Tegoprasaani plus amoksisilliini BID vs TID -hoitojakso H. pylorin hävittämiseksi (taajuussäädetty samannimitehoinen hoito H. pylorille) (FAST-HP)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Tegoprazan 50 mg kahdesti päivässä yhdistettynä Amoxicillin 1 g kolmesti päivässä versus Tegoprazan 50 mg kahdesti päivässä yhdistettynä Amoxicillin 1,5 g kahdesti päivässä Helicobacter pylorin eradikaatioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista tegoprasanipohjaista kaksoishoitoa Helicobacter pylori (H. pylori) -infektion hoitoon. Kaikki osallistujat saavat tegoprasania 50 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan yhdistettynä johonkin kahdesta amoksilliiniannostuskaaviosta, jotka sisältävät saman kokonaispäivittäisannoksen 3 grammaa amoksilliinia.
Yksi ryhmä saa amoksilliinia 1 gramma kolmesti päivässä (TID), mikä on standardihoitokäytäntö. Toinen ryhmä saa amoksilliinia 1,5 grammaa kahdesti päivässä (BID), vaihtoehtoisen annosteluajan, joka voi parantaa mukavuutta ja hoidon noudattamista säilyttäen saman kokonaispäivittäisen antibioottimäärän.
Yhteensä 240 aikuista, joilla on vahvistettu H. pylori -infektio, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä. Tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahden hoitosuhteen H. pylori -tuhoutumisasteita. Tuhoutumista arvioidaan 4–8 viikkoa hoidon päätyttyä käyttämällä ¹³C-ureaa hengitystestiä. Turvallisuutta, siedettävyyttä ja lääkityksen noudattamista seurataan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori (H. pylori) -infektio on yleinen ja kliinisesti tärkeä tila, joka liittyy mahahaavatautiin, mahaliman kalvostoon liittyvään lymfoomaan ja mahasyöpään. Tehokas hävittäminen on edelleen olennaista pitkäaikaisten komplikaatioiden vähentämiseksi. Perinteiset protonipumpun estäjiin (PPI) perustuvat hoitokaaviot ovat kohdanneet haasteita antibioottiresistenssin kasvun ja alhaisen happotuotannon eston vuoksi.
Tegoprasaani on kaliumkilpaileva happoblokkeri (P-CAB), joka tarjoaa nopeaa, voimakasta ja pitkäkestoista mahahapon estoa, mikä voi parantaa amoksilliiliin perustuvan kaksoishoidon tehokkuutta. Amoksilliiniresistenssi pysyy alhaisena monilla alueilla, ja sen teho liittyy läheisesti mahaliman pH-tason ylläpitoon, joka tukee bakteerien lisääntymistä.
Vakiotegoprasaanin kaksoishoito käyttää amoksilliinia 1 gramma kolme kertaa päivässä (TID). Kuitenkin TID-annostelu voi vaikuttaa potilaan sitoutumiseen, mikä voi vaikuttaa hävittämistuloksiin. Tämä tutkimus tutkee vaihtoehtoista hoitokaaviota: amoksilliini 1,5 grammaa kahdesti päivässä (BID). Nämä kaksi hoitokaaviota antavat saman kokonaispäivittäisen annoksen 3 grammaa amoksilliinia, mutta BID-aikataulu voi parantaa mukavuutta ja lääkityksen noudattamista samalla kun ylläpidetään sopivaa farmakodynaamista altistusta.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan näiden kahden annostelustrategian hävittämistehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on vahvistettu H. pylori -infektio. Arvioimalla, voiko yksinkertaistettu BID-hoitokaavio saavuttaa ei-huonommat tai paremmat hävittämisprosentit verrattuna vakio-TID-hoitokaavioon, tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä, joka voi tukea kätevämpiä kaksoishoittovaihtoehtoja H. pylorin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongzhang Shen, PhD/MD
- Puhelinnumero: +86-150-6717-4028
- Sähköposti: shz@zcmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongzhang Shen, PhD/MD
- Puhelinnumero: +86-150-6717-4028
- Sähköposti: shz@zcmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Aikuiset 18–70-vuotiaat. 2. Vahvistettu Helicobacter pylori -tartunta ¹³C-urea-hengitystestillä, ulosten antigeenitestillä tai mahalääkebiopsialla.
3. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus. 4. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seurantatestaus 4–8 viikkoa hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tegoprasaanille, amoksisilliinille tai mille tahansa β-laktaamiantibiootille.
2. Antibioottien, protonipumppuestäjien (PPI), vismuttia sisältävien lääkkeiden tai kaliumkilpailevien happoblokkereiden käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa.
3. Vakava maksavaurio (ALT tai AST > 3 × yläraja). 4. Vakava munuaisvaurio (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1.73 m²).
5. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 6. Mahaleikkauksen tai olosuhteiden anamneesi, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen.
7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana. 8. Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tegoprazani 50 mg kaksi kertaa päivässä + Amoksisilliini 1 g kolme kertaa päivässä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tegoprasaania 50 mg oraalisti kahdesti päivässä (BID) yhdessä amoksisilliinin 1 gramman kanssa oraalisti kolmesti päivässä (TID) 14 päivän ajan.
Tämä hoitosuositus edustaa standardia kaksoishoitoa annostelua Helicobacter pylori -bakteerin hävittämiseksi.
|
Tegoprazan 50 mg annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan.
Amoksisilliini 1 gramma annosteltuna suun kautta kolme kertaa päivässä (TID) 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicilliini 1,5 g BID
Osallistujat tässä ryhmässä saavat tegoprazania 50 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) yhdessä amoksisilliinin 1,5 gramman kanssa suun kautta kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan.
Tämä hoitosuunnitelma antaa saman kokonaispäiväannoksen amoksisilliiniä (3 grammaa) kuin standarditerapia, mutta käyttää alennettua annostelutiheyttä arvioidakseen, voiko BID-annosteluaikataulu parantaa mukavuutta, sitoutumista ja hävitystuloksia.
|
Tegoprazan 50 mg annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan.
Amoksisilliini 1,5 grammaa annosteltuna oraalisti kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 4–8 viikkoa terapian päätyttyä
|
Helicobacter pylori -infektion hävittäminen vahvistettu negatiivisella ¹³C-ureanpuhallustestillä, joka suoritetaan 4–8 viikkoa 14 päivän hoitojakson päätyttyä.
|
4–8 viikkoa terapian päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14 (hoitojakso)
|
Potilaiden raportoimien haittatapahtumien lukumäärä ja osuus 14 päivän hoidon aikana, arvioitu potilaan raportoinnin, kliinisen arvioinnin ja laboratoriotulosten perusteella.
|
Päivästä 1 päivään 14 (hoitojakso)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 8–10 viikkoa)
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka määritellään standardien sääntelykriteerien mukaisesti (henkeä uhkaavat tapahtumat, sairaalahoito, merkittävä toimintakyvyn heikkeneminen tai muut lääketieteellisesti merkittävät tapahtumat).
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 8–10 viikkoa)
|
|
Lääkkeiden noudattamisaste
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Lääkitystä noudatetaan arvioitu pillien laskennalla ja osallistujan omilla raporteilla.
Lääkitystä noudatetaan ilmaistaan prosentteina määrätyistä annoksista, jotka on otettu todellisuudessa 14 päivän hoidon aikana. |
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Mahdollisten vatsavaivojen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 14. päivään
|
Parantunut ruoansulatuskanavan oireilu (kuten vatsanpohjan epämukavuus, turvotus, pahoinvointi), arvioitu käyttäen standardoitua oirekyselyä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Alkuarvosta 14. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-TGZ-AMO-3g-FrequencyStudy
- BCF-LX-XH-20221014-26 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bethune Charitable Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .