Tegoprazano mais Amoxicilina BID vs Regimes TID para Erradicação de H. Pylori（Terapia com Mesma Dose Ajustada em Frequência para H. Pylori） (FAST-HP)
Um Ensaio Controlado Aleatorizado Comparando Tegoprazan 50 mg BID Combinado Com Amoxicilina 1 g TID Versus Tegoprazan 50 mg BID Combinado Com Amoxicilina 1,5 g BID para a Erradicação de Helicobacter Pylori
Este estudo foi concebido para avaliar dois regimes diferentes de dupla terapia baseados em tegoprazano para o tratamento da infeção por Helicobacter pylori (H. pylori). Todos os participantes receberão tegoprazano 50 mg duas vezes ao dia durante 14 dias, combinado com um de dois esquemas posológicos de amoxicilina que contêm a mesma dose diária total de 3 gramas de amoxicilina.
Um grupo receberá amoxicilina 1 grama três vezes ao dia (TID), que é o regime padrão. O outro grupo receberá amoxicilina 1,5 gramas duas vezes ao dia (BID), um esquema alternativo que pode melhorar a conveniência e a adesão ao tratamento, mantendo a mesma quantidade diária total de antibiótico.
Um total de 240 adultos com infeção por H. pylori confirmada serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos de tratamento. O principal objetivo do estudo é comparar as taxas de erradicação de H. pylori entre os dois regimes. A erradicação será avaliada 4 a 8 semanas após a conclusão da terapia, utilizando um teste respiratório com ureia marcada com carbono-13 (¹³C-ureia). A segurança, a tolerabilidade e a adesão à medicação também serão monitorizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infeção por Helicobacter pylori (H. pylori) é uma condição comum e clinicamente importante associada à doença ulcerosa péptica, linfoma do tecido linfoide associado à mucosa gástrica e cancro gástrico. A erradicação eficaz continua a ser essencial para reduzir complicações a longo prazo. Os regimes tradicionais baseados em inibidores da bomba de protões (IBP) têm enfrentado desafios devido ao aumento da resistência aos antibióticos e à supressão ácida subótima.
O tegoprazano é um bloqueador competitivo do potássio (P-CAB) que proporciona uma inibição rápida, potente e sustentada do ácido gástrico, o que pode aumentar a eficácia da dupla terapia baseada em amoxicilina. A resistência à amoxicilina mantém-se baixa em muitas regiões, e a sua eficácia está intimamente relacionada com a manutenção de níveis de pH intragástrico que suportam a replicação bacteriana.
A dupla terapia padrão com tegoprazano utiliza amoxicilina 1 grama três vezes ao dia (TID). No entanto, a dosagem TID pode afetar a adesão do doente, o que pode influenciar os resultados da erradicação. Este estudo explora um regime alternativo: amoxicilina 1,5 gramas duas vezes ao dia (BID). Os dois regimes administram a mesma dose diária total de 3 gramas de amoxicilina, mas o esquema BID pode melhorar a conveniência e a adesão à medicação, mantendo uma exposição farmacodinâmica adequada.
Este ensaio clínico randomizado e controlado foi concebido para comparar a eficácia de erradicação, a segurança e a tolerabilidade destas duas estratégias de dosagem em adultos com infeção por H. pylori confirmada. Ao avaliar se um regime BID simplificado pode alcançar taxas de erradicação não inferiores ou superiores em comparação com o regime TID padrão, o estudo visa fornecer evidências que possam apoiar opções de dupla terapia mais convenientes para o tratamento de H. pylori.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongzhang Shen, PhD/MD
- Número de telefone: +86-150-6717-4028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Contato:
- Hongzhang Shen, PhD/MD
- Número de telefone: +86-150-6717-4028
- E-mail: shz@zcmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos. 2. Infeção por Helicobacter pylori confirmada por teste respiratório de ureia com ¹³C, teste de antigénio nas fezes ou biópsia gástrica.
3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito. 4. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo testes de seguimento 4-8 semanas após o tratamento.
Critérios de Exclusão:
1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao tegoprazano, amoxicilina ou qualquer antibiótico β-lactâmico.
2. Uso de antibióticos, inibidores da bomba de protões (IBP), agentes contendo bismuto ou bloqueadores competitivos de potássio nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
3. Insuficiência hepática grave (ALT ou AST > 3 × limite superior do normal). 4. Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m²).
5. Mulheres grávidas ou a amamentar. 6. Antecedentes de cirurgia gástrica ou condições que possam afetar a absorção gastrointestinal.
7. Participação noutro ensaio clínico nos últimos 30 dias. 8. Qualquer condição que, a critério do investigador, torne o participante inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicilina 1 g TID
Os participantes neste braço receberão tegoprazan 50 mg por via oral duas vezes por dia (BID) em combinação com amoxicilina 1 grama por via oral três vezes por dia (TID) durante 14 dias.
Este regime representa o esquema posológico padrão da terapia dupla para a erradicação de Helicobacter pylori.
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Tegoprazan 50 mg administrado oralmente duas vezes ao dia (BID) durante 14 dias.
Amoxicilina 1 grama administrada por via oral três vezes ao dia (TID) durante 14 dias.
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Experimental: Tegoprazano 50 mg BID + Amoxicilina 1,5 g BID
Os participantes neste braço receberão tegoprazan 50 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) em combinação com amoxicilina 1,5 gramas por via oral duas vezes ao dia (BID) durante 14 dias.
Este regime administra a mesma dose diária total de amoxicilina (3 gramas) que a terapia padrão, mas utiliza uma frequência de dosagem reduzida para avaliar se um esquema BID pode melhorar a conveniência, a adesão e os resultados de erradicação.
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Tegoprazan 50 mg administrado oralmente duas vezes ao dia (BID) durante 14 dias.
Amoxicilina 1,5 gramas administrada por via oral duas vezes ao dia (BID) durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Erradicação de H. pylori
Prazo: 4 a 8 semanas após a conclusão da terapia
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Eradicação da infeção por Helicobacter pylori confirmada por um teste respiratório de ¹³C-ureia negativo realizado 4 a 8 semanas após o término do regime de tratamento de 14 dias.
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4 a 8 semanas após a conclusão da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 14 (período de tratamento)
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O número e a proporção de participantes que reportaram quaisquer eventos adversos durante o período de tratamento de 14 dias, avaliados por relato do paciente, avaliação clínica e resultados laboratoriais.
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Do Dia 1 ao Dia 14 (período de tratamento)
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Incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Do Dia 1 até à conclusão do estudo (aproximadamente 8-10 semanas)
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Eventos adversos graves, definidos de acordo com os critérios regulamentares padrão (eventos com risco de vida, hospitalização, incapacidade significativa ou outros eventos medicamente significativos).
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Do Dia 1 até à conclusão do estudo (aproximadamente 8-10 semanas)
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Taxa de Adesão à Medicação
Prazo: Dia 1 a Dia 14
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Adesão avaliada pela contagem de comprimidos e autorrelato do participante.
A adesão será expressa como a percentagem de doses prescritas efetivamente tomadas durante o período de tratamento de 14 dias.
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Dia 1 a Dia 14
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Alteração nas Pontuações de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Baseline para Dia 14
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Melhoria nos sintomas gastrointestinais (como desconforto epigástrico, inchaço, náuseas), avaliada através de um questionário de sintomas padronizado.
Scores mais elevados indicam sintomas mais graves.
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Baseline para Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-TGZ-AMO-3g-FrequencyStudy
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Número de outro subsídio/financiamento: Bethune Charitable Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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