Tegoprazan plus amoksycylina BID vs TID w leczeniu eradykacji H. pylori (terapia z korygowaną częstotliwością podawania tej samej dawki w leczeniu H. pylori) (FAST-HP)
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące tegoprazan 50 mg BID w połączeniu z amoksycyliną 1 g TID versus tegoprazan 50 mg BID w połączeniu z amoksycyliną 1,5 g BID w eradykacji Helicobacter pylori
To badanie ma na celu ocenę dwóch różnych schematów terapii podwójnej opartej na tegoprazanie w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (H. pylori). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać tegoprazan 50 mg dwa razy dziennie przez 14 dni, w połączeniu z jednym z dwóch harmonogramów dawkowania amoksycyliny, które zawierają tę samą całkowitą dzienną dawkę 3 gramów amoksycyliny.
Jedna grupa będzie otrzymywać amoksycylinę 1 gram trzy razy dziennie (TID), co jest standardowym schematem. Druga grupa będzie otrzymywać amoksycylinę 1,5 grama dwa razy dziennie (BID), alternatywny harmonogram, który może poprawić wygodę i przestrzeganie leczenia, przy zachowaniu tej samej całkowitej dziennej ilości antybiotyku.
Łącznie 240 dorosłych z potwierdzonym zakażeniem H. pylori zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia. Głównym celem badania jest porównanie wskaźników eradykacji H. pylori między dwoma schematami. Eradykacja będzie oceniana 4 do 8 tygodni po zakończeniu terapii za pomocą testu oddechowego z ¹³C-mocznikiem. Będzie również monitorowane bezpieczeństwo, tolerancja i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie Helicobacter pylori (H. pylori) jest powszechnym i klinicznie istotnym schorzeniem związanym z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, chłoniakiem MALT żołądka oraz rakiem żołądka. Skuteczna eradykacja pozostaje kluczowa dla zmniejszenia długoterminowych powikłań. Tradycyjne schematy oparte na inhibitorach pompy protonowej (IPP) napotykają trudności ze względu na rosnącą oporność na antybiotyki i suboptymalne hamowanie wydzielania kwasu.
Tegoprazan jest kompetycyjnym blokerem kwasu zależnym od potasu (P-CAB), który zapewnia szybkie, silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego, co może zwiększać skuteczność terapii podwójnej opartej na amoksycylinie. Oporność na amoksycylinę pozostaje niska w wielu regionach, a jej skuteczność jest ściśle związana z utrzymaniem poziomów pH w żołądku, które wspierają replikację bakterii.
Standardowa terapia podwójna z tegoprazanem stosuje amoksycylinę 1 gram trzy razy dziennie (TID). Jednak dawkowanie TID może wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, co może oddziaływać na wyniki eradykacji. Niniejsze badanie bada alternatywny schemat: amoksycylinę 1,5 grama dwa razy dziennie (BID). Oba schematy dostarczają tę samą całkowitą dzienną dawkę 3 gramów amoksycyliny, ale harmonogram BID może poprawić wygodę i przestrzeganie zaleceń lekowych przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej ekspozycji farmakodynamicznej.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności eradykacji, bezpieczeństwa i tolerancji tych dwóch strategii dawkowania u dorosłych z potwierdzonym zakażeniem H. pylori. Oceniając, czy uproszczony schemat BID może osiągnąć niewygórowane lub lepsze wskaźniki eradykacji w porównaniu ze standardowym schematem TID, badanie ma na celu dostarczenie dowodów, które mogą wspierać bardziej wygodne opcje terapii podwójnej w leczeniu H. pylori.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongzhang Shen, PhD/MD
- Numer telefonu: +86-150-6717-4028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongzhang Shen, PhD/MD
- Numer telefonu: +86-150-6717-4028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Dorośli w wieku od 18 do 70 lat. 2. Potwierdzone zakażenie Helicobacter pylori testem oddechowym z mocznikiem znakowanym izotopem węgla ¹³C, testem antygenowym w kale lub biopsją żołądka.
3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. 4. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym badań kontrolnych 4-8 tygodni po leczeniu.
Kryteria wykluczenia:
1. Znana alergia lub nadwrażliwość na tegoprazan, amoksycylinę lub jakiekolwiek antybiotyki β-laktamowe.
2. Stosowanie antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej (IPP), preparatów zawierających bizmut lub blokerów kwaśnych kieszeni potasowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
3. Ciężka niewydolność wątroby (ALT lub AST > 3 × górna granica normy). 4. Ciężka niewydolność nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²).
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 6. Wywiad w kierunku operacji żołądka lub schorzeń, które mogą wpływać na wchłanianie w przewodzie pokarmowym.
7. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni. 8. Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tegoprazan 50 mg BID + Amoksycylina 1 g TID
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymywać będą tegoprazan 50 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) w połączeniu z amoksycyliną 1 gram doustnie trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni.
Ten schemat reprezentuje standardowy harmonogram dawkowania podwójnej terapii w celu eradykacji Helicobacter pylori. |
Tegoprazan 50 mg podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni.
Amoksycylina 1 gram podawana doustnie trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Tegoprazan 50 mg BID + Amoksycylina 1,5 g BID
Uczestnicy w tej grupie otrzymają tegoprazan 50 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) w połączeniu z amoksycyliną 1,5 grama doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni.
Ten schemat podawania zapewnia taką samą całkowitą dzienną dawkę amoksycyliny (3 gramy) jak standardowa terapia, ale wykorzystuje zmniejszoną częstotliwość dawkowania w celu oceny, czy harmonogram BID może poprawić wygodę, przestrzeganie zaleceń i wyniki eradykacji. |
Tegoprazan 50 mg podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni.
Amoksycylina 1,5 grama podawana doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni po zakończeniu terapii
|
Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori potwierdzona ujemnym testem oddechowym z użyciem ¹³C-mocznika przeprowadzonym 4 do 8 tygodni po zakończeniu 14-dniowego schematu leczenia.
|
4 do 8 tygodni po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 (okres leczenia)
|
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane w trakcie 14-dniowego okresu leczenia, oceniane na podstawie zgłoszeń pacjentów, oceny klinicznej i wyników badań laboratoryjnych.
|
Od dnia 1 do dnia 14 (okres leczenia)
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia badania (około 8-10 tygodni)
|
Poważne zdarzenia niepożądane, zdefiniowane zgodnie ze standardowymi kryteriami regulacyjnymi (zdarzenia zagrażające życiu, hospitalizacja, znaczna niepełnosprawność lub inne istotne zdarzenia medyczne).
|
Od pierwszego dnia do zakończenia badania (około 8-10 tygodni)
|
|
Wskaźnik Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 14
|
Przestrzeganie zaleceń oceniane na podstawie liczenia tabletek i samodzielnych raportów uczestników.
Przestrzeganie zaleceń będzie wyrażane jako procent przepisanych dawek faktycznie przyjętych w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
|
Dzień 1 do Dzień 14
|
|
Zmiana w punktacji objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 14.
|
Poprawa objawów żołądkowo-jelitowych (takich jak dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia, nudności), oceniana za pomocą standaryzowanego kwestionariusza objawów.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
|
Od wartości wyjściowej do dnia 14.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-TGZ-AMO-3g-FrequencyStudy
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Inny numer grantu/finansowania: Bethune Charitable Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .