Tegoprazan más Amoxicilina Regímenes BID vs TID para la Erradicación de H. Pylori (Terapia de Dosis Igual Ajustada por Frecuencia para H. Pylori) (FAST-HP)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara Tegoprazán 50 mg BID combinado con Amoxicilina 1 g TID frente a Tegoprazán 50 mg BID combinado con Amoxicilina 1,5 g BID para la erradicación de Helicobacter pylori
Este estudio está diseñado para evaluar dos regímenes diferentes de terapia dual basados en tegoprazán para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (H. pylori). Todos los participantes recibirán tegoprazán 50 mg dos veces al día durante 14 días, combinado con uno de los dos esquemas de dosificación de amoxicilina que contienen la misma dosis diaria total de 3 gramos de amoxicilina.
Un grupo recibirá amoxicilina 1 gramo tres veces al día (TID), que es el régimen estándar. El otro grupo recibirá amoxicilina 1,5 gramos dos veces al día (BID), un esquema alternativo que puede mejorar la conveniencia y la adherencia al tratamiento manteniendo la misma cantidad total diaria de antibiótico.
Un total de 240 adultos con infección por H. pylori confirmada serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. El objetivo principal del estudio es comparar las tasas de erradicación de H. pylori entre los dos regímenes. La erradicación se evaluará de 4 a 8 semanas después de completar la terapia utilizando una prueba de aliento con urea-¹³C. También se controlarán la seguridad, la tolerabilidad y la adherencia a la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por Helicobacter pylori (H. pylori) es una afección común y clínicamente importante asociada con la enfermedad de úlcera péptica, el linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica y el cáncer gástrico. La erradicación eficaz sigue siendo esencial para reducir las complicaciones a largo plazo. Los regímenes tradicionales basados en inhibidores de la bomba de protones (IBP) han enfrentado desafíos debido al aumento de la resistencia a los antibióticos y la supresión ácida subóptima.
Tegoprazán es un bloqueador competitivo de potasio (P-CAB) que proporciona una inhibición gástrica ácida rápida, potente y sostenida, lo que puede mejorar la efectividad de la terapia dual basada en amoxicilina. La resistencia a la amoxicilina sigue siendo baja en muchas regiones, y su eficacia está estrechamente relacionada con el mantenimiento de niveles de pH intragástrico que apoyan la replicación bacteriana.
La terapia dual estándar con tegoprazán utiliza amoxicilina 1 gramo tres veces al día (TID). Sin embargo, la dosificación TID puede afectar la adherencia del paciente, lo que puede influir en los resultados de erradicación. Este estudio explora un régimen alternativo: amoxicilina 1,5 gramos dos veces al día (BID). Los dos regímenes proporcionan la misma dosis diaria total de 3 gramos de amoxicilina, pero el horario BID puede mejorar la conveniencia y el cumplimiento del medicamento mientras mantiene una exposición farmacodinámica adecuada.
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado está diseñado para comparar la eficacia de erradicación, la seguridad y la tolerabilidad de estas dos estrategias de dosificación en adultos con infección por H. pylori confirmada. Al evaluar si un régimen BID simplificado puede lograr tasas de erradicación no inferiores o superiores en comparación con el régimen TID estándar, el estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia que pueda respaldar opciones de terapia dual más convenientes para el manejo de H. pylori.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongzhang Shen, PhD/MD
- Número de teléfono: +86-150-6717-4028
- Correo electrónico: shz@zcmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Contacto:
- Hongzhang Shen, PhD/MD
- Número de teléfono: +86-150-6717-4028
- Correo electrónico: shz@zcmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Adultos de 18 a 70 años. 2. Infección confirmada por Helicobacter pylori mediante prueba de aliento con urea-¹³C, prueba de antígeno en heces o biopsia gástrica.
3. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito. 4. Dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las pruebas de seguimiento 4-8 semanas después del tratamiento.
Criterios de exclusión:
1. Alergia o hipersensibilidad conocida al tegoprazán, amoxicilina o cualquier antibiótico β-lactámico.
2. Uso de antibióticos, inhibidores de la bomba de protones (IBP), agentes que contienen bismuto o bloqueadores de ácido competitivos de potasio dentro de las 4 semanas previas al cribado.
3. Deterioro hepático grave (ALT o AST > 3 × límite superior de lo normal). 4. Deterioro renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m²).
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 6. Antecedentes de cirugía gástrica o afecciones que puedan afectar la absorción gastrointestinal.
7. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días. 8. Cualquier condición que, según el criterio del investigador, haga que el participante no sea adecuado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tegoprazán 50 mg BID + Amoxicilina 1 g TID
Los participantes en este brazo recibirán tegoprazán 50 mg por vía oral dos veces al día (BID) en combinación con amoxicilina 1 gramo por vía oral tres veces al día (TID) durante 14 días.
Este régimen representa el esquema de dosificación estándar de la terapia dual para la erradicación de Helicobacter pylori.
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Tegoprazán 50 mg administrado por vía oral dos veces al día (BID) durante 14 días.
Amoxicilina 1 gramo administrada por vía oral tres veces al día (TID) durante 14 días.
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Experimental: Tegoprazán 50 mg dos veces al día + Amoxicilina 1,5 g dos veces al día
Los participantes en este brazo recibirán tegoprazán 50 mg por vía oral dos veces al día (BID) en combinación con amoxicilina 1,5 gramos por vía oral dos veces al día (BID) durante 14 días.
Este régimen administra la misma dosis diaria total de amoxicilina (3 gramos) que la terapia estándar, pero utiliza una frecuencia de dosificación reducida para evaluar si un horario BID puede mejorar la conveniencia, la adherencia y los resultados de erradicación.
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Tegoprazán 50 mg administrado por vía oral dos veces al día (BID) durante 14 días.
Amoxicilina 1.5 gramos administrada por vía oral dos veces al día (BID) durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: de 4 a 8 semanas después de la finalización de la terapia
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Eradicación de la infección por Helicobacter pylori confirmada mediante una prueba de aliento con ¹³C-urea negativa realizada de 4 a 8 semanas después del final del régimen de tratamiento de 14 días.
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de 4 a 8 semanas después de la finalización de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 14 (período de tratamiento)
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El número y la proporción de participantes que informaron cualquier evento adverso durante el período de tratamiento de 14 días, evaluados mediante informe del paciente, evaluación clínica y hallazgos de laboratorio.
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Del Día 1 al Día 14 (período de tratamiento)
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Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8-10 semanas)
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Eventos adversos graves, definidos según criterios reglamentarios estándar (eventos potencialmente mortales, hospitalización, discapacidad significativa u otros eventos médicamente significativos).
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Desde el día 1 hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8-10 semanas)
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Tasa de Adherencia a la Medicación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
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Adherencia evaluada mediante recuento de píldoras y autoinforme de los participantes.
La adherencia se expresará como el porcentaje de dosis prescritas realmente tomadas durante el período de tratamiento de 14 días.
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Del día 1 al día 14
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Cambio en las Puntuaciones de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Baseline to Day 14
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Mejora en los síntomas gastrointestinales (como molestias epigástricas, hinchazón, náuseas), evaluada mediante un cuestionario de síntomas estandarizado.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Baseline to Day 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-TGZ-AMO-3g-FrequencyStudy
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Otro número de subvención/financiamiento: Bethune Charitable Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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