Tegoprazan più Amoxicilina BID vs Regimi TID per l'Eradicazione di H. Pylori (Terapia a Dose Uguale Aggiustata per Frequenza per H. Pylori) (FAST-HP)
Uno Studio Controllato Randomizzato che Confronta Tegoprazan 50 mg BID in Combinazione con Amoxicillina 1 g TID Versus Tegoprazan 50 mg BID in Combinazione con Amoxicillina 1.5 g BID per l'Eradicazione di Helicobacter Pylori
Questo studio è progettato per valutare due diversi regimi di terapia duale a base di tegoprazan per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori). Tutti i partecipanti riceveranno tegoprazan 50 mg due volte al giorno per 14 giorni, combinato con uno dei due schemi posologici di amoxicillina che contengono la stessa dose giornaliera totale di 3 grammi di amoxicillina.
Un gruppo riceverà 1 grammo di amoxicillina tre volte al giorno (TID), che è il regime standard. L'altro gruppo riceverà 1,5 grammi di amoxicillina due volte al giorno (BID), uno schema alternativo che può migliorare la convenienza e l'aderenza al trattamento mantenendo la stessa quantità giornaliera totale di antibiotico.
Un totale di 240 adulti con infezione da H. pylori confermata saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. L'obiettivo principale dello studio è confrontare i tassi di eradicazione di H. pylori tra i due regimi. L'eradicazione sarà valutata da 4 a 8 settimane dopo il completamento della terapia utilizzando un test del respiro con urea-¹³C. Saranno inoltre monitorati la sicurezza, la tollerabilità e l'aderenza alla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) è una condizione comune e clinicamente importante associata a malattia ulcerosa peptica, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica e cancro gastrico. L'eradicazione efficace rimane essenziale per ridurre le complicazioni a lungo termine. I regimi tradizionali basati su inibitori della pompa protonica (PPI) hanno affrontato sfide a causa della crescente resistenza agli antibiotici e della soppressione acida subottimale.
Il Tegoprazan è un bloccante competitivo del potassio (P-CAB) che fornisce un'inibizione dell'acido gastrico rapida, potente e sostenuta, che può migliorare l'efficacia della terapia duale a base di amoxicillina. La resistenza all'amoxicillina rimane bassa in molte regioni e la sua efficacia è strettamente correlata al mantenimento dei livelli di pH intragastrico che supportano la replicazione batterica.
La terapia duale standard con tegoprazan utilizza amoxicillina 1 grammo tre volte al giorno (TID). Tuttavia, la somministrazione TID può influire sull'aderenza del paziente, che può influenzare i risultati dell'eradicazione. Questo studio esplora un regime alternativo: amoxicillina 1,5 grammi due volte al giorno (BID). I due regimi forniscono la stessa dose giornaliera totale di 3 grammi di amoxicillina, ma il programma BID può migliorare la convenienza e l'aderenza alla terapia mantenendo un'esposizione farmacodinamica appropriata.
Questo studio clinico randomizzato e controllato è progettato per confrontare l'efficacia di eradicazione, la sicurezza e la tollerabilità di queste due strategie di dosaggio in adulti con infezione da H. pylori confermata. Valutando se un regime BID semplificato possa ottenere tassi di eradicazione non inferiori o superiori rispetto al regime TID standard, lo studio mira a fornire prove che possano supportare opzioni di terapia duale più convenienti per la gestione dell'H. pylori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hongzhang Shen, PhD/MD
- Numero di telefono: +86-150-6717-4028
- Email: shz@zcmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Contatto:
- Hongzhang Shen, PhD/MD
- Numero di telefono: +86-150-6717-4028
- Email: shz@zcmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.
2. Infezione da Helicobacter pylori confermata mediante test del respiro con urea-¹³C, test dell'antigene fecale o biopsia gastrica.
3. In grado di fornire il consenso informato scritto.
4. Disponibili e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusi i test di follow-up 4-8 settimane dopo il trattamento.
Criteri di esclusione:
1. Allergia o ipersensibilità nota a tegoprazan, amoxicillina o qualsiasi antibiotico β-lattamico.
2. Uso di antibiotici, inibitori della pompa protonica (PPI), agenti contenenti bismuto o bloccanti acidi competitivi del potassio entro 4 settimane prima dello screening.
3. Compromissione epatica grave (ALT o AST > 3 × limite superiore della norma).
4. Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73
m²).5. Donne in gravidanza o in allattamento.
6. Storia di chirurgia gastrica o condizioni che possono influenzare l'assorbimento gastrointestinale.7. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
8. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicillina 1 g TID
I partecipanti in questo braccio riceveranno tegoprazan 50 mg per via orale due volte al giorno (BID) in combinazione con amoxicillina 1 grammo per via orale tre volte al giorno (TID) per 14 giorni.
Questo regime rappresenta il programma posologico standard della terapia duale per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
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Tegoprazan 50 mg somministrato per via orale due volte al giorno (BID) per 14 giorni.
Amoxicillina 1 grammo somministrata per via orale tre volte al giorno (TID) per 14 giorni.
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Sperimentale: Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicillina 1,5 g BID
I partecipanti in questo braccio riceveranno tegoprazan 50 mg per via orale due volte al giorno (BID) in combinazione con amoxicillina 1,5 grammi per via orale due volte al giorno (BID) per 14 giorni.
Questo regime fornisce la stessa dose giornaliera totale di amoxicillina (3 grammi) della terapia standard, ma utilizza una frequenza di dosaggio ridotta per valutare se un programma BID può migliorare la convenienza, l'aderenza e i risultati di eradicazione.
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Tegoprazan 50 mg somministrato per via orale due volte al giorno (BID) per 14 giorni.
Amoxicillina 1,5 grammi somministrata per via orale due volte al giorno (BID) per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: da 4 a 8 settimane dopo il completamento della terapia
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Eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori confermata da un test del respiro con 13C-urea negativo eseguito da 4 a 8 settimane dopo la fine del regime di trattamento di 14 giorni.
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da 4 a 8 settimane dopo il completamento della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14 (periodo di trattamento)
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Il numero e la proporzione di partecipanti che hanno riportato eventi avversi durante il periodo di trattamento di 14 giorni, valutati mediante segnalazione del paziente, valutazione clinica e risultati di laboratorio.
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Dal Giorno 1 al Giorno 14 (periodo di trattamento)
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Incidenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al completamento dello studio (circa 8-10 settimane)
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Eventi avversi gravi, definiti secondo i criteri regolatori standard (eventi potenzialmente letali, ospedalizzazione, disabilità significativa o altri eventi clinicamente significativi).
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Dal Giorno 1 al completamento dello studio (circa 8-10 settimane)
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Tasso di Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 14
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Aderenza valutata tramite conteggio delle compresse e autodichiarazione dei partecipanti.
L'aderenza sarà espressa come percentuale delle dosi prescritte effettivamente assunte durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
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Giorno 1 a Giorno 14
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Variazione dei Punteggi dei Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 14
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Miglioramento dei sintomi gastrointestinali (come fastidio epigastrico, gonfiore, nausea), valutato utilizzando un questionario dei sintomi standardizzato.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. |
Dalla baseline al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-TGZ-AMO-3g-FrequencyStudy
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bethune Charitable Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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