Тегопразан плюс Амоксициллин режимы ДВАЖДЫ В СУТКИ против ТРИЖДЫ В СУТКИ для эрадикации H. Pylori (Частотная коррекция терапии H. Pylori с одинаковой дозировкой) (FAST-HP)
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее Тегопразан 50 мг два раза в день в комбинации с Амоксициллином 1 г три раза в день против Тегопразана 50 мг два раза в день в комбинации с Амоксициллином 1,5 г два раза в день для эрадикации Helicobacter Pylori
Это исследование предназначено для оценки двух различных схем двойной терапии на основе тегопразана для лечения инфекции Helicobacter pylori (H. pylori). Все участники будут получать тегопразан 50 мг два раза в день в течение 14 дней в сочетании с одним из двух режимов дозирования амоксициллина, содержащих одинаковую общую суточную дозу 3 грамма амоксициллина.
Одна группа будет получать амоксициллин 1 грамм три раза в день (TID), что является стандартным режимом. Другая группа будет получать амоксициллин 1,5 грамма два раза в день (BID) - альтернативный график, который может повысить удобство и приверженность лечению при сохранении того же общего суточного количества антибиотика.
Всего 240 взрослых с подтвержденной инфекцией H. pylori будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Основная цель исследования - сравнить показатели эрадикации H. pylori между двумя режимами. Эрадикация будет оцениваться через 4-8 недель после завершения терапии с помощью ¹³С-уреазного дыхательного теста. Безопасность, переносимость и приверженность лечению также будут контролироваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инфекция Helicobacter pylori (H. pylori) является распространенным и клинически важным состоянием, связанным с язвенной болезнью, лимфомой лимфоидной ткани слизистой оболочки желудка и раком желудка. Эффективная эрадикация остается важной для снижения долгосрочных осложнений. Традиционные схемы на основе ингибиторов протонной помпы (ИПП) столкнулись с проблемами из-за роста устойчивости к антибиотикам и неоптимального подавления кислотности.
Тегопразан представляет собой конкурентный блокатор кислоты калия (P-CAB), который обеспечивает быстрое, мощное и устойчивое ингибирование желудочной кислоты, что может повысить эффективность двойной терапии на основе амоксициллина. Устойчивость к амоксициллину остается низкой во многих регионах, и его эффективность тесно связана с поддержанием уровня внутрижелудочного pH, который поддерживает репликацию бактерий.
Стандартная двойная терапия тегопразаном использует амоксициллин 1 грамм три раза в день (TID). Однако трехкратный прием может повлиять на приверженность пациентов, что может повлиять на результаты эрадикации. Это исследование изучает альтернативный режим: амоксициллин 1,5 грамма два раза в день (BID). Оба режима обеспечивают одинаковую общую суточную дозу 3 грамма амоксициллина, но схема BID может улучшить удобство и соблюдение режима приема лекарств, сохраняя при этом соответствующий фармакодинамический профиль.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для сравнения эффективности эрадикации, безопасности и переносимости этих двух стратегий дозирования у взрослых с подтвержденной инфекцией H. pylori. Оценивая, может ли упрощенный режим BID достичь не меньшей или превосходящей эффективности эрадикации по сравнению со стандартным режимом TID, исследование направлено на получение доказательств, которые могут поддержать более удобные варианты двойной терапии для лечения H. pylori.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongzhang Shen, PhD/MD
- Номер телефона: +86-150-6717-4028
- Электронная почта: shz@zcmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Hongzhang Shen, PhD/MD
- Номер телефона: +86-150-6717-4028
- Электронная почта: shz@zcmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет. 2. Подтвержденная инфекция Helicobacter pylori с помощью ¹³C-уреазного дыхательного теста, теста на антиген в стуле или желудочной биопсии.
3. Способность предоставить письменное информированное согласие. 4. Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования, включая контрольное тестирование через 4-8 недель после лечения.
Критерии исключения:
1. Известная аллергия или гиперчувствительность к тегопразану, амоксициллину или любым β-лактамным антибиотикам.
2. Использование антибиотиков, ингибиторов протонной помпы (ИПП), препаратов, содержащих висмут, или конкурентных блокаторов калиевой кислоты в течение 4 недель до скрининга.
3. Тяжелое нарушение функции печени (АЛТ или АСТ > 3 × верхней границы нормы). 4. Тяжелое нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²).
5. Беременные или кормящие женщины. 6. История желудочной хирургии или состояний, которые могут повлиять на желудочно-кишечное всасывание.
7. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней. 8. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тегопразан 50 мг 2 раза в день + Амоксициллин 1 г 3 раза в день
Участники в этой группе будут получать тегопразан 50 мг перорально два раза в день (BID) в комбинации с амоксициллином 1 грамм перорально три раза в день (TID) в течение 14 дней.
Данный режим представляет стандартную схему дозирования двойной терапии для эрадикации Helicobacter pylori.
|
Тегопразан 50 мг, принимаемый перорально два раза в день (BID) в течение 14 дней.
Амоксициллин 1 грамм, принимаемый перорально три раза в день (TID) в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Тегопразан 50 мг 2 раза в день + Амоксициллин 1,5 г 2 раза в день
Участники этой группы будут получать тегопразан 50 мг перорально два раза в день (BID) в комбинации с амоксициллином 1,5 грамма перорально два раза в день (BID) в течение 14 дней.
Эта схема обеспечивает ту же общую суточную дозу амоксициллина (3 грамма), что и стандартная терапия, но использует уменьшенную частоту приема для оценки того, может ли график BID улучшить удобство, соблюдение режима и результаты эрадикации.
|
Тегопразан 50 мг, принимаемый перорально два раза в день (BID) в течение 14 дней.
Амоксициллин 1,5 грамма перорально два раза в день (BID) в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность эрадикации H. pylori
Временное ограничение: от 4 до 8 недель после завершения терапии
|
Эрадикация инфекции Helicobacter pylori, подтверждённая отрицательным результатом 13C-уреазного дыхательного теста, проведённого через 4–8 недель после завершения 14-дневного курса лечения.
|
от 4 до 8 недель после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день (период лечения)
|
Количество и доля участников, сообщивших о любых неблагоприятных событиях в течение 14-дневного периода лечения, оцененные по данным пациентов, клинической оценке и лабораторным исследованиям.
|
С 1-го по 14-й день (период лечения)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения исследования (приблизительно 8-10 недель)
|
Серьезные нежелательные явления, определенные в соответствии со стандартными регуляторными критериями (угрожающие жизни события, госпитализация, значительная инвалидность или другие клинически значимые события).
|
С 1-го дня до завершения исследования (приблизительно 8-10 недель)
|
|
Уровень соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: День 1 по День 14
|
Соблюдение режима оценивается по подсчету таблеток и самоотчетам участников.
Соблюдение будет выражено в процентах от предписанных доз, фактически принятых в течение 14-дневного периода лечения.
|
День 1 по День 14
|
|
Изменение показателей желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 14 дня
|
Улучшение желудочно-кишечных симптомов (таких как эпигастральный дискомфорт, вздутие, тошнота), оцениваемое с использованием стандартизированного опросника симптомов.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
С момента включения в исследование до 14 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-TGZ-AMO-3g-FrequencyStudy
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Другой номер гранта/финансирования: Bethune Charitable Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .