから14日目
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胃腸症状（胃もたれ、腹部膨満感、吐き気など）の改善。標準化された症状質問票を用いて評価。
スコアが高いほど症状が重度であることを示す。
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ベースラインから14日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-TGZ-AMO-3g-FrequencyStudy
- BCF-LX-XH-20221014-26 (その他の助成金/資金番号：Bethune Charitable Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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