テゴプラザン50 mg 1日2回投与＋アモキシシリン1 g 1日3回投与 vs ボノプラザン20 mg 1日2回投与＋アモキシシリン1 g 1日3回投与によるヘリコバクター・ピロリ除菌の頭対頭比較試験 (TV-HP)
テゴプラザン 50 mg 1日2回＋アモキシシリン 1 g 1日3回とボノプラザン 20 mg 1日2回＋アモキシシリン 1 g 1日3回のヘリコバクター・ピロリ除菌における直接比較：無作為化、非盲検、並行群間試験
この研究は、ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）感染症の除菌を目的とした2種類の14日間二剤併用療法を比較するために設計された、無作為化、オープンラベル、並行群間比較臨床試験です。参加者は、テゴプラザン50 mgを1日2回とアモキシシリン1 gを1日3回の併用療法、またはボノプラザン20 mgを1日2回とアモキシシリン1 gを1日3回の併用療法のいずれかを無作為に割り付けられて投与を受けます。
本研究の主な目的は、テゴプラザンを基盤としたレジメンが、H. pylori除菌率においてボノプラザンを基盤としたレジメンに対して非劣性であるかどうかを評価することです。除菌は、治療終了後4～8週間目に^13C-尿素呼気試験を用いて評価されます。副次的な目的には、治療関連の有害事象、忍容性、および服薬遵守状況の評価が含まれます。
本研究は、H. pylori感染が確認された成人参加者を対象としています。すべての研究薬は経口投与され、両レジメンとも安全性プロファイルが確立されている薬剤を使用しています。この研究は研究者主導で、杭州市第一人民医院で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究者主導の無作為化非盲検並行群間比較試験は、ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）感染症の除菌を目的とした、カリウム競合的酸ブロッカー（P-CAB）を基盤とする2種類の二剤併用療法を比較するために設計されました。 本試験では、テゴプラザン50 mgを1日2回とアモキシシリン1 gを1日3回併用する14日間のレジメンと、ボノプラザン20 mgを1日2回とアモキシシリン1 gを1日3回併用する14日間のレジメンを評価します。
H. pylori感染症は、慢性胃炎、消化性潰瘍疾患、胃癌の主要な原因です。 抗菌薬耐性の増加と従来のプロトンポンプ阻害剤（PPI）による酸抑制効果の変動により、代替治療戦略の必要性が強調されています。 テゴプラザンやボノプラザンを含むP-CABは、迅速で強力かつ持続的な酸抑制を提供し、高用量アモキシシリン二剤療法の有効性を高める可能性があります。 臨床使用が増加しているにもかかわらず、異なるP-CABを基盤とする二剤療法間の直接比較エビデンスは限られています。
本試験の主な目的は、テゴプラザンを基盤とする二剤レジメンが、治療終了後4～8週間に行われる^13C-尿素呼気試験により評価されるH. pylori除菌率において、ボノプラザンを基盤とする二剤レジメンに対して非劣性であるかどうかを判定することです。 副次的評価項目には、治療に伴う有害事象、重篤な有害事象、胃腸症状の変化、および服薬アドヒアランスが含まれます。
対象参加者は、確認されたH. pylori感染症を有する成人で、最近の除菌療法または抗H. pylori活性を有する抗生物質を受けていない者です。 試験薬は確立された安全性プロファイルを有し、経口投与されます。 参加者は1:1の比率で無作為化され、除菌検査と安全性評価が完了するまで追跡されます。 データは、intention-to-treat集団およびper-protocol集団の両方を用いて解析されます。
本試験は杭州市第一人民医院で実施され、臨床実践におけるP-CABを基盤とする二剤療法レジメンの選択を導くための直接比較データを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hongzhang Shen, PhD
- 電話番号：0086-15067174028
- メール：shz@zcmu.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital, Department of Gastroenterology (Helicobacter pylori Standardized Diagnosis and Treatment Clinic, National Demonstration Center)
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コンタクト：
- Hongzhang Shen, PhD
- 電話番号：0086-15067174028
- メール：shz@zcmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 1. 18歳から70歳の成人。 2. 少なくとも1つの陽性検査（13C尿素呼気試験、迅速ウレアーゼ試験、組織学的検査、または糞便中抗原検査）に基づくヘリコバクター・ピロリ感染の確定。 3. 文面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。 4. 研究手順と来院に従うことができること。 5. 妊娠可能な女性の場合：研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準:
1. 過去12か月以内のヘリコバクター・ピロリ除菌治療の既往。 2. ベースライン検査前4週間以内の抗生物質、ビスマス化合物、またはその他の抗H. ピロリ活性を有する薬剤の使用。 3. ベースライン検査前2週間以内のプロトンポンプ阻害薬、P-CAB、またはH2受容体拮抗薬の使用。 4. テゴプラザン、ボノプラザン、アモキシシリン、または任意のβ-ラクタム系抗生物質に対する既知のアレルギーまたは不耐性。5. 既知の重度の肝障害（例：Child-Pugh C）または重度の腎障害（例：eGFR < 30 mL/分/1.73 m²）。 6. 胃手術の既往（胃の解剖学的構造に影響を与えない軽度の内視鏡的処置を除く）。
7. 活動性の胃腸出血または胃悪性腫瘍の疑い。 8. 妊娠中または授乳中の女性。 9. 過去30日以内の他の介入的臨床試験への参加。
10. 研究者の判断により、研究参加を妨げる、または容認できないリスクをもたらす可能性のある医学的または精神医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テゴプラザン + アモキシシリン（14日間の二剤併用療法）
この群の参加者は、テゴプラザン50mgを1日2回経口投与し、アモキシシリン1gを1日3回経口投与し、これを14日間連続で服用します。
すべての薬剤は食後に水で服用します。
治療完了後4～8週間後に、H. pylori除菌の評価のために参加者をフォローアップします。
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テゴプラザン50 mgを1日2回、14日間経口投与。
アモキシシリン 1 g を経口で1日3回、14日間投与。
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実験的：ボノプラザン + アモキシシリン（14日間の二剤併用療法）
この群の参加者は、ボノプラザン20mgを1日2回経口投与し、アモキシシリン1gを1日3回経口投与し、14日間連続で服用します。
すべての薬剤は食後に水で服用します。
治療終了後4～8週間で、H. pylori除菌の評価のために参加者を追跡調査します。
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アモキシシリン 1 g を経口で1日3回、14日間投与。
ボノプラザン 20 mgを1日2回、14日間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌率（ITTおよびPP）
時間枠：14日間の治療レジメンの完了後4～8週間
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H. pylori除菌は、追跡調査時に実施された^13C-尿素呼気試験が陰性であると定義されます。
除菌率は、ITT（intention-to-treat）集団とPP（per-protocol）集団の両方で評価されます。
参加者は、禁忌薬剤を使用せずに検査結果が陰性の場合のみ、除菌されたとみなされます。
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14日間の治療レジメンの完了後4～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：初回投与から治療終了後2週間まで（合計約4週間）
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重症度および研究薬剤との関連性によって分類された、少なくとも1つの治療関連有害事象を経験した参加者の数と割合
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初回投与から治療終了後2週間まで（合計約4週間）
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：初回投与から研究フォローアップ終了まで（最長10週間）
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国際的な規制基準で定義されている、少なくとも1つの重篤な有害事象を経験した参加者の数と割合。
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初回投与から研究フォローアップ終了まで（最長10週間）
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有害事象による治療中止率
時間枠：14日間の治療期間中
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有害事象により研究薬を恒久的に中止した参加者の割合
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14日間の治療期間中
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胃腸症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから14日間治療終了時まで
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標準化された症状質問票を用いて測定された、ベースラインからの胃腸症状スコア（例：吐き気、腹部膨満感、腹痛）の変化。
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ベースラインから14日間治療終了時まで
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服薬遵守率
時間枠：14日間の治療期間中
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参加者が服用した処方投与量の割合を、ピルカウントおよび／または患者日誌を用いて評価した。
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14日間の治療期間中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CYP2C19代謝型によるサブグループ解析
時間枠：一次除菌評価時（14日間の治療レジメン完了後4～8週間）
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遺伝子型解析が実施された場合、参加者は代謝型群（例：不良、中間、正常、迅速代謝型）に分類されます。
H. pylori 除菌率を CYP2C19 表現型間で比較し、P-CAB ベース二剤療法への治療反応における潜在的な差異を検討します。
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一次除菌評価時（14日間の治療レジメン完了後4～8週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV-HP-2024-01
- BCF-LX-XH-20221014-26 (その他の助成金/資金番号：Bethune Charitable Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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