Tegoprazan Plus Amoxicilline BID vs TID Regimes voor H. Pylori Eradicatie（Frequentie Aangepaste Zelfde-dosis Therapie voor H. Pylori） (FAST-HP)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die Tegoprazan 50 mg BID gecombineerd met Amoxicilline 1 g TID vergelijkt met Tegoprazan 50 mg BID gecombineerd met Amoxicilline 1,5 g BID voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori
Deze studie is ontworpen om twee verschillende op tegoprazan gebaseerde duale therapieregimes te evalueren voor de behandeling van Helicobacter pylori (H. pylori) infectie. Alle deelnemers zullen gedurende 14 dagen tweemaal daags 50 mg tegoprazan krijgen, gecombineerd met een van twee amoxicilline-doseringsschema's die dezelfde totale dagelijkse dosis van 3 gram amoxicilline bevatten.
Eén groep zal driemaal daags 1 gram amoxicilline (TID) krijgen, wat het standaardregime is. De andere groep zal tweemaal daags 1,5 gram amoxicilline (BID) krijgen, een alternatief schema dat het gemak en de therapietrouw kan verbeteren terwijl dezelfde totale dagelijkse hoeveelheid antibioticum behouden blijft.
In totaal zullen 240 volwassenen met bevestigde H. pylori-infectie willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelgroepen. Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de H. pylori-uitroeiingspercentages tussen de twee regimes. Uitroeiing zal 4 tot 8 weken na voltooiing van de therapie worden beoordeeld met behulp van een ¹³C-ureumademtest. Veiligheid, verdraagbaarheid en medicatietrouw zullen ook worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori (H. pylori) infectie is een veelvoorkomende en klinisch belangrijke aandoening die geassocieerd wordt met maagzweerziekte, maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïd weefsel lymfoom en maagkanker. Effectieve uitroeiing blijft essentieel voor het verminderen van langetermijncomplicaties. Traditionele op protonpompremmers (PPI) gebaseerde regimes hebben uitdagingen ondervonden door toenemende antibioticaresistentie en suboptimale zuurremming.
Tegoprazan is een kalium-competitieve zuurblokker (P-CAB) die snelle, krachtige en aanhoudende maagzuurremming biedt, wat de effectiviteit van op amoxicilline gebaseerde duale therapie kan verbeteren. Amoxicillineresistentie blijft laag in veel regio's, en de werkzaamheid ervan is nauw verbonden met het handhaven van intragastrische pH-waarden die bacteriële replicatie ondersteunen.
De standaard tegoprazan duale therapie gebruikt amoxicilline 1 gram drie keer per dag (TID). Echter, TID-dosering kan de therapietrouw van patiënten beïnvloeden, wat de uitroeiingsresultaten kan beïnvloeden. Deze studie onderzoekt een alternatief regime: amoxicilline 1,5 gram twee keer per dag (BID). De twee regimes leveren dezelfde totale dagelijkse dosis van 3 gram amoxicilline, maar het BID-schema kan het gemak en de medicatietrouw verbeteren terwijl geschikte farmacodynamische blootstelling wordt behouden.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de uitroeiingseffectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van deze twee doseringsstrategieën te vergelijken bij volwassenen met bevestigde H. pylori-infectie. Door te evalueren of een vereenvoudigd BID-regime niet-inferieure of superieure uitroeiingspercentages kan bereiken in vergelijking met het standaard TID-regime, beoogt de studie bewijs te leveren dat meer gebruiks vriendelijke duale therapie-opties voor H. pylori-behandeling kan ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongzhang Shen, PhD/MD
- Telefoonnummer: +86-150-6717-4028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Hongzhang Shen, PhD/MD
- Telefoonnummer: +86-150-6717-4028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Volwassenen van 18 tot 70 jaar. 2. Bevestigde Helicobacter pylori-infectie door ¹³C-ureum-ademtest, ontlastingantigeentest of gastrische biopsie.
3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. 4. Bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures na te leven, inclusief follow-up testen 4-8 weken na behandeling.
Exclusiecriteria:
1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor tegoprazan, amoxicilline of enige β-lactam-antibiotica.
2. Gebruik van antibiotica, protonpompremmers (PPI's), bismutbevattende middelen of kalium-competitieve zuurremmers binnen 4 weken voor screening.
3. Ernstige leverfunctiestoornis (ALT of AST > 3 × bovenste referentiewaarde). 4. Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m²).
5. Zwangere of zogende vrouwen. 6. Voorgeschiedenis van maagchirurgie of aandoeningen die de gastro-intestinale absorptie kunnen beïnvloeden.
7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen. 8. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicilline 1 g TID
Deelnemers in deze arm krijgen tweemaal daags oraal 50 mg tegoprazan (BID) in combinatie met driemaal daags oraal 1 gram amoxicilline (TID) gedurende 14 dagen.
Dit schema vertegenwoordigt het standaard dubbele therapie-dosisschema voor uitroeiing van Helicobacter pylori.
|
Tegoprazan 50 mg oraal toegediend tweemaal daags (BID) gedurende 14 dagen.
Amoxicilline 1 gram driemaal daags (TID) oraal toegediend gedurende 14 dagen.
|
|
Experimenteel: Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicilline 1,5 g BID
Deelnemers in deze arm krijgen tweemaal daags (BID) 50 mg tegoprazan oraal in combinatie met tweemaal daags (BID) 1,5 gram amoxicilline oraal gedurende 14 dagen.
Dit schema levert dezelfde totale dagelijkse dosis amoxicilline (3 gram) als de standaardtherapie, maar maakt gebruik van een verminderde doseringsfrequentie om te evalueren of een BID-schema het gemak, de therapietrouw en de uitroeiingsresultaten kan verbeteren.
|
Tegoprazan 50 mg oraal toegediend tweemaal daags (BID) gedurende 14 dagen.
Amoxicilline 1,5 gram tweemaal daags oraal toegediend (BID) gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
H. pylori-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken na voltooiing van de therapie
|
Uitroeiing van Helicobacter pylori-infectie bevestigd door een negatieve ¹³C-ureum ademtest uitgevoerd 4 tot 8 weken na het einde van het 14-daagse behandelingsschema.
|
4 tot 8 weken na voltooiing van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14 (behandelingsperiode)
|
Het aantal en de verhouding van deelnemers die bijwerkingen melden tijdens de 14-daagse behandelingsperiode, beoordeeld op basis van patiëntrapporten, klinische evaluatie en laboratoriumbevindingen.
|
Van dag 1 tot dag 14 (behandelingsperiode)
|
|
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot studievoltooiing (ongeveer 8-10 weken)
|
Ernstige bijwerkingen, gedefinieerd volgens standaard regelgevende criteria (levensbedreigende gebeurtenissen, ziekenhuisopname, aanzienlijke handicap of andere medisch significante gebeurtenissen).
|
Van dag 1 tot studievoltooiing (ongeveer 8-10 weken)
|
|
Medicatietrouwpercentage
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 14
|
Therapietrouw beoordeeld door piltelling en zelfrapportage van de deelnemer.
Therapietrouw wordt uitgedrukt als het percentage van de voorgeschreven doses dat daadwerkelijk is ingenomen tijdens de 14-daagse behandelingsperiode.
|
Dag 1 tot Dag 14
|
|
Verandering in gastro-intestinale symptoomscores
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 14
|
Verbetering van gastro-intestinale symptomen (zoals epigastrisch ongemak, opgeblazen gevoel, misselijkheid), beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde symptomenvragenlijst.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline tot Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-TGZ-AMO-3g-FrequencyStudy
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bethune Charitable Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .