Tegoprazan plus Amoxicillin BID vs TID-regimer til H. Pylori-udryddelse (Frekvensjusteret sammedosis-terapi for H. Pylori) (FAST-HP)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Tegoprazan 50 mg BID kombineret med Amoxicillin 1 g TID versus Tegoprazan 50 mg BID kombineret med Amoxicillin 1,5 g BID til eradikering af Helicobacter pylori
Denne undersøgelse er designet til at evaluere to forskellige tegoprazan-baserede dualterapi-regimer til behandling af Helicobacter pylori (H. pylori) infektion. Alle deltagere vil modtage tegoprazan 50 mg to gange dagligt i 14 dage, kombineret med en af to amoxicillin-doseringsskemaer, der indeholder den samme samlede daglige dosis på 3 gram amoxicillin.
En gruppe vil modtage amoxicillin 1 gram tre gange dagligt (TID), hvilket er standardregimet. Den anden gruppe vil modtage amoxicillin 1,5 gram to gange dagligt (BID), et alternativt skema, der kan forbedre bekvemmelighed og behandlingsoverholdelse, samtidig med at den samme samlede daglige antibiotikamængde opretholdes.
I alt 240 voksne med bekræftet H. pylori infektion vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Studiet hovedformål er at sammenligne H. pylori udryddelsesraterne mellem de to regimer. Uryddelse vil blive vurderet 4 til 8 uger efter afsluttet terapi ved hjælp af en ¹³C-urinstofåndetest. Sikkerhed, tolerabilitet og medicinoverholdelse vil også blive overvåget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori (H. pylori) infektion er en almindelig og klinisk vigtig tilstand forbundet med peptisk ulcersygdom, maveslimhindeassocieret lymfoidvæv lymfom og mavekraft. Effektiv udryddelse forbliver afgørende for at reducere langtidskomplikationer. Traditionelle protonpumpehæmmer (PPI) baserede behandlingsregimer har stået over for udfordringer på grund af stigende antibiotikaresistens og suboptimal syrehæmning.
Tegoprazan er en kalium-konkurrerende syreblokker (P-CAB), der giver hurtig, kraftig og vedvarende mavesyrehæmning, hvilket kan forbedre effektiviteten af amoxicillin-baseret dual terapi. Amoxicillinresistens forbliver lav i mange regioner, og dens effektivitet er tæt forbundet med at opretholde intragastriske pH-niveauer, der understøtter bakteriel replikation.
Standard tegoprazan dual terapi anvender amoxicillin 1 gram tre gange dagligt (TID). Imidlertid kan TID-dosering påvirke patientens overholdelse, hvilket kan påvirke udryddelsesresultaterne. Denne undersøgelse udforsker et alternativt regime: amoxicillin 1,5 gram to gange dagligt (BID). De to regimer giver den samme samlede daglige dosis på 3 gram amoxicillin, men BID-skemaet kan forbedre bekvemmelighed og medicinoverholdelse, samtidig med at det opretholder passende farmakodynamisk eksponering.
Denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne udryddelseseffektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af disse to doseringsstrategier hos voksne med bekræftet H. pylori infektion. Ved at evaluere, om et forenklet BID-regime kan opnå ikke-underlegen eller overlegen udryddelsesrater sammenlignet med standard TID-regimet, sigter undersøgelsen mod at levere evidens, der kan støtte mere bekvemme dual terapi muligheder for H. pylori behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongzhang Shen, PhD/MD
- Telefonnummer: +86-150-6717-4028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongzhang Shen, PhD/MD
- Telefonnummer: +86-150-6717-4028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Voksne i alderen 18 til 70 år. 2. Bekræftet Helicobacter pylori-infektion ved ¹³C-uretåndtest, stolprøveantigentest eller gastrisk biopsi.
3. I stand til at give skriftlig informeret samtykke. 4. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive opfølgningstest 4-8 uger efter behandling.
Eksklusionskriterier:
1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for tegoprazan, amoxicillin eller ethvert β-lactam-antibiotikum.
2. Brug af antibiotika, protonpumpehæmmere (PPI'er), bismuthholdige midler eller kalium-kompetitive syreblokkere inden for 4 uger før screening.
3. Svær leverfunktionsnedsættelse (ALT eller AST > 3 × øvre normalgrænse). 4. Svær nyrefunktionsnedsættelse (estimeret glomerulær filtrationsrate < 30 mL/min/1,73 m²).
5. Gravide eller ammende kvinder. 6. Tidligere maveoperation eller tilstande, der kan påvirke gastrointestinal absorption.
7. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage. 8. Enhver tilstand, der efter undersøgelsens leders skøn ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicillin 1 g TID
Deltagere i denne arm vil modtage tegoprazan 50 mg oralt to gange dagligt (BID) i kombination med amoxicillin 1 gram oralt tre gange dagligt (TID) i 14 dage.
Dette regime repræsenterer den standard doseringsplan for dual terapi til udryddelse af Helicobacter pylori. |
Tegoprazan 50 mg administreret oralt to gange dagligt (BID) i 14 dage.
Amoxicillin 1 gram administreret oralt tre gange dagligt (TID) i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicillin 1,5 g BID
Deltagere i denne gruppe vil modtage tegoprazan 50 mg oralt to gange dagligt (BID) i kombination med amoxicillin 1,5 gram oralt to gange dagligt (BID) i 14 dage.
Dette regimen leverer samme samlede daglige dosis af amoxicillin (3 gram) som standardbehandlingen, men anvender en reduceret doseringsfrekvens for at evaluere, om en BID-planlægning kan forbedre bekvemmelighed, overholdelse og eradikeringsresultater.
|
Tegoprazan 50 mg administreret oralt to gange dagligt (BID) i 14 dage.
Amoxicillin 1,5 gram administreret oralt to gange dagligt (BID) i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori-udryddelsesrate
Tidsramme: 4 til 8 uger efter afslutning af behandling
|
Udryddelse af Helicobacter pylori-infektion bekræftet ved en negativ ¹³C-ureapusteprøve udført 4 til 8 uger efter afslutningen af den 14-dages behandlingsregime.
|
4 til 8 uger efter afslutning af behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14 (behandlingsperiode)
|
Antallet og andelen af deltagere, der rapporterede bivirkninger i løbet af den 14-dages behandlingsperiode, vurderet ved patientrapportering, klinisk evaluering og laboratoriefund.
|
Fra dag 1 til dag 14 (behandlingsperiode)
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til afslutning af studiet (cirka 8-10 uger)
|
Alvorlige bivirkninger, defineret i henhold til standard regulatoriske kriterier (livstruende hændelser, indlæggelse på hospital, betydelig funktionsnedsættelse eller andre medicinsk signifikante hændelser).
|
Fra dag 1 til afslutning af studiet (cirka 8-10 uger)
|
|
Medicinoverholdelsesrate
Tidsramme: Dag 1 til Dag 14
|
Overholdelse vurderet ved pilleoptælling og deltagers selvrapportering.
Overholdelse vil blive udtrykt som den procentdel af de ordinerede doser, der faktisk blev indtaget i løbet af den 14-dages behandlingsperiode. |
Dag 1 til Dag 14
|
|
Ændring i mave-tarmsymptomscore
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Forbedring af gastrointestinale symptomer (såsom epigastrisk ubehag, oppustethed, kvalme), vurderet ved hjælp af et standardiseret symptomatisk spørgeskema.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. |
Baseline til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-TGZ-AMO-3g-FrequencyStudy
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bethune Charitable Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .