헬리코박터 파일로리 제균을 위한 테고프라잔 플러스 아목시실린 1일 2회 투여 vs 1일 3회 투여 요법(헬리코박터 파일로리 빈도 조정 동일 용량 치료) (FAST-HP)
헬리코박터 파일로리 제균을 위한 테고프라잔 50 mg 1일 2회 병용 아목시실린 1 g 1일 3회 요법 대 테고프라잔 50 mg 1일 2회 병용 아목시실린 1.5 g 1일 2회 요법의 무작위 대조 임상시험
이 연구는 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염 치료를 위한 두 가지 다른 테고프라잔 기반 이중 요법 요법을 평가하기 위해 설계되었습니다. 모든 참가자는 14일 동안 하루 두 번 테고프라잔 50mg을 투여받으며, 동일한 일일 총량 3g의 아목시실린을 포함하는 두 가지 아목시실린 투여 스케줄 중 하나와 병용 투여됩니다.
한 그룹은 표준 요법인 하루 세 번 1g의 아목시실린(TID)을 투여받습니다. 다른 그룹은 동일한 일일 총 항생제 양을 유지하면서 편의성과 치료 순응도를 개선할 수 있는 대체 스케줄인 하루 두 번 1.5g의 아목시실린(BID)을 투여받습니다.
확진된 H. pylori 감염을 가진 총 240명의 성인이 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구의 주요 목표는 두 요법 간의 H. pylori 박멸율을 비교하는 것입니다. 치료 완료 후 4~8주에 ¹³C-요소 호기 검사를 사용하여 박멸을 평가할 것입니다. 안전성, 내약성 및 약물 순응도도 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염은 소화성 궤양 질환, 위 점막 연관 림프 조직 림프종 및 위암과 관련된 흔하고 임상적으로 중요한 상태입니다. 효과적인 제균은 장기적 합병증을 줄이는 데 필수적입니다. 기존의 양성자 펌프 억제제(PPI) 기반 요법은 항생제 내성 증가와 불충분한 위산 억제로 인해 어려움에 직면해 왔습니다.
테고프라잔은 칼륨 경쟁적 위산 차단제(P-CAB)로, 신속하고 강력하며 지속적인 위산 억제를 제공하여 아목시실린 기반 이중 요법의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 많은 지역에서 아목시실린 내성은 여전히 낮으며, 그 효능은 세균 복제를 지원하는 위 내 pH 수준을 유지하는 것과 밀접하게 관련되어 있습니다.
표준 테고프라잔 이중 요법은 아목시실린 1그램을 하루 세 번(TID) 투여합니다. 그러나 하루 세 번 투약은 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 제균 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 본 연구는 대체 요법인 아목시실린 1.5그램을 하루 두 번(BID) 투여하는 방식을 탐구합니다. 두 요법은 모두 하루 총 3그램의 아목시실린을 투여하지만, BID 일정은 적절한 약력학적 노출을 유지하면서 편의성과 약물 순응도를 향상시킬 수 있습니다.
이 무작위 대조 임상 시험은 확인된 H. pylori 감염이 있는 성인에서 이 두 가지 투약 전략의 제균 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위해 설계되었습니다. 단순화된 BID 요법이 표준 TID 요법에 비해 열등하지 않거나 우수한 제균율을 달성할 수 있는지 평가함으로써, 이 연구는 H. pylori 관리에 더 편리한 이중 요법 옵션을 지원할 수 있는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hongzhang Shen, PhD/MD
- 전화번호: +86-150-6717-4028
- 이메일: shz@zcmu.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Hongzhang Shen, PhD/MD
- 전화번호: +86-150-6717-4028
- 이메일: shz@zcmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18세에서 70세 사이의 성인. 2. ¹³C-요소 호기 검사, 변 항원 검사 또는 위 생검을 통해 헬리코박터 파일로리 감염이 확인된 경우.
3. 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우. 4. 치료 후 4-8주 추적 검사를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
1. 테고프라잔, 아목시실린 또는 임의의 β-락탐 항생제에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우.
2. 선별 검사 전 4주 이내에 항생제, 양성자 펌프 억제제(PPI), 비스무트 함유 제제 또는 칼륨 경쟁적 산 억제제 사용.
3. 중증 간 기능 장애(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배). 4. 중증 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m²).
5. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 6. 위 수술 병력 또는 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태.
7. 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우. 8. 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하게 만드는 어떠한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테고프라잔 50 mg BID + 아목시실린 1 g TID
이 군의 참가자들은 테고프라잔 50mg을 1일 2회(BID) 경구 투여하고, 아목시실린 1g을 1일 3회(TID) 경구 투여하는 조합을 14일간 받게 됩니다.
이 투여법은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 표준 이중요법 투여 계획을 나타냅니다.
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Tegoprazan 50 mg을 14일 동안 1일 2회(BID) 경구 투여.
아목시실린 1그램을 1일 3회(TID) 경구 투여, 14일간 투여.
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실험적: Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicillin 1.5 g BID
이 그룹의 참가자들은 14일 동안 테고프라잔 50mg을 1일 2회(BID) 경구 투여하고 아목시실린 1.5g을 1일 2회(BID) 경구 투여하는 병용 요법을 받게 됩니다.
이 요법은 표준 치료와 동일한 아목시실린 총 일일 투여량(3g)을 제공하지만, 1일 2회 투여 일정이 편의성, 순응도 및 제균 결과를 개선할 수 있는지 평가하기 위해 감소된 투여 빈도를 사용합니다.
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Tegoprazan 50 mg을 14일 동안 1일 2회(BID) 경구 투여.
아목시실린 1.5그램을 14일 동안 하루 두 번(BID) 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H. pylori 제균율
기간: 치료 완료 후 4~8주
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14일 치료 요법 종료 후 4~8주 사이에 수행된 음성 ¹³C-요소 호기 검사로 확인된 헬리코박터 파일로리 감염의 근절
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치료 완료 후 4~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 1일차부터 14일차까지(치료 기간)
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14일 치료 기간 동안 환자 보고, 임상 평가 및 검사실 소견을 통해 평가된 모든 이상 반응을 보고한 참가자의 수와 비율
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1일차부터 14일차까지(치료 기간)
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중대한 이상사례(SAE)의 발생률
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지(약 8-10주)
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표준 규제 기준에 따라 정의된 중대한 이상사건(생명을 위협하는 사건, 입원, 중대한 장애 또는 기타 의학적으로 중대한 사건).
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연구 시작부터 연구 완료까지(약 8-10주)
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약물 순응률
기간: 1일부터 14일까지
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순응도는 약 복용 개수와 참가자 자가 보고서로 평가됩니다.
순응도는 14일 치료 기간 동안 실제로 복용한 처방 용량의 백분율로 표현됩니다.
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1일부터 14일까지
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위장관 증상 점수 변화
기간: 기준선부터 14일까지
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위장관 증상(예: 상복부 불편감, 복부 팽만감, 메스꺼움)의 개선을 표준화된 증상 설문지를 사용하여 평가합니다.
높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
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기준선부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-TGZ-AMO-3g-FrequencyStudy
- BCF-LX-XH-20221014-26 (기타 보조금/기금 번호: Bethune Charitable Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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