Tegoprazan plus amoxicilin BID vs TID režimy pro eradikaci H. pylori (Frekvenčně upravená terapie se stejnou dávkou pro H. pylori) (FAST-HP)
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kombinaci tegoprazanu 50 mg BID s amoxicilinem 1 g TID versus kombinaci tegoprazanu 50 mg BID s amoxicilinem 1,5 g BID pro eradikaci Helicobacter pylori
Tato studie je navržena k vyhodnocení dvou různých režimů duální terapie založené na tegoprazanu pro léčbu infekce Helicobacter pylori (H. pylori). Všichni účastníci budou po dobu 14 dnů dostávat tegoprazan 50 mg dvakrát denně v kombinaci s jedním ze dvou dávkovacích schémat amoxicilinu, která obsahují stejnou celkovou denní dávku 3 gramů amoxicilinu.
Jedna skupina bude dostávat amoxicilin 1 gram třikrát denně (TID), což je standardní režim. Druhá skupina bude dostávat amoxicilin 1,5 gramu dvakrát denně (BID), což je alternativní schéma, které může zlepšit pohodlí a dodržování léčby při zachování stejného celkového denního množství antibiotika.
Celkem 240 dospělých s potvrzenou infekcí H. pylori bude náhodně zařazeno do jedné ze dvou léčebných skupin. Hlavním cílem studie je porovnat míry eradikace H. pylori mezi oběma režimy. Eradikace bude hodnocena 4 až 8 týdnů po ukončení terapie pomocí ¹³C-ureového dechového testu. Bude také sledována bezpečnost, snášenlivost a dodržování medikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce Helicobacter pylori (H. pylori) je běžný a klinicky významný stav spojený s peptickým vředovým onemocněním, lymfomem lymfatické tkáně asociované se žaludeční sliznicí a rakovinou žaludku. Efektivní eradikace zůstává zásadní pro snížení dlouhodobých komplikací. Tradiční režimy založené na inhibitory protonové pumpy (PPI) čelí výzvám kvůli rostoucí antibiotické rezistenci a suboptimální supresi kyselin.
Tegoprazan je blokátor kyselin kompetitivní vůči draslíku (P-CAB), který poskytuje rychlou, účinnou a trvalou inhibici žaludeční kyseliny, což může zvýšit účinnost duální terapie založené na amoxicilinu. Rezistence na amoxicilin zůstává v mnoha regionech nízká a jeho účinnost úzce souvisí s udržováním úrovní intragastrického pH, které podporuje bakteriální replikaci.
Standardní duální terapie s tegoprazanem používá amoxicilin 1 gram třikrát denně (TID). TID dávkování však může ovlivnit adherenci pacientů, což může ovlivnit výsledky eradikace. Tato studie zkoumá alternativní režim: amoxicilin 1,5 gramu dvakrát denně (BID). Oba režimy podávají stejnou celkovou denní dávku 3 gramů amoxicilinu, ale BID režim může zlepšit pohodlí a dodržování medikace při zachování vhodné farmakodynamické expozice.
Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie je navržena k porovnání eradikační účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti těchto dvou dávkovacích strategií u dospělých s potvrzenou infekcí H. pylori. Hodnocením, zda zjednodušený BID režim může dosáhnout nesrovnatelné nebo nadřazené eradikační míry ve srovnání se standardním TID režimem, studie usiluje poskytnout důkazy, které mohou podpořit pohodlnější možnosti duální terapie pro léčbu H. pylori.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongzhang Shen, PhD/MD
- Telefonní číslo: +86-150-6717-4028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongzhang Shen, PhD/MD
- Telefonní číslo: +86-150-6717-4028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- 1. Dospělí ve věku 18 až 70 let. 2. Potvrzená infekce Helicobacter pylori pomocí ¹³C-ureového dechového testu, testu na antigen ve stolici nebo gastrické biopsie.
3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. 4. Ochotní a schopní dodržovat všechny studijní postupy, včetně následného testování 4–8 týdnů po léčbě.
Kriteria vyloučení:
1. Známá alergie nebo přecitlivělost na tegoprazan, amoxicilin nebo jakákoli β-laktamová antibiotika.
2. Užívání antibiotik, inhibitorů protonové pumpy (PPI), přípravků obsahujících bizmut nebo blokátorů draslíkových kanálů konkurenčních s kyselinou do 4 týdnů před screeningem.
3. Těžké jaterní poškození (ALT nebo AST > 3 × horní hranice normálu). 4. Těžké renální poškození (odhadovaná glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²).
5. Těhotné nebo kojící ženy. 6. Anamnéza žaludeční operace nebo stavů, které mohou ovlivnit gastrointestinální absorpci.
7. Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech. 8. Jakýkoli stav, který by podle posouzení vyšetřovatele činil účastníka nevhodným pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tegoprazan 50 mg 2× denně + Amoxicilin 1 g 3× denně
Účastníci v této skupině budou dostávat tegoprazan 50 mg orálně dvakrát denně (BID) v kombinaci s amoxicilinem 1 gram orálně třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů.
Tento režim představuje standardní dávkovací schéma duální léčby pro eradikaci Helicobacter pylori.
|
Tegoprazan 50 mg podávaný perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů.
Amoxicilin 1 gram podávaný orálně třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicilin 1,5 g BID
Účastníci v této skupině budou užívat tegoprazan 50 mg perorálně dvakrát denně (BID) v kombinaci s amoxicilinem 1,5 gramu perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů.
Tento režim poskytuje stejnou celkovou denní dávku amoxicilinu (3 gramy) jako standardní terapie, ale používá sníženou frekvenci dávkování k vyhodnocení, zda může režim BID zlepšit pohodlí, adherenci a výsledky eradikace.
|
Tegoprazan 50 mg podávaný perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů.
Amoxicilin 1,5 gramů podávaný perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 4 až 8 týdnů po dokončení terapie
|
Vymýcení infekce Helicobacter pylori potvrzené negativním ¹³C-ureovým dechovým testem provedeným 4 až 8 týdnů po ukončení 14denního léčebného režimu.
|
4 až 8 týdnů po dokončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Od 1. dne do 14. dne (období léčby)
|
Počet a podíl účastníků hlásících jakékoli nežádoucí účinky během 14denního léčebného období, hodnoceno na základě pacientovy zprávy, klinického vyšetření a laboratorních nálezů.
|
Od 1. dne do 14. dne (období léčby)
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do ukončení studie (přibližně 8-10 týdnů)
|
Vážné nežádoucí příhody, definované podle standardních regulačních kritérií (život ohrožující události, hospitalizace, významné postižení nebo jiné medicínsky významné události).
|
Od 1. dne do ukončení studie (přibližně 8-10 týdnů)
|
|
Míra Dodržování Léčby
Časové okno: Den 1 až Den 14
|
Dodržování léčby hodnoceno počtem tablet a vlastním hlášením účastníka. Dodržování bude vyjádřeno jako procento předepsaných dávek skutečně užitých během 14denního léčebného období.
|
Den 1 až Den 14
|
|
Změna skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od výchozího stavu do 14. dne
|
Zlepšení gastrointestinálních příznaků (jako je diskomfort v epigastriu, nadýmání, nevolnost), hodnocené pomocí standardizovaného dotazníku příznaků.
Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
|
Od výchozího stavu do 14. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-TGZ-AMO-3g-FrequencyStudy
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Jiné číslo grantu/financování: Bethune Charitable Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .