Tégoprazan plus amoxicilline BID vs TID pour l'éradication d'H. Pylori (Thérapie à dose identique ajustée en fréquence pour H. Pylori) (FAST-HP)
Un essai contrôlé randomisé comparant le Tegoprazan 50 mg BID associé à l'Amoxicilline 1 g TID contre le Tegoprazan 50 mg BID associé à l'Amoxicilline 1,5 g BID pour l'éradication de l'Helicobacter Pylori
Cette étude est conçue pour évaluer deux régimes différents de thérapie double à base de tégoprazane pour le traitement de l'infection à Helicobacter pylori (H. pylori). Tous les participants recevront 50 mg de tégoprazane deux fois par jour pendant 14 jours, combiné à l'un des deux schémas posologiques d'amoxicilline qui contiennent la même dose quotidienne totale de 3 grammes d'amoxicilline.
Un groupe recevra 1 gramme d'amoxicilline trois fois par jour (TID), ce qui est le régime standard. L'autre groupe recevra 1,5 gramme d'amoxicilline deux fois par jour (BID), un schéma alternatif qui peut améliorer la commodité et l'observance du traitement tout en maintenant la même quantité quotidienne totale d'antibiotique.
Un total de 240 adultes avec une infection à H. pylori confirmée seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement. L'objectif principal de l'étude est de comparer les taux d'éradication de H. pylori entre les deux régimes. L'éradication sera évaluée 4 à 8 semaines après la fin du traitement à l'aide d'un test respiratoire à l'urée marquée au ¹³C. La sécurité, la tolérance et l'observance du traitement seront également surveillées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection à Helicobacter pylori (H. pylori) est une affection courante et cliniquement importante associée à la maladie ulcéreuse peptique, au lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses gastriques et au cancer gastrique. L'éradication efficace reste essentielle pour réduire les complications à long terme. Les schémas thérapeutiques traditionnels à base d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ont rencontré des défis en raison de l'augmentation de la résistance aux antibiotiques et d'une suppression acide sous-optimale.
Le tégoprazan est un bloqueur compétitif du potassium (P-CAB) qui fournit une inhibition rapide, puissante et soutenue de l'acide gastrique, ce qui peut améliorer l'efficacité de la bithérapie à base d'amoxicilline. La résistance à l'amoxicilline reste faible dans de nombreuses régions, et son efficacité est étroitement liée au maintien de niveaux de pH intragastrique qui soutiennent la réplication bactérienne.
La bithérapie standard au tégoprazan utilise 1 gramme d'amoxicilline trois fois par jour (TID). Cependant, la posologie TID peut affecter l'observance des patients, ce qui peut influencer les résultats d'éradication. Cette étude explore un schéma alternatif : 1,5 gramme d'amoxicilline deux fois par jour (BID). Les deux schémas administrent la même dose quotidienne totale de 3 grammes d'amoxicilline, mais le programme BID peut améliorer la commodité et l'observance médicamenteuse tout en maintenant une exposition pharmacodynamique appropriée.
Cet essai clinique randomisé et contrôlé est conçu pour comparer l'efficacité d'éradication, la sécurité et la tolérabilité de ces deux stratégies de dosage chez les adultes présentant une infection à H. pylori confirmée. En évaluant si un schéma BID simplifié peut atteindre des taux d'éradication non inférieurs ou supérieurs par rapport au schéma TID standard, l'étude vise à fournir des preuves qui pourraient soutenir des options de bithérapie plus pratiques pour la prise en charge de H. pylori.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongzhang Shen, PhD/MD
- Numéro de téléphone: +86-150-6717-4028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Contact:
- Hongzhang Shen, PhD/MD
- Numéro de téléphone: +86-150-6717-4028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Adultes âgés de 18 à 70 ans. 2. Infection à Helicobacter pylori confirmée par test respiratoire à l'urée marquée au ¹³C, test antigénique fécal ou biopsie gastrique.
3. Capable de fournir un consentement éclairé écrit. 4. Volontaire et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les tests de suivi 4 à 8 semaines après le traitement.
Critères d'exclusion :
1. Allergie ou hypersensibilité connue au tégoprazan, à l'amoxicilline ou à tout antibiotique β-lactame.
2. Utilisation d'antibiotiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), d'agents contenant du bismuth ou de bloqueurs compétitifs du potassium dans les 4 semaines précédant le dépistage.
3. Insuffisance hépatique sévère (ALT ou AST > 3 × limite supérieure de la normale). 4. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m²).
5. Femmes enceintes ou allaitantes. 6. Antécédents de chirurgie gastrique ou de conditions pouvant affecter l'absorption gastro-intestinale.
7. Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours. 8. Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicilline 1 g TID
Les participants dans ce bras recevront du tégoprazan 50 mg par voie orale deux fois par jour (BID) en association avec de l'amoxicilline 1 gramme par voie orale trois fois par jour (TID) pendant 14 jours.
Ce régime représente le schéma posologique standard de la bithérapie pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
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Tegoprazan 50 mg administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 14 jours.
Amoxicilline 1 gramme administrée par voie orale trois fois par jour (TID) pendant 14 jours.
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Expérimental: Tégoprazan 50 mg BID + Amoxicilline 1,5 g BID
Les participants de ce bras recevront 50 mg de tégoprazan par voie orale deux fois par jour (BID) en association avec 1,5 gramme d'amoxicilline par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 14 jours.
Ce régime administre la même dose quotidienne totale d'amoxicilline (3 grammes) que la thérapie standard, mais utilise une fréquence de dosage réduite pour évaluer si un schéma BID peut améliorer la commodité, l'observance et les résultats d'éradication.
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Tegoprazan 50 mg administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 14 jours.
Amoxicilline 1,5 grammes administrée par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication de H. pylori
Délai: 4 à 8 semaines après la fin du traitement
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Éradication de l'infection à Helicobacter pylori confirmée par un test respiratoire à l'urée marquée au ¹³C négatif effectué 4 à 8 semaines après la fin du régime de traitement de 14 jours.
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4 à 8 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 14 (période de traitement)
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Le nombre et la proportion de participants ayant signalé des événements indésirables quelconques durant la période de traitement de 14 jours, évalués par rapport du patient, évaluation clinique et résultats de laboratoire.
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Du jour 1 au jour 14 (période de traitement)
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Incidence d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 8 à 10 semaines)
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Effets indésirables graves, définis selon les critères réglementaires standard (événements mettant la vie en danger, hospitalisation, incapacité significative ou autres événements médicalement significatifs).
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 8 à 10 semaines)
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Taux d'Observance du Traitement Médicamenteux
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Adhésion évaluée par comptage des comprimés et auto-évaluation des participants.
L'adhésion sera exprimée en pourcentage des doses prescrites réellement prises pendant la période de traitement de 14 jours.
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Jour 1 à Jour 14
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Changement des scores des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Du début à J14
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Amélioration des symptômes gastro-intestinaux (tels que gêne épigastrique, ballonnements, nausées), évaluée à l'aide d'un questionnaire de symptômes standardisé.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères.
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Du début à J14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-TGZ-AMO-3g-FrequencyStudy
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Autre subvention/numéro de financement: Bethune Charitable Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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