Tegoprazan plus Amoxicillin BID vs. TID Schemata zur H. Pylori-Eradikation (Frequenzangepasste Gleichdosistherapie für H. Pylori) (FAST-HP)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Tegoprazan 50 mg BID kombiniert mit Amoxicillin 1 g TID gegenüber Tegoprazan 50 mg BID kombiniert mit Amoxicillin 1,5 g BID zur Eradikation von Helicobacter pylori
Diese Studie ist darauf ausgelegt, zwei verschiedene auf Tegoprazan basierende Dualtherapie-Regimes für die Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen zu bewerten. Alle Teilnehmer erhalten 14 Tage lang zweimal täglich 50 mg Tegoprazan, kombiniert mit einem von zwei Amoxicillin-Dosierungsplänen, die dieselbe Gesamttagesdosis von 3 Gramm Amoxicillin enthalten.
Eine Gruppe erhält dreimal täglich 1 Gramm Amoxicillin (TID), was das Standardregime ist. Die andere Gruppe erhält zweimal täglich 1,5 Gramm Amoxicillin (BID), ein alternatives Schema, das die Bequemlichkeit und Therapietreue verbessern kann, während dieselbe Gesamttagesmenge an Antibiotikum beibehalten wird.
Insgesamt werden 240 Erwachsene mit bestätigter H.-pylori-Infektion nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der H.-pylori-Eradikationsraten zwischen den beiden Regimen. Die Eradikation wird 4 bis 8 Wochen nach Therapieende mittels eines ¹³C-Harnstoff-Atemtests bewertet. Sicherheit, Verträglichkeit und Medikamenteneinhaltung werden ebenfalls überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter-pylori-(H.-pylori)-Infektion ist eine häufige und klinisch bedeutsame Erkrankung, die mit peptischer Ulkuskrankheit, Magen-MALT-Lymphom und Magenkrebs in Verbindung gebracht wird. Eine wirksame Eradikation bleibt unerlässlich, um langfristige Komplikationen zu reduzieren. Traditionelle Protonenpumpeninhibitor-(PPI)-basierte Therapien haben aufgrund zunehmender Antibiotikaresistenzen und suboptimaler Säurehemmung Herausforderungen zu bewältigen.
Tegoprazan ist ein kaliumkompetitiver Säureblocker (P-CAB), der eine schnelle, starke und anhaltende Magensäurehemmung bietet, was die Wirksamkeit einer Amoxicillin-basierten Dualtherapie verbessern könnte. Die Amoxicillin-Resistenz bleibt in vielen Regionen niedrig, und seine Wirksamkeit hängt eng mit der Aufrechterhaltung intragastrischer pH-Werte zusammen, die die bakterielle Replikation unterstützen.
Die Standard-Tegoprazan-Dualtherapie verwendet Amoxicillin 1 Gramm dreimal täglich (TID). Eine TID-Dosierung kann jedoch die Patienteneinhaltung beeinträchtigen, was die Eradikationsergebnisse beeinflussen kann. Diese Studie untersucht ein alternatives Schema: Amoxicillin 1,5 Gramm zweimal täglich (BID). Beide Schemata liefern die gleiche Gesamttagesdosis von 3 Gramm Amoxicillin, aber das BID-Schema könnte die Bequemlichkeit und Medikamenteneinhaltung verbessern, während eine angemessene pharmakodynamische Exposition aufrechterhalten wird.
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Eradikationswirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit dieser beiden Dosierungsstrategien bei Erwachsenen mit bestätigter H.-pylori-Infektion vergleichen. Durch die Bewertung, ob ein vereinfachtes BID-Schema nicht unterlegene oder überlegene Eradikationsraten im Vergleich zum Standard-TID-Schema erreichen kann, zielt die Studie darauf ab, Evidenz zu liefern, die bequemere Dualtherapie-Optionen für das H.-pylori-Management unterstützen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongzhang Shen, PhD/MD
- Telefonnummer: +86-150-6717-4028
- E-Mail: shz@zcmu.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Kontakt:
- Hongzhang Shen, PhD/MD
- Telefonnummer: +86-150-6717-4028
- E-Mail: shz@zcmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren. 2. Bestätigte Helicobacter-pylori-Infektion durch ¹³C-Harnstoff-Atemtest, Stuhl-Antigen-Test oder Magenbiopsie.
3. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. 4. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungstests 4-8 Wochen nach der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tegoprazan, Amoxicillin oder β-Laktam-Antibiotika.
2. Einnahme von Antibiotika, Protonenpumpenhemmern (PPI), Wismuthaltigen Mitteln oder Kalium-kompetitiven Säureblockern innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
3. Schwere Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > 3-fache obere Normgrenze). 4. Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²).
5. Schwangere oder stillende Frauen. 6. Anamnese von Magenoperationen oder Erkrankungen, die die gastrointestinale Absorption beeinträchtigen können.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage. 8. Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicillin 1 g TID
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Tegoprazan 50 mg oral zweimal täglich (BID) in Kombination mit Amoxicillin 1 Gramm oral dreimal täglich (TID) für 14 Tage.
Dieses Regime repräsentiert den standardmäßigen Dualtherapie-Dosierungsplan zur Helicobacter-pylori-Eradikation.
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Tegoprazan 50 mg zweimal täglich (BID) oral verabreicht über 14 Tage.
Amoxicillin 1 Gramm oral verabreicht dreimal täglich (TID) für 14 Tage.
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Experimental: Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicillin 1,5 g BID
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Tegoprazan 50 mg oral zweimal täglich (BID) in Kombination mit Amoxicillin 1,5 Gramm oral zweimal täglich (BID) für 14 Tage.
Dieses Schema liefert die gleiche Gesamttagesdosis von Amoxicillin (3 Gramm) wie die Standardtherapie, verwendet jedoch eine reduzierte Dosierfrequenz, um zu bewerten, ob ein BID-Schema die Bequemlichkeit, Adhärenz und Eradikationsergebnisse verbessern kann.
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Tegoprazan 50 mg zweimal täglich (BID) oral verabreicht über 14 Tage.
Amoxicillin 1,5 Gramm zweimal täglich oral verabreicht (BID) für 14 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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H.-pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen nach Abschluss der Therapie
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Ausrottung der Helicobacter-pylori-Infektion, bestätigt durch einen negativen ¹³C-Harnstoff-Atemtest, der 4 bis 8 Wochen nach Ende des 14-tägigen Behandlungsschemas durchgeführt wird.
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4 bis 8 Wochen nach Abschluss der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14 (Behandlungszeitraum)
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Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die während des 14-tägigen Behandlungszeitraums unerwünschte Ereignisse gemeldet haben, bewertet durch Patientenberichte, klinische Bewertungen und Laborbefunde.
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Von Tag 1 bis Tag 14 (Behandlungszeitraum)
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Studienabschluss (ca. 8–10 Wochen)
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, definiert gemäß den standardmäßigen regulatorischen Kriterien (lebensbedrohliche Ereignisse, Krankenhausaufenthalt, erhebliche Behinderung oder andere medizinisch bedeutsame Ereignisse).
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Von Tag 1 bis zum Studienabschluss (ca. 8–10 Wochen)
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Medikamenteneinnahmetreue
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Adhärenz bewertet durch Pillenzählung und Selbstauskunft der Teilnehmer.
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der verschriebenen Dosen ausgedrückt, die tatsächlich während des 14-tägigen Behandlungszeitraums eingenommen wurden.
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Tag 1 bis Tag 14
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Änderung der gastrointestinalen Symptom-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
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Verbesserung der gastrointestinalen Symptome (wie epigastrische Beschwerden, Blähungen, Übelkeit), bewertet anhand eines standardisierten Symptomfragebogens.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Baseline bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-TGZ-AMO-3g-FrequencyStudy
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bethune Charitable Foundation)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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