Head-to-head-undersøgelse af Tegoprazan 50 mg to gange dagligt plus Amoxicillin 1 g tre gange dagligt vs. Vonoprazan 20 mg to gange dagligt plus Amoxicillin 1 g tre gange dagligt til udryddelse af H. pylori (TV-HP)

Denne initieret af forsker, randomiserede, åbne, parallelle gruppestudie er designet til at sammenligne to kalium-konkurrerende syreblokker (P-CAB)-baserede dual terapier for udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) infektion. Studiet evaluerer en 14-dages regimen af tegoprazan 50 mg to gange dagligt kombineret med amoxicillin 1 g tre gange dagligt versus en 14-dages regimen af vonoprazan 20 mg to gange dagligt kombineret med amoxicillin 1 g tre gange dagligt.

H. pylori infektion er en vigtig årsag til kronisk gastrit, peptisk ulcersygdom og mavekræft. Stigende antimikrobiel resistens og variabel syrehæmning med konventionelle protonpumpehæmmere (PPI'er) har fremhævet behovet for alternative behandlingsstrategier. P-CAB'er, inklusive tegoprazan og vonoprazan, giver hurtig, potent og vedvarende syrehæmning og kan forbedre effektiviteten af høj-dosis amoxicillin dual terapi. På trods af deres stigende kliniske brug er direkte sammenlignende evidens mellem forskellige P-CAB-baserede dual terapier begrænset.

Det primære mål med dette studie er at afgøre, om den tegoprazan-baserede dual regimen er ikke-underlegen i forhold til den vonoprazan-baserede dual regimen med hensyn til H. pylori udryddelsesrate, vurderet ved en ^13C-urea åndedrætsprøve udført 4 til 8 uger efter behandlingsafslutning. Sekundære vurderinger inkluderer behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, gastrointestinale symptomerændringer og medicinoverholdelse.

Kvalificerede deltagere er voksne med bekræftet H. pylori infektion, som ikke har modtaget nylig udryddelsesterapi eller antibiotika med anti-H. pylori aktivitet. Studielægemidlerne har etablerede sikkerhedsprofiler og administreres oralt. Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1 forhold og følges indtil afslutning af udryddelsestestning og sikkerhedsvurderinger. Data vil blive analyseret ved hjælp af både intention-to-treat og per-protokol populationer.

Dette studie udføres på Hangzhou First People's Hospital og har til formål at give direkte sammenlignende data til at vejlede valget af P-CAB-baserede dual terapi regimen i klinisk praksis.